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青少年のうつ病治療のための対人カウンセリング (IPC) (IPCAS)

2016年12月20日 更新者:Dr. Klaus Ranta、Hospital District of Helsinki and Uusimaa

青少年のうつ病治療のための対人カウンセリング(IPC):学校保健ケアにおける実施と有効性研究

このクラスター無作為化試験の目的は、12 歳から 17 歳までの軽度または中等度のうつ病の治療において、短時間の 1+6 セッションの心理社会的介入である対人カウンセリング (IPC) が標準的な専門的治療 (ST) よりも効果的かどうかを調査することです。 -学校のヘルスケアおよびカウンセリングの専門家(学校の看護師、学校の心理学者、学校のソーシャルワーカー)が提供するサービスを受けている青少年。 クライアントは、学校のヘルスケアやカウンセリング サービスで日常的に見られる青少年のプールから特定されます。

フィンランドのエスポー市の標準教育システムのすべての公立中等学校から合計 54 人の学校看護師、ソーシャル ワーカー、および心理学者が、2 回に分けて 3 日間のワークショップで IPC のトレーニングを受けます。 各学校 (およびエスポーの青少年のための 1 つのプライマリ ケア レベルのヘルスケア ユニット) は、1 ~ 3 人の試験的な IPC カウンセラーによって代表されます。 最初の段階では、学校は無作為にクラスター化され、A) IPC の 1+6 セッション、または B) 標準治療 (ST) の 1+6 セッションのいずれかを提供します。および方法。 IPC を提供するために無作為に選ばれた労働者は、すぐに IPC トレーニングを受けます。 第 2 波では、第 1 波で ST を提供した人が IPC のトレーニングを受けます。 この試験のデータは、最初の波から収集されます。 データ収集期間は、1 学年と 3 か月および 6 か月後のクライアントのフォローアップです。

クライアントは、参加校の 2016 年から 2017 年の学年度に情緒的症状のために学校で提供されるサービスに、自分自身を紹介したか、他の学校職員から紹介された、または保護者から紹介された青年です。 彼らは、抑うつ症状を特定するために、初診時に BDI でスクリーニングされます。 臨床的カットオフを超えた人には、診断面接が行われます。 主な選択基準は、軽度または中程度の重症度の DSM-5 うつ病性障害です。 現在、有害なアルコールの使用、急性の自殺念慮または行動、重度のうつ病または不安障害、精神病症状、または全体的な機能レベルが非常に低い人は除外され、他の治療が提供されます。

クライアントは、結果の尺度として自己報告アンケート (BDI) に記入します。 彼らのうつ病症状のレベルは、プロジェクトの IPC カウンセラー/ST プロバイダーによって、ADRS スケールと CGAS を使用した全体的な心理社会的機能のレベルでも評価されます。 さらに、クライアントは、各セッションの後、全体的な症状の尺度として、ルーチン評価のための若年者の臨床結果 (YP-CORE) を完了します。 治療終了後3ヶ月、6ヶ月でフォローアップ面談を行います。 K-SADS-PL は診断評価に使用され、ADRS と C-GAS は抑うつ症状のレベルと全体的な機能を評価するために使用され、思春期の若者は症状の自己報告として BDI と YP-CORE の両方を完了します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

うつ病の発生率は思春期に増加します。 うつ病は、この年齢層で最も一般的で臨床的に精神的な健康障害の 1 つです。 合計で、青少年の 5 ~ 10% がうつ病のエピソードを経験し、年齢層の 1 ~ 2% では抑うつ症状が持続的かつ長期的です (Costello et al., 2011; Marttunen & Karlsson, 2010)。 うつ病は、その影響を受けた人々に重大な苦痛と機能障害を引き起こします。 さらに、思春期に発症したうつ病の症状は、症状の継続または成人期の新たなエピソードを予測する傾向があり、自殺、病院での治療、心理社会的問題および同時発生の不安、物質使用、行動障害のリスクの増加と関連しています (Weissman et al., 1999 ; Marttunen et al., 2015)。

しかし、メンタルヘルス障害のある青少年のうち、助けを求めるのはごく少数です。 考えられる理由としては、症状の認識の欠如、メンタルヘルス サービスに紹介されることに関連するスティグマ、ホールド メンタルヘルス リソースの治療に関する専門知識の欠如などがあります。 症状発現の初期段階に介入することが重要であり (Horowitz & Garber, 2006)、エビデンスに基づく治療でさえ、抑うつエピソードの期間が長くなるほど結果が悪化することも研究で示されています (Curry et al., 2006)。 )。 したがって、多くの要因が、青少年の身近な環境における軽度/中等度のうつ病を治療するための簡潔で効果的な介入の開発をサポートしています。 学校。

思春期の対人心理療法 (IPT-A; Mufson, 2004a を参照) は、思春期のうつ病に対するエビデンスに基づいた治療法の 1 つです (Zhou et al., 2015)。 青少年の対人関係と、うつ病の症状との関係におけるそれらの重要性に焦点を当てた、12回のセッションの治療です。 学校ベースの精神保健クリニックで効果的であることが示されています (Mufson et al., 2004b)。 IPT-A は、対人関係における 1 つの問題領域の問題 (悲嘆、対人/役割の論争、役割の移行、または対人障害/社会的孤立) に焦点を当てた 12 セッションの治療です。

IPT の短縮形である 1 プラス 6 セッションの対人カウンセリング (IPC) は、短い介入が利点を提供する状況で抑うつ状態の個人のニーズに対処するために開発されました (Weissmann et al., 2014)。 プライマリーレベルのケアで成人の抑うつ症状を治療する際に効果的であることが示されています (Kontunen et al., 2015; Menchetti ym. 2014)。 IPC は、メンタルヘルスのトレーニングを受けていない医療従事者やカウンセリング担当者によって提供されます (Weissman et al., 2014)。 IPC は、うつ病の症状が軽度の青年にも特に適している可能性があります。 その簡潔さゆえに、学校のカリキュラムや学校の医療従事者に求められる複数のタスクによって形成される障壁を考慮しなければならない学校で実施するのに特に適しているかもしれません。

今日まで、思春期のサンプルにおける IPC の有効性と有効性を調査した研究はほとんどありません。 マフソン等。 (2015) は、12 歳から 19 歳のグループにおける IPT-A の短い 6 セッション バージョンの実現可能性を調査し、この年齢層でのその有用性と実現可能性を支持する公開研究を行いました。 現在、思春期のサンプルを対象とした IPC のパイロット試験が英国で進行中です (参照: http://www.hra.nhs.uk/news/research-summaries/interpersonal-counseling-evaluation/)。 学校環境での青少年における IPC の実現可能性と、学校の看護師、学校のソーシャル ワーカー、および学校の​​心理学者によって提供される定期的なケアと比較したその有効性について、より多くのデータが必要です。

目的: このクラスター無作為化試験の目的は、1+6 セッションの短い対人カウンセリング (IPC) が、学校で提供される定期的なケアを受けている 13 歳から 16 歳の青年の抑うつ症状の治療に有効かどうかを調査することです。 IPC のトレーニングを受けた医療専門家 (学校の医療看護師、学校の心理学者、学校のソーシャル ワーカーで構成される)。 参加者は、これらの学校の健康管理の専門家に助けを求めるか、他の学校関係者またはその家族から紹介された青少年です。

方法:

トライアルカウンセラーの設計、トレーニング、監督:

エスポー市の標準教育システムに含まれる 27 の公立高等学校すべての学校医療およびカウンセリング サービスに従事する職員と、エスポーの青少年のための唯一の低しきい値の初等医療部門に従事する職員が招待されました。プロジェクトIPCカウンセラーとしてプロジェクトに参加すること。 全部で 54 人が喜んで参加しました。つまり、IPC のトレーニングを受け、治療を行いました。 学校 (および 1 つの初等レベルの診療所) は、それぞれ 1 ~ 3 人の従業員によって代表されました。

この後、学校 (つまり、各学校で働く労働者) は、A) 1+6 セッションの IPC、または B) 1+6 セッションの標準治療 (ST) のいずれかを無作為に割り付けられました。労働者の日常的な専門家の原則と標準的な作業方法。 IPC を提供するために無作為に割り付けられた労働者は、すぐに IPC トレーニングを受けました。 STグループに無作為に割り付けられた人々は、通常の専門的基準と日常的な方法で治療を行うように指示されました. データ収集期間は 1 学年です。 この後、RC グループの参加者は IPC トレーニングを受けます。

IPC トレーニングは、IPT-A の主な原則に関する 1 日間の基本トレーニングと、その分野の経験豊富な専門家による 2 日間の対象を絞った IPC トレーニングで構成されます。 IPC トレーニングを受けたアームに所属するスタッフ (プロジェクト IPC カウンセラー) は、2 回に 1 回の頻度で、データ収集期間全体を通じて、IPT-A と IPC の両方のトレーニングを受けた第 2 レベルの精神科サービスで働く臨床医によって臨床的に監督されます。週間。

クライアントの募集:

この試験のクライアントは、学年に感情的な症状があるために、学校の看護師、学校のソーシャルワーカー、または学校の心理学者によって学校で提供されているサービスに、自分自身を言及するか、他の学校職員から、または親から紹介された青年です。 2016年~2017年各参加校にて。 彼らは、うつ病の症状を特定するために、自己報告手段であるベックうつ病インベントリー(BDI-21; Beck et al。、1961)を使用して、最初の訪問時に最初にスクリーニングされます。 それらが軽度の抑うつ症状の臨床的カットオフを超えて存在する場合、訓練を受けた研究コーディネーターによる臨床面接 (DSM-5 に適応した K-SADS-PL; Kaufman et al., 1997 を参照) が続きます。 この段階では、この研究の主な選択基準である DSM-5 うつ病性障害の診断、重症度が軽度または中等度であることが確認されます。 除外基準として、AUDIT (Babor et al, 2001) によって評価された現在の有害なアルコール使用は除外されます。 また、急性の自殺念慮または行動、重度のうつ病または不安障害、精神病症状、または全体的な機能レベルが非常に低いことも除外基準であり、これらの青少年が存在する場合は、他の治療が提供されます。 包含基準を満たす者は、クラスター無作為化における学校のステータスに応じて、プロジェクト IPC カウンセラーまたは ST を提供するプロジェクト ワーカーのいずれかに紹介されます。

介入と対策:

IPC は、うつ病の症状を調べて評価し、治療を提供する 1 回の評価セッションと、Wilkinson らによって指定された IPC プロトコルに従う 6 回の治療セッションで構成されます。 (個人的な通知)。 このマニュアルは、英国の青少年向け IPC パイロット試験でも使用されています (http://www.hra.nhs.uk/news/research-summaries/interpersonal-counseling-evaluation/ を参照)。 Weissman の IPC マニュアル (2014 年) と互換性があり、青少年に関連するテーマを反映するように発達的に調整されています。 まったく同様に、ST は 1 つの評価セッションと、それに続く 6 つの治療セッションで構成されます。これらのセッションは、治療プロジェクト ワーカーの標準的な専門的原則と、彼女/彼が日常的に使用し利用できる方法によって導かれます。

一次結果の測定として、クライアントは、1 回目、4 回目、6 回目の治療セッション後の抑うつ症状の重症度の測定として BDI-21 (Beck et al., 1961) を完了し、定期評価のための若年者の臨床結果 (YP-CORE) を完成させます。 ; Twigg et al., 2010) 各セッション後の全体的な症状の尺度として。 主なオブザーバー評価のアウトカム測定として、ST を提供するプロジェクト IPC カウンセラー/プロジェクト ワーカーは、思春期うつ病評価尺度 (ADRS、Revah-Levy ym. 2007) および 1 回目、4 回目、および 6 回目の治療セッション後のチャイルド グローバル アセスメント スケール (C-GAS; Shaffer et al., 1983) による思春期の全体的な心理社会的機能のレベル。

治療終了後3ヶ月後、6ヶ月後にフォローアップ面談を実施。 研究コーディネーターは、K-SADS-PL (DSM-5 に適合、Kaufman et al., 1997 を参照)、ADRS (Revah-Levy ym. 2007)、C-GAS (Shaffer et al., 1983)、青年は YP-CORE (Twigg et al., 2010) と BDI-21 (Beck et al., 1961) の両方のアンケートに回答します。

統計分析:

IPC グループと RC グループを比較するために、標準的な統計手法を使用します。 IPC と ST を受けている思春期のグループ間のグループ間効果サイズの推定を、主要な結果の測定で実行します。 主な転帰測定スコアの臨床的に重要な変化は、標準的な手順に従って定義されます。 治療の開始時と3か月および6か月のフォローアップ時に診断評価も行うことを考えると、両方のグループで回復と再発の可能性を推定します.

倫理的配慮:

ヘルシンキとウーシマーの病院地区の倫理委員会は、この研究を承認しました。

参考文献 Beck, A.T., Ward, C., & Mendelson, M. (1961). ベックうつ病インベントリ (BDI)。 一般精神医学のアーカイブ、4、561-71。

Costello, E. J., Copeland, W., Angold, A. (2011). 思春期の精神病理学の傾向:子供が思春期になると何が変わるのか、思春期が大人になると何が変わるのか? Journal of Child Psychology and Psychiatry、52、1015-25。

Curry, J., Rohde, P., Simons, A., Silva, S., Vitiello, B., Kratochvil et al. (2006)。 うつ病研究 (TADS) を伴う青年期の治療における急性転帰の予測因子および調節因子。 小児および思春期精神医学のアメリカ アカデミーのジャーナル、45、1427-39。

ホロウィッツ、L. J. & ガーバー、J. (2006)。 小児および青年における抑うつ症状の予防: メタ分析レビュー。 コンサルティングと臨床心理学のジャーナル、74、401-15。

Kaufman、J.、Birmaher、B.、Brent、D.、Rao、U.、Flynn、C.、Moreci、P.ら。 (1997)。 学齢期の子供の情動障害と統合失調症のスケジュール - 現在および生涯バージョン (K-SADS-PL): 初期の信頼性と妥当性データ。 小児および思春期精神医学のアメリカ アカデミーのジャーナル、36、980-88。

Kontunen, J., Timonen, M., Muotka, J. & Liukkonen, T. (2016). 対人カウンセリング (IPC) は、プライマリケア患者のうつ病の十分な治療法ですか? IPC と対人心理療法 (IPT) を比較するパイロット研究。 情動障害のジャーナル、189、89-93。

Marttunen, M. & Karlsson, L. (2010). 思春期の大うつ病の経過と治療。 精神科フェニカ、41、130-46。

Marttunen, M.、Ranta K.、Gergov, V.、Strandholm, T.、Ehrling, L.、Tainio, V-M & Lindberg, N. (2015). Nuorten うつ病 psykoterapeuttisten hoitomuotojen vaikuttavuus: Systemaattiseen hakuun perustuva kirjallisuuskatsaus. Suomen Lääkärilehti、46、3110-16。 (フィンランド語の記事)

Menchetti, M., Rucci, P., Bortolotti, B., Bombi, A., Scocco, P., Kraemer, H. C., et al. (2014)。 うつ病のプライマリケア患者における対人カウンセリングまたは薬物治療による寛解のモデレーター:ランダム化比較試験。 ブリティッシュ ジャーナル オブ サイキアトリー、204、144-50。

Mufson, L.、Dorta K. P.、Moreau, D.、Weissman, M. M. (2004a)。 うつ病の青年のための対人心理療法. ギルフォード:ニューヨーク。

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Mufson、L.、Yanes-Lukin、P.、およびAnderson、G.(2015)。 プライマリケアにおける簡単な IPT-A のパイロット研究。 総合病院精神科、61,481-84

Revah-Lev, A., Birmaher, B., Gasquet, I., & Flissard, B. (2007). 思春期うつ病評価尺度 (ADRS): 検証研究。 BMC 精神医学、7:2

Shaffer、D.、Gould、MS、Brasic、J.ら。 (1983)。 子供のグローバル アセスメント スケール (CGAS)。 一般精神医学のアーカイブ、40、1228-31。

Twigg, E.、Barkham, M.、Bewick, B. M.、Mulhern, B.、Connell, J.、および Cooper, M. (2010)。 The Young Person's CORE: 若者向けの簡単な成果指標の開発。 カウンセリングと心理療法の研究、9、160-68。

Weissman, M., Hankerson, S., Scorza, P., Olfson, M., Verdeli, H., Shea, S., et al. (2014)。 プライマリケアにおけるうつ病の対人カウンセリング (IPC)。 American Journal of Psychotherapy、68、359-83。

Weissman, M. M., Wolk, S., Goldstein, R. B., Moreau, D., Adams, P., Greenwald, S., et al. (1999)。 落ち込んでいる思春期の若者が育ちました。 自工会、281、1707-13。

Zhou X、Hetrick SE、Cuijpers P、Qin B、Barth J、Whittington CJ 他(2015)。 小児および青年のうつ病に対する心理療法の有効性と受容性の比較: 系統的レビューとネットワーク メタ分析。 世界精神医学、14、207-22。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Klaus Y Ranta, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:+358-50-4284185
  • メールklaus.ranta@hus.fi

研究場所

      • Helsinki、フィンランド、P. O.Box 590, FI-00029
        • 募集
        • Department of Adolescent Psychiatry, Helsinki University Central Hospital
        • コンタクト:
          • Klaus Y Ranta, M.D., Ph.D.
          • 電話番号:+358-44-4284185
          • メールklaus.ranta@hus.fi
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5うつ病性障害の臨床診断(重症度軽度または中等度)

除外基準:

  • 現在の有害なアルコール使用
  • 急性の自殺念慮または行動
  • 重度の抑うつ障害
  • 重度の不安障害
  • 精神症状
  • 非常に低い世界レベルの機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IPC
対人カウンセリング
対人カウンセリング 1+6 セッション
アクティブコンパレータ:ST
標準治療
心理社会的治療 専門家の標準的な専門家の原則と日常的に利用可能な方法によって導かれる 1+6 セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6回の予定された治療セッション後の思春期うつ病評価尺度のベースラインからの変化
時間枠:6週間
6週間
6回の予定された治療セッション後の子供の全体的な機能評価のベースラインからの変化
時間枠:6週間
6週間
6 回の予定された治療セッション後のベックうつ病インベントリのベースラインからの変化
時間枠:6週間
6週間
6回の予定された治療セッション後のルーチン評価のための若者の臨床転帰のベースラインからの変化
時間枠:1、2、3、4、5、6 週間
1、2、3、4、5、6 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version で評価された抑うつ障害に関する診断状態のベースラインからの変化 治療終了後 3 か月
時間枠:治療終了後3ヶ月
治療終了後3ヶ月
Kiddie-Sads-Present および Lifetime Version で評価された抑うつ障害に関する診断状態のベースラインからの変化 治療終了後 6 か月
時間枠:治療終了後6ヶ月
治療終了後6ヶ月
治療終了から 3 か月後の思春期うつ病評価尺度のベースラインからの変化
時間枠:治療終了後3ヶ月
治療終了後3ヶ月
治療終了後6か月の思春期うつ病評価尺度のベースラインからの変化
時間枠:治療終了後6ヶ月
治療終了後6ヶ月
治療終了から 3 か月後の Beck Depression Inventory のベースラインからの変化
時間枠:治療終了後3ヶ月
治療終了後3ヶ月
治療終了後6か月のベックうつ病インベントリのベースラインからの変化
時間枠:治療終了後6ヶ月
治療終了後6ヶ月
治療終了から 3 か月後の小児総合評価尺度のベースラインからの変化
時間枠:治療終了後3ヶ月
治療終了後3ヶ月
治療終了から 6 か月後の小児総合評価尺度のベースラインからの変化
時間枠:治療終了後6ヶ月
治療終了後6ヶ月
ルーチン評価のための若年者の臨床転帰のベースラインからの変化 治療終了後 3 か月
時間枠:治療終了後3ヶ月
治療終了後3ヶ月
治療終了から6か月後のルーチン評価のための若年者の臨床転帰のベースラインからの変化
時間枠:治療終了後6ヶ月
治療終了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Klaus Y Ranta, M.D., Ph.D.、Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Helsinki University Central Hospital
  • スタディディレクター:Mauri Marttunen, M.D., Ph.D.、University of Helsinki, Department of Adolesecent Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月20日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUS 1277/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うつ病性障害の臨床試験

対人カウンセリングの臨床試験

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