Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feto-endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) for venstre medfødt diafragmabrokk (FETO)

5. juli 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Trakeal okklusjon IDE godkjent av FDA for medfødte diafragmabrokk fostre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fostre med medfødt diafragmabrokk med lever-opp, og et observert til forventet lunge-til-hode-forhold på <25 %, LHR <1, eller en moderat kategori med o/e LHR <30 %, singleton-graviditet, ingen kjente andre anomalier , svangerskapsalder < 29 uker 6 dager (alvorlig), svangerskapsalder < 31 uker 6 dager (moderat), ingen mors sykdom, mors alder > 18 år gammel…. oppfylle kriteriene for å bli tilbudt føtal trakeal okklusjon. Vi ønsker å teste gjennomførbarhet og effektivitet i vårt senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jose L Peiro, MD, MBA
        • Hovedetterforsker:
          • Foong Y Lim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert CDH med leveren opp
  • Alvorlig pulmonal hypoplasi med ultralyd O/E LHR <25 % ved operasjonstidspunktet
  • Svangerskapsalder ved FETO prosedyre 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager
  • Moderat pulmonal hypoplasi med ultralyd O/E LHR <30 % og lever opp ved operasjonstidspunktet
  • Svangerskapsalder ved FETO-prosedyre 30 uker 0 dager til 31 uker 6 dager i denne moderate kategorien
  • Mors alder større enn eller lik 18 år
  • Svangerskapsalder ved påmelding før 29 uker 6 dager, eller 31 uker 6 dager i moderat kategori
  • Normal karyotype eller FISK
  • Normalt føtalt ekkokardiogram
  • Singleton graviditet
  • Villig til å forbli i det større Cincinnati-området resten av svangerskapet
  • Familien vurderes og avslå muligheten for avbrytelse av svangerskapet ved mindre enn 24 uker 0 dager
  • Familien oppfyller psykososiale kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år
  • Flerføtal graviditet
  • Gummi lateksallergi
  • Prematur fødsel, forkortet livmorhals (<15 mm) eller livmoranomali som er sterkt disponert for prematur fødsel, placenta previa
  • Høyresidig CDH, Bilateral CDH, isolert venstresidig CDH med en O/E > 30 %
  • Ytterligere føtal anomali ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram
  • Kromosomavvik
  • Mors kontraindikasjoner for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig mors tilstand under svangerskapet
  • Inkompetent livmorhals med eller uten cerclage
  • Placenta abnormiteter kjent på tidspunktet for registrering
  • Mors HIV, Hepatitt B, Hepatitt C
  • Mors livmor anomali
  • Ingen sikker eller teknisk mulig føtoskopisk tilnærming til ballongplassering
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet hos mor og foster eller deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fetal trakeal okklusjon
Fostre med alvorlig eller moderat medfødt diafragmabrokk vil få tilbud om føtal trakeal okklusjon for å øke lungeveksten.
Enhet: Fetal trakeal okklusjon
Fostre med medfødt diafragmabrokk med et observert til forventet lunge-til-hode-forhold på
Andre navn:
  • FETO
  • Føtal endoluminal trakeal okklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre lungevekst på prenatal avbildning
Tidsramme: prenatal periode opp til 40 ukers svangerskap
Endring i o/eLHR og andre prenatale bildediagnostiske tester
prenatal periode opp til 40 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringsoverlevelse i undergruppen av alvorlig medfødt diafragmabrokk
Tidsramme: 6 måneder
Endring av overlevelse
6 måneder
Endringsbehov for ECMO-terapi
Tidsramme: 6 måneder
Endringsbehov for ECMO-terapi
6 måneder
Endre pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endre pulmonal hypertensjon
6 måneder
Endre neonatal sykelighet
Tidsramme: 1 år
Endre neonatal sykelighet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Studiestol: Kurt Schibler, MD, CCHMC Oversight Data Safety Monitoring Committee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-6413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk

Kliniske studier på Fetal trakeal okklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere