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Oclusión traqueal fetoendoscópica (FETO) para la hernia diafragmática congénita izquierda (FETO)

5 de julio de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Oclusión traqueal IDE aprobada por la FDA para fetos con hernia diafragmática congénita.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fetos con hernia diafragmática congénita con hígado arriba, y una relación pulmón-cabeza observada a esperada de <25 %, LHR <1, o una categoría moderada con o/e LHR <30 %, embarazo único, sin otras anomalías conocidas , edad gestacional < 29 semanas 6 días (grave), edad gestacional < 31 semanas 6 días (moderada), sin enfermedad materna, edad materna > 18 años…. cumplen los criterios para que se les ofrezca la oclusión traqueal fetal. Queremos probar la viabilidad y la eficacia en nuestro centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jose Peiro, MD, PhD
  • Número de teléfono: (513) 803-4563
  • Correo electrónico: Jose.Peiro@cchmc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jose L Peiro, MD, MBA
        • Investigador principal:
          • Foong Y Lim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CDH aislado con hígado arriba
  • Hipoplasia pulmonar severa con ultrasonido O/E LHR <25% al ​​momento de la cirugía
  • Edad gestacional en el procedimiento FETO 27 semanas 0 días a 29 semanas 6 días
  • Hipoplasia pulmonar moderada con ultrasonido O/E LHR <30% y hígado arriba al momento de la cirugía
  • Edad gestacional en el procedimiento FETO 30 semanas 0 días a 31 semanas 6 días en esta categoría moderada
  • Edad materna mayor o igual a 18 años
  • Edad gestacional al momento de la inscripción antes de las 29 semanas 6 días o 31 semanas 6 días en la categoría moderada
  • Cariotipo normal o FISH
  • Ecocardiograma fetal normal
  • Embarazo único
  • Dispuesta a permanecer en el área metropolitana de Cincinnati por el resto del embarazo
  • La familia consideró y rechazó la opción de interrumpir el embarazo antes de las 24 semanas 0 días
  • La familia cumple con los criterios psicosociales

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 18 años
  • Embarazo multifetal
  • Alergia al látex de caucho
  • Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (<15 mm) o anomalía uterina que predispone fuertemente al trabajo de parto prematuro, placenta previa
  • CDH del lado derecho, CDH bilateral, CDH del lado izquierdo aislado con un O/E > 30%
  • Anomalía fetal adicional por ultrasonido, resonancia magnética o ecocardiograma
  • Anomalías cromosómicas
  • Contraindicaciones maternas para la cirugía fetoscópica o condición materna severa en el embarazo
  • Cuello uterino incompetente con o sin cerclaje
  • Anomalías placentarias conocidas en el momento de la inscripción
  • VIH materno, hepatitis B, hepatitis C
  • Anomalía uterina materna
  • No existe un abordaje fetoscópico seguro o técnicamente factible para la colocación del balón
  • Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbilidad y mortalidad materna y fetal o participación en este ensayo en un embarazo anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oclusión traqueal fetal
A los fetos con hernia diafragmática congénita grave o moderada se les ofrecerá oclusión traqueal fetal para aumentar el crecimiento pulmonar.
Dispositivo: Oclusión traqueal fetal
Fetos con hernia diafragmática congénita con una relación pulmón-cabeza observada y esperada de
Otros nombres:
  • FETO
  • Oclusión traqueal endoluminal fetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el crecimiento pulmonar en imágenes prenatales
Periodo de tiempo: período prenatal hasta 40 semanas de gestación
Cambio en o/eLHR y otras pruebas de imágenes prenatales
período prenatal hasta 40 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la supervivencia en el subgrupo de hernia diafragmática congénita grave
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambiar la tasa de supervivencia
6 meses
Cambiar la necesidad de terapia ECMO
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambiar la necesidad de terapia ECMO
6 meses
Cambiar la hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambiar la hipertensión pulmonar
6 meses
Cambiar la morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 1 año
Cambiar la morbilidad neonatal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Silla de estudio: Kurt Schibler, MD, CCHMC Oversight Data Safety Monitoring Committee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-6413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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