Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetoendoskopická tracheální okluze (FETO) pro levou vrozenou brániční kýlu (FETO)

5. července 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tracheální okluze IDE schválená FDA pro plody vrozené brániční kýly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plody s vrozenou brániční kýlou s játry nahoru a pozorovaným až očekávaným poměrem plic k hlavě <25 %, LHR <1 nebo střední kategorie s o/e LHR <30 %, jednočetné těhotenství, žádné známé jiné anomálie , gestační věk < 29 týdnů 6 dní (těžká), gestační věk < 31 týdnů 6 dní (střední), žádné onemocnění matky, věk matky > 18 let…. splňují kritéria pro nabídnutí tracheální okluze plodu. V našem centru chceme otestovat proveditelnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose L Peiro, MD, MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Foong Y Lim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolované CDH s játry nahoru
  • Těžká plicní hypoplazie s UZ O/E LHR < 25 % v době operace
  • Gestační věk při proceduře FETO 27 týdnů 0 dnů až 29 týdnů 6 dnů
  • Středně těžká plicní hypoplazie s ultrazvukem O/E LHR <30 % a jaterní operace v době operace
  • Gestační věk při proceduře FETO 30 týdnů 0 dnů až 31 týdnů 6 dnů v této středně těžké kategorii
  • Věk matky vyšší nebo rovný 18 letům
  • Gestační věk při zápisu před 29 týdny 6 dnů nebo 31 týdnů 6 dnů v kategorii střední
  • Normální karyotyp nebo RYBY
  • Normální echokardiogram plodu
  • Singleton těhotenství
  • Ochotný zůstat ve větší oblasti Cincinnati po zbytek těhotenství
  • Rodina zvažovala a odmítla možnost ukončení těhotenství v době kratší než 24 týdnů 0 dnů
  • Rodina splňuje psychosociální kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let
  • Víceplodové těhotenství
  • Alergie na gumový latex
  • Předčasný porod, zkrácený děložní čípek (<15 mm) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu, placenta previa
  • Pravostranná CDH, bilaterální CDH, izolovaná levostranná CDH s O/E > 30 %
  • Další anomálie plodu pomocí ultrazvuku, MRI nebo echokardiogramu
  • Chromozomální abnormality
  • Kontraindikace matky k fetoskopické operaci nebo závažný stav matky v těhotenství
  • Nekompetentní děložní čípek s nebo bez cerkláže
  • Abnormality placenty známé v době zařazení
  • HIV matky, hepatitida B, hepatitida C
  • Mateřská děložní anomálie
  • Žádný bezpečný nebo technicky proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónku
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu, nebo účast v této studii v předchozím těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fetální tracheální okluze
Plodům s těžkou nebo středně závažnou vrozenou brániční kýlou bude nabídnuta fetální tracheální okluze, aby se zvýšil růst plic.
Přístroj: Fetální tracheální okluze
Plody s vrozenou diafragmatickou kýlou s pozorovaným a očekávaným poměrem plic k hlavě
Ostatní jména:
  • FETO
  • Fetální endoluminální tracheální okluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte růst plic na prenatálním zobrazování
Časové okno: prenatální období do 40 týdnů těhotenství
Změna o/eLHR a dalších prenatálních zobrazovacích testů
prenatální období do 40 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přežití v podskupině těžké kongenitální brániční kýly
Časové okno: 6 měsíců
Změna míry přežití
6 měsíců
Změňte potřebu terapie ECMO
Časové okno: 6 měsíců
Změňte potřebu terapie ECMO
6 měsíců
Změňte plicní hypertenzi
Časové okno: 6 měsíců
Změňte plicní hypertenzi
6 měsíců
Změnit novorozeneckou morbiditu
Časové okno: 1 rok
Změnit novorozeneckou morbiditu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kurt Schibler, MD, CCHMC Oversight Data Safety Monitoring Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-6413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Klinické studie na Fetální tracheální okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit