- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03001245
Межличностное консультирование (IPC) по лечению депрессии у подростков (IPCAS)
Межличностное консультирование (IPC) для лечения депрессии у подростков: исследование внедрения и эффективности в школьном здравоохранении
Целью этого кластерного рандомизированного исследования является изучение того, является ли короткое психосоциальное вмешательство из 1+6 сеансов, межличностное консультирование (IPC), более эффективным, чем стандартное профессиональное лечение (ST) при лечении легкой или умеренной депрессии среди детей в возрасте от 12 до 17 лет. -старые подростки в услугах, предоставляемых школьными медицинскими работниками и консультантами (школьными медсестрами, школьными психологами и школьными социальными работниками). Клиенты выбираются из группы подростков, регулярно посещающих школьные медицинские и консультационные службы.
В общей сложности 54 школьные медсестры, социальные работники и психологи из всех государственных средних школ стандартной системы образования города Эспоо, Финляндия, пройдут обучение ПИИК на трехдневном семинаре в два этапа. Каждая школа (плюс одно отделение первичной медико-санитарной помощи для подростков в Эспоо) представлена 1-3 консультантами по ПИИК. В первой волне школы распределяются по группам случайным образом, чтобы обеспечить либо A) 1+6 сеансов ПИИК, либо B) 1+6 сеансов стандартного лечения (ST), которое состоит из психосоциальной работы в соответствии с собственными стандартными профессиональными принципами работников. и методы. Работники, рандомизированные для проведения ПИИК, сразу же проходят обучение ПИИК. Во второй волне те, кто поставил ЗП в первой волне, будут обучены ПИИК. Данные для этого испытания будут собраны из первой волны. Период сбора данных составляет один учебный год плюс последующее наблюдение за клиентами через 3 и 6 месяцев.
Клиентами являются подростки, которые либо сами обратились, либо были направлены другим школьным персоналом или родителями к услугам, предлагаемым в школе, из-за эмоциональных симптомов в 2016-2017 учебном году в участвующих школах. Они проходят скрининг с помощью BDI при первом посещении для выявления симптомов депрессии. Диагностическое интервью будет проводиться с теми, кто превышает клиническое отсечение. Основным критерием включения является депрессивное расстройство DSM-5 легкой или средней степени тяжести. Лица с текущим вредным употреблением алкоголя, острыми суицидальными мыслями или поведением, тяжелой депрессией или тревожным расстройством, психотическими симптомами или очень низким общим уровнем функционирования исключаются, и им предлагается другое лечение.
Клиенты будут заполнять анкеты для самоотчетов (BDI) в качестве меры результата. Их уровень симптомов депрессии также будет оцениваться по шкале ADRS, а их уровень общего психосоциального функционирования — по шкале CGAS консультантами проекта по ПИИК / поставщиками ЗТ. Кроме того, после каждого сеанса клиенты будут заполнять Клинические исходы молодого человека для плановой оценки (YP-CORE) в качестве меры общей симптоматики. Будет организовано последующее интервью через 3 месяца и 6 месяцев после прекращения лечения. K-SADS-PL будет использоваться для диагностической оценки, ADRS и C-GAS для оценки уровня депрессивных симптомов и общего функционирования, а подросток заполняет как BDI, так и YP-CORE в качестве самоотчетов о симптоматике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Частота депрессии увеличивается в подростковом возрасте. Депрессия является одним из наиболее распространенных и клинически выраженных расстройств психического здоровья в этой возрастной группе. Всего эпизоды депрессии переживают 5-10 % подростков, а у 1-2 % возрастной группы депрессивные симптомы носят стойкий и длительный характер (Costello et al., 2011; Marttunen & Karlsson, 2010). Депрессия вызывает значительный дистресс и функциональные нарушения у тех, кто ею затронут. Более того, симптомы депрессии, начавшиеся у подростков, как правило, предсказывают продолжение симптомов или новые эпизоды во взрослом возрасте, и они связаны с повышенным риском суицида, госпитализацией, психосоциальными проблемами и сопутствующим беспокойством, употреблением психоактивных веществ и расстройствами поведения (Weissman et al., 1999). ; Марттунен и др., 2015).
Однако лишь небольшая часть подростков с психическими расстройствами обращается за помощью. Возможные причины включают недостаточное распознавание симптомов, стигматизацию, связанную с направлением в службы охраны психического здоровья, и отсутствие опыта в лечении удерживаемых ресурсов охраны психического здоровья. Исследования также показывают, что вмешательство на ранних стадиях проявления симптомов имеет важное значение (Horowitz & Garber, 2006) и что чем дольше продолжительность депрессивного эпизода, тем хуже результаты даже лечения, основанного на доказательствах (Curry et al., 2006). ). Таким образом, многие факторы поддерживают разработку кратких и эффективных вмешательств для лечения легкой/умеренной депрессии в ближайшем окружении подростков, т.е. школы.
Межличностная психотерапия для подростков (IPT-A; см. Mufson, 2004a) является одним из методов лечения подростковой депрессии, основанных на фактических данных (Zhou et al., 2015). Это лечение из 12 сеансов, основное внимание в котором уделяется межличностным отношениям подростков и их значению по отношению к симптомам депрессии. Было показано, что он эффективен в школьных психиатрических клиниках (Mufson et al., 2004b). IPT-A — это 12-сеансовый курс лечения, направленный на решение проблем в одной проблемной области межличностных отношений (горе, межличностные/ролевые споры, смена ролей или межличностные дефициты/социальная изоляция).
Краткая форма ИПТ, межличностное консультирование (IPC) «один плюс шесть», была разработана для удовлетворения потребностей людей, страдающих депрессией, в условиях, когда краткое вмешательство дает преимущества (Weissmann et al., 2014). Было показано, что он эффективен при лечении депрессивных симптомов у взрослых на первичном уровне помощи (Kontunen et al., 2015; Menchetti ym. 2014). ПКИ могут проводить медицинские работники и консультанты, не имеющие специальной подготовки в области психического здоровья (Weissman et al., 2014). ИПИК также может особенно хорошо подходить для подростков с более легкими симптомами депрессии. Из-за своей краткости он может быть особенно удобен для применения в школах, где необходимо принимать во внимание барьеры, образованные школьной программой, и множество задач, возлагаемых на школьных медицинских работников.
На сегодняшний день в нескольких исследованиях изучалась эффективность и результативность ПИИК в выборках подростков. Мафсон и др. (2015) изучили осуществимость краткой шестисеансовой версии ИПТ-А в группе 12-19 лет в открытом исследовании, обнаружив поддержку ее полезности и осуществимости в этой возрастной группе. В настоящее время в Соединенном Королевстве продолжается пилотное испытание ПИИК среди подростков (см.: http://www.hra.nhs.uk/news/research-summaries/interpersonal-counseling-evaluation/). Необходимы дополнительные данные о применимости ПИИК среди подростков в школьных условиях и ее эффективности по сравнению с обычным уходом, предлагаемым школьными медсестрами, школьными социальными работниками и школьными психологами.
Цель: цель этого кластерного рандомизированного исследования — выяснить, является ли краткое межличностное консультирование (IPC) продолжительностью 1+6 сеансов эффективным в лечении депрессивных симптомов у подростков в возрасте от 13 до 16 лет, получающих рутинную помощь в школе. медицинские работники (в том числе школьные медицинские сестры, школьные психологи и школьные социальные работники), прошедшие обучение в области ПИИК. Участниками являются подростки, которые либо обращаются за помощью к этим школьным специалистам по охране здоровья, либо их направляют к ним другие школьные работники или члены их семей.
Метод:
Планирование, обучение и надзор за судебными консультантами:
Были приглашены сотрудники, работающие в сфере школьного здравоохранения и консультационных услуг из всех 27 государственных гимназий стандартной образовательной системы города Эспоо, а также персонал, работающий в единственном в Эспоо отделении первичной медико-санитарной помощи для подростков с низким порогом. принять участие в проекте в качестве консультантов проекта ПИИК. Всего 54 из них изъявили желание участвовать, т. е. пройти обучение по ПИИК и проводить лечение. Каждая школа (и одна клиника начального уровня) была представлена 1-3 работниками.
После этого школы (то есть работники, работающие в каждой из них) были рандомизированы для проведения либо А) 1+6 сеансов ИПК, либо Б) 1+6 сеансов стандартного лечения (СТ), которое состоит из психосоциального вмешательства под руководством рутинные профессиональные принципы работника и стандартные методы работы. Работники, которые были рандомизированы для проведения ПИИК, сразу же прошли обучение ПИИК. Тем, кто был рандомизирован в группу ST, было дано указание проводить лечение в соответствии с их обычными профессиональными стандартами и обычными методами. Период сбора данных составляет один учебный год. По истечении этого времени участники группы RC пройдут обучение IPC.
Обучение IPC состоит из однодневного базового обучения основным принципам IPT-A плюс двухдневного целевого обучения IPC опытными экспертами в этой области. Персонал, принадлежащий к группе, прошедшей обучение по ПИИК (консультанты проекта по ПИИК), находится под клиническим наблюдением врачей, работающих в психиатрических службах вторичного уровня, прошедших подготовку как по ИПТ-А, так и по ПИИК, в течение всего периода сбора данных с частотой один раз в два года. недели.
Привлечение клиентов:
Клиентами этого испытания являются подростки, которые либо сами обращаются, либо направляются другим школьным персоналом или их родителями к услугам, предлагаемым в школе школьными медсестрами, школьными социальными работниками или школьными психологами из-за эмоциональных симптомов в течение учебного года. 2016 -2017 в каждой из участвующих школ. Сначала они проходят скрининг при первом посещении с помощью инструмента самоотчета, опросника депрессии Бека (BDI-21; Beck et al., 1961), для выявления симптомов депрессии. Если они превышают клиническое пороговое значение для легких депрессивных симптомов, следует клиническое интервью (K-SADS-PL, адаптированное к DSM-5; см. Kaufman et al., 1997) с участием подготовленного координатора исследования. На этом этапе устанавливается основной критерий включения в исследование – диагноз депрессивного расстройства по DSM-5, легкой или средней степени тяжести. В качестве критерия исключения исключается вредное употребление алкоголя в настоящее время по оценке AUDIT (Babor et al, 2001). Также наличие острых суицидальных мыслей или поведения, тяжелой депрессии или тревожного расстройства, психотических симптомов или очень низкого общего уровня функционирования являются критериями исключения, и, если они присутствуют, этим подросткам предлагается другое лечение. Тех, кто соответствует критериям включения, направляют либо к консультанту проекта по ПИИК, либо к работнику проекта, проводящему ЗТ, в зависимости от статуса школы в кластерной рандомизации.
Вмешательства и меры:
ИПИК состоит из одного сеанса оценки, на котором рассматриваются и оцениваются симптомы депрессии и предлагается лечение, и шести сеансов лечения в соответствии с протоколом ИПИК, установленным Wilkinson et al. (личное уведомление). Это руководство также используется в пилотном испытании ПИИК для подростков в Великобритании (см.: http://www.hra.nhs.uk/news/research-summaries/interpersonal-counseling-evaluation/). Он совместим с руководством Вайсмана по ПИИК (2014 г.) и разработан с учетом развития, чтобы отразить темы, актуальные для подростков. Точно так же ЗТ состоит из одного оценочного сеанса, за которым следуют шесть лечебных сеансов, которые руководствуются стандартными профессиональными принципами лечащего работника проекта и методами, обычно используемыми и доступными для него/него.
В качестве первичных результатов клиенты заполняют BDI-21 (Beck et al., 1961) для измерения тяжести депрессивных симптомов после первого, четвертого и шестого сеансов лечения, а также клинические результаты для молодых людей для рутинной оценки (YP-CORE). ; Twigg et al., 2010) в качестве меры общей симптоматики после каждого сеанса. В качестве первичных оцениваемых наблюдателем результатов консультант проекта по ПИИК/работник проекта, проводящий ЗТ, оценивает тяжесть симптомов депрессии у подростков с помощью рейтинговой шкалы подростковой депрессии (ADRS, Revah-Levy ym. 2007) и уровень глобального психосоциального функционирования подростка по Шкале общей оценки ребенка (C-GAS; Shaffer et al., 1983) после первого, четвертого и шестого лечебных сеансов.
Назначается контрольное интервью через 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения. Координатор исследований управляет K-SADS-PL (адаптированным для DSM-5, см. Kaufman et al., 1997), ADRS (Revah-Levy ym. 2007), C-GAS (Shaffer et al., 1983), и подросток заполняет как YP-CORE (Twigg et al., 2010), так и BDI-21 (Beck et al., 1961).
Статистический анализ:
Мы будем использовать стандартные статистические методы для сравнения групп IPC и RC. Мы проведем оценку величины межгруппового эффекта между группами подростков, получающих ПИИК и ЗТ, по первичным показателям исхода. Клинически значимое изменение показателей основного исхода будет определяться в соответствии со стандартными процедурами. Учитывая, что мы также проводим диагностическую оценку в начале лечения и через 3 и 6 месяцев наблюдения, мы оцениваем выздоровление и возможный рецидив в обеих группах.
Этические соображения:
Комитет по этике Больничного округа Хельсинки и Уусимаа одобрил исследование.
Ссылки Бек, А.Т., Уорд, К., и Мендельсон, М. (1961). Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Архив общей психиатрии, 4, 561-71.
Костелло, Э.Дж., Коупленд, В., Ангольд, А. (2011). Тенденции психопатологии в подростковом возрасте: что меняется, когда дети становятся подростками и когда подростки становятся взрослыми? Журнал детской психологии и психиатрии, 52, 1015-25.
Карри Дж., Роде П., Саймонс А., Сильва С., Витиелло Б., Краточвил и др. (2006). Предикторы и модераторы острого исхода в исследовании лечения подростков с депрессией (TADS). Журнал Американской академии детской и подростковой психиатрии, 45, 1427-39.
Горовиц, Л.Дж. и Гарбер, Дж. (2006). Профилактика депрессивных симптомов у детей и подростков: метааналитический обзор. Журнал консалтинга и клинической психологии, 74, 401-15.
Кауфман Дж., Бирмахер Б., Брент Д., Рао У., Флинн К., Моречи П. и соавт. (1997). Календарь аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста - настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL): первоначальные данные о надежности и достоверности. Журнал Американской академии детской и подростковой психиатрии, 36, 980–88.
Контунен Дж., Тимонен М., Муотка Дж. и Люкконен Т. (2016). Достаточно ли межличностного консультирования (IPC) для лечения депрессии у пациентов первичного звена? Пилотное исследование, сравнивающее IPC и межличностную психотерапию (IPT). Журнал аффективных расстройств, 189, 89-93.
Марттунен, М. и Карлссон, Л. (2010). Течение и лечение большой депрессии у подростков. Психиатрия Фенника, 41, 130-46.
Марттунен М., Ранта К., Гергов В., Страндхольм Т., Эрлинг Л., Тайнио В.М. и Линдберг Н. (2015). Nuorten депрессия psykoterapeuttisten hoitomuotojen vaikuttavuus: Systemaattiseen hakuun perustuva kirjallisuuskatsaus. Suomen Lääkärilehti, 46, 3110-16. (Статья на финском языке)
Менчетти, М., Руччи, П., Бортолотти, Б., Бомби, А., Скокко, П., Кремер, Х.С., и соавт. (2014). Модераторы ремиссии с межличностным консультированием или медикаментозным лечением у пациентов первичного звена с депрессией: рандомизированное контролируемое исследование. Британский журнал психиатрии, 204, 144-50.
Мафсон, Л., Дорта К.П., Моро, Д., Вайсман, М.М. (2004a). Межличностная психотерапия депрессивных подростков. Гилфорд: Нью-Йорк.
Мафсон Л., Поллак Д. К., Викрамаратне П., Номура Ю., Олфсон М. и Вайсман М. М. (2004b). Рандомизированное исследование эффективности межличностной психотерапии для подростков с депрессией. Архив общей психиатрии, 61,577-84
Мафсон, Л., Янес-Лукин, П., и Андерсон, Г. (2015). Пилотное исследование краткого IPT-A в первичной медико-санитарной помощи. Больничная психиатрия общего профиля, 61,481-84
Рева-Лев, А., Бирмахер, Б., Гаске, И., и Флиссар, Б. (2007). Шкала оценки подростковой депрессии (ADRS): проверочное исследование. BMC Психиатрия, 7:2
Шаффер Д., Гулд М.С., Брасич Дж. и соавт. (1983). Детская глобальная шкала оценки (CGAS). Архив общей психиатрии, 40, 1228-31.
Твигг, Э., Баркхэм, М., Бьюик, Б.М., Малхерн, Б., Коннелл, Дж., и Купер, М. (2010). ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МОЛОДЕЖИ: Разработка краткого показателя результатов для молодых людей. Консультирование и психотерапевтические исследования, 9, 160-68.
Вайсман М., Ханкерсон С., Скорца П., Олфсон М., Вердели Х., Ши С. и др. (2014). Межличностное консультирование (IPC) при депрессии в первичной медицинской помощи. Американский журнал психотерапии, 68, 359-83.
Вайсман, М.М., Волк, С., Гольдштейн, Р.Б., Моро, Д., Адамс, П., Гринвальд, С., и соавт. (1999). Депрессивные подростки выросли. ДЖАМА, 281, 1707-13.
Zhou X, Hetrick SE, Cuijpers P, Qin B, Barth J, Whittington CJ et al. (2015). Сравнительная эффективность и приемлемость психотерапии депрессии у детей и подростков: систематический обзор и сетевой метаанализ. Всемирная психиатрия, 14, 207-22.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, P. O.Box 590, FI-00029
- Рекрутинг
- Department of Adolescent Psychiatry, Helsinki University Central Hospital
-
Контакт:
- Klaus Y Ranta, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +358-44-4284185
- Электронная почта: klaus.ranta@hus.fi
-
Контакт:
- Tarja Dorsch, Secretary
- Электронная почта: tarja.dorsch@hus.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз депрессивного расстройства по DSM-5 (легкая или умеренная степень тяжести)
Критерий исключения:
- текущее вредное употребление алкоголя
- острые суицидальные мысли или поведение
- тяжелое депрессивное расстройство
- тяжелое тревожное расстройство
- психотические симптомы
- очень низкий глобальный уровень функционирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МПК
Межличностное консультирование
|
Межличностное консультирование 1+6 сессий
|
|
Активный компаратор: СТ
Стандартное лечение
|
Психосоциальное лечение 1+6 сеансов в соответствии со стандартными профессиональными принципами специалиста и общедоступными методами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы оценки подростковой депрессии по сравнению с исходным уровнем после шести запланированных сеансов лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение общей оценки функционирования детей по сравнению с исходным уровнем после шести запланированных сеансов лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека после шести запланированных сеансов лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение клинических исходов у молодых людей по сравнению с исходным уровнем для плановой оценки после шести запланированных сеансов лечения
Временное ограничение: одна, две, три, четыре, пять и шесть недель
|
одна, две, три, четыре, пять и шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диагностического статуса в отношении депрессивного расстройства, оцененного с помощью Kiddie-Sads-Present и Lifetime Version через 3 месяца после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диагностического статуса в отношении депрессивного расстройства, оцененного с помощью Kiddie-Sads-Present и Lifetime Version через 6 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Изменение по шкале оценки подростковой депрессии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Изменение по шкале оценки подростковой депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале депрессии Бека через 3 месяца после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Изменение шкалы депрессии Бека по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Изменение по шкале глобальной оценки детей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Изменение по шкале глобальной оценки детей по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических исходов у молодых людей для плановой оценки через 3 месяца после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Изменение клинических исходов у молодых людей по сравнению с исходным уровнем для плановой оценки через 6 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Klaus Y Ranta, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Helsinki University Central Hospital
- Директор по исследованиям: Mauri Marttunen, M.D., Ph.D., University of Helsinki, Department of Adolesecent Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS 1277/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .