Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feto-endoskopisk trakealocklusion (FETO) för vänster medfödd diafragmabråck (FETO)

5 juli 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Trakeal ocklusion IDE godkänd av FDA för medfödda diafragmabråck foster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Foster med medfödd diafragmabråck med lever upp och ett observerat till förväntat förhållande mellan lunga och huvud på <25 %, LHR <1, eller en måttlig kategori med o/e LHR <30 %, engångsgraviditet, inga kända andra anomalier , graviditetsålder < 29 veckor 6 dagar (svår), graviditetsålder < 31 veckor 6 dagar (måttlig), ingen moderns sjukdom, moderns ålder > 18 år... uppfylla kriterierna för att erbjudas fostertrakeal ocklusion. Vi vill testa genomförbarhet och effektivitet i vårt center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jose L Peiro, MD, MBA
        • Huvudutredare:
          • Foong Y Lim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerad CDH med levern uppåt
  • Svår pulmonell hypoplasi med ultraljud O/E LHR <25 % vid operationstillfället
  • Graviditetsålder vid FETO-ingrepp 27 veckor 0 dagar till 29 veckor 6 dagar
  • Måttlig pulmonell hypoplasi med ultraljud O/E LHR <30 % och lever upp vid operationstillfället
  • Gestationsålder vid FETO-ingrepp 30 veckor 0 dagar till 31 veckor 6 dagar i denna måttliga kategori
  • Moderns ålder högre än eller lika med 18 år
  • Gestationsålder vid inskrivning före 29 veckor 6 dagar, eller 31 veckor 6 dagar i måttlig kategori
  • Normal karyotyp eller FISK
  • Normalt fosterekokardiogram
  • Singel graviditet
  • Villig att stanna kvar i det större Cincinnati-området under resten av graviditeten
  • Familjen övervägs och avslå möjligheten att avbryta graviditeten vid mindre än 24 veckor 0 dagar
  • Familjen uppfyller psykosociala kriterier

Exklusions kriterier:

  • Patient < 18 år
  • Multifoster graviditet
  • Gummilatexallergi
  • Prematur förlossning, livmoderhalsen förkortad (<15 mm) eller livmoderanomali starkt predisponerande för prematur förlossning, placenta previa
  • Högersidig CDH, Bilateral CDH, isolerad vänstersidig CDH med en O/E > 30 %
  • Ytterligare fosteranomali genom ultraljud, MRT eller ekokardiogram
  • Kromosomavvikelser
  • Moderns kontraindikationer för fosterkirurgi eller allvarliga moderns tillstånd under graviditeten
  • Inkompetent livmoderhals med eller utan cerclage
  • Placenta abnormiteter kända vid tidpunkten för inskrivningen
  • Moderns HIV, Hepatit B, Hepatit C
  • Moderens livmoderanomali
  • Ingen säker eller tekniskt genomförbar fetoskopisk metod för ballongplacering
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar mödra- och fostermorbiditet och mortalitet eller deltagande i denna studie under en tidigare graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetal trakeal ocklusion
Foster med gravt eller måttligt medfödd diafragmabråck kommer att erbjudas fostertrakealocklusion för att öka lungtillväxten.
Enhet: Fetal trakeal ocklusion
Foster med medfödd diafragmabråck med ett observerat till förväntat förhållande mellan lunga och huvud på
Andra namn:
  • FETO
  • Fetal endoluminal trakeal ocklusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra lungtillväxt på prenatal avbildning
Tidsram: prenatal period upp till 40 veckors graviditet
Förändring i o/eLHR och andra prenatala avbildningstester
prenatal period upp till 40 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringsöverlevnad i den svåra medfödda diafragmabråck undergruppen
Tidsram: 6 månader
Förändringshastighet för överlevnad
6 månader
Förändringsbehov för ECMO-terapi
Tidsram: 6 månader
Förändringsbehov för ECMO-terapi
6 månader
Ändra pulmonell hypertoni
Tidsram: 6 månader
Ändra pulmonell hypertoni
6 månader
Ändra neonatal sjuklighet
Tidsram: 1 år
Ändra neonatal sjuklighet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Studiestol: Kurt Schibler, MD, CCHMC Oversight Data Safety Monitoring Committee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Första postat (Beräknad)

8 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-6413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck

Kliniska prövningar på Fetal trakeal ocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera