Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feto-endoszkópos légcsőelzáródás (FETO) bal oldali veleszületett rekeszizom sérv esetén (FETO)

2023. július 5. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Az FDA által jóváhagyott légcsőelzáródás IDE veleszületett rekeszizomsérv magzatok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Magzatok veleszületett rekeszizomsérvvel, májnövekedéssel, és a várható tüdő-fej arány <25%, LHR <1, vagy közepes kategória, o/e LHR <30%, egyedülálló terhesség, nincs ismert egyéb anomália , terhességi kor < 29 hét 6 nap (súlyos), terhességi kor < 31 hét 6 nap (közepes), nincs anyai betegség, anyai életkor > 18 év…. megfelelnek a magzati légcső-elzáródás feltételeinek. A megvalósíthatóságot és a hatékonyságot szeretnénk tesztelni központunkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jose L Peiro, MD, MBA
        • Kutatásvezető:
          • Foong Y Lim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált CDH máj felfelé
  • Súlyos pulmonalis hypoplasia ultrahanggal O/E LHR <25% a műtét időpontjában
  • Terhességi kor a FETO eljárásnál 27 hét 0 nap és 29 hét 6 nap
  • Mérsékelt pulmonalis hypoplasia ultrahangos O/E LHR <30% és májelégtelenség mellett a műtét idején
  • Terhességi kor a FETO eljárásnál 30 hét 0 nap 31 hét 6 nap ebben a közepes kategóriában
  • Anyai életkor 18 évnél nagyobb vagy egyenlő
  • Terhességi kor beiratkozáskor 29 hét 6 nap előtt vagy 31 hét 6 nap közepes kategóriában
  • Normál kariotípus vagy FISH
  • Normál magzati echokardiogram
  • Egyedülálló terhesség
  • Hajlandó a nagyobb Cincinnati körzetben maradni a terhesség hátralévő részében
  • A család fontolóra vette és elutasítja a terhesség megszakításának lehetőségét 24 hétnél 0 napnál rövidebb idő alatt
  • A család megfelel a pszichoszociális kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb beteg
  • Több magzati terhesség
  • Gumi latex allergia
  • Koraszülés, megrövidült méhnyak (<15 mm) vagy koraszülésre erősen hajlamos méh anomália, placenta previa
  • Jobb oldali CDH, kétoldali CDH, izolált bal oldali CDH 30% feletti O/E-vel
  • További magzati anomália ultrahanggal, MRI-vel vagy echokardiogrammal
  • Kromoszóma rendellenességek
  • Anyai ellenjavallatok fetoszkópos műtétre vagy súlyos anyai állapot terhesség alatt
  • Inkompetens méhnyak cerclage-vel vagy anélkül
  • A felvételkor ismert placenta rendellenességek
  • Anyai HIV, hepatitis B, hepatitis C
  • Az anyai méh anomáliája
  • Nincs biztonságos vagy technikailag megvalósítható fetoszkópos megközelítés a ballonok elhelyezéséhez
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, vagy részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi terhességben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magzati légcső elzáródás
Súlyos vagy közepesen súlyos veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő magzatoknak magzati légcső-elzáródást ajánlanak a tüdőnövekedés fokozása érdekében.
Eszköz: Magzati légcső elzáródás
Veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő magzatok, amelyeknél a tüdő-fej arány várhatóan kb.
Más nevek:
  • FETO
  • Magzati endoluminális légcső elzáródás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőnövekedés megváltoztatása a születés előtti képalkotáson
Időkeret: prenatális időszak 40 hetes terhességig
Változás az o/eLHR-ben és más prenatális képalkotó vizsgálatokban
prenatális időszak 40 hetes terhességig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a túlélésben a súlyos veleszületett rekeszizomsérv alcsoportban
Időkeret: 6 hónap
A túlélési arány változása
6 hónap
Az ECMO-terápia iránti igény megváltozása
Időkeret: 6 hónap
Az ECMO-terápia iránti igény megváltozása
6 hónap
Változtassa meg a pulmonális hipertóniát
Időkeret: 6 hónap
Változtassa meg a pulmonális hipertóniát
6 hónap
Változtassa meg az újszülöttkori morbiditást
Időkeret: 1 év
Változtassa meg az újszülöttkori morbiditást
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kurt Schibler, MD, CCHMC Oversight Data Safety Monitoring Committee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-6413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rekeszizomsérv

Klinikai vizsgálatok a Magzati légcső elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel