- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03001245
Aconselhamento Interpessoal (IPC) para Tratamento da Depressão em Adolescentes (IPCAS)
Aconselhamento Interpessoal (IPC) para Tratamento da Depressão em Adolescentes: Estudo de Implementação e Efetividade na Atenção à Saúde Escolar
O objetivo deste estudo randomizado de agrupamento é investigar se a intervenção psicossocial breve de 1+6 sessões, Aconselhamento Interpessoal (IPC), é mais eficaz do que o tratamento profissional padrão (TS) no tratamento de depressão leve ou moderada entre 12 a 17 anos -adolescentes idosos em serviços prestados por profissionais de saúde escolar e de aconselhamento (enfermeiros escolares, psicólogos escolares e assistentes sociais escolares). Os clientes são identificados a partir do grupo de adolescentes atendidos rotineiramente nos serviços de saúde escolar e aconselhamento.
Um total de 54 enfermeiras escolares, assistentes sociais e psicólogos de todas as escolas secundárias públicas do sistema educacional padrão da cidade de Espoo, na Finlândia, serão treinados no IPC em um workshop de três dias em duas ondas. Cada escola (mais uma unidade de cuidados de saúde primários para adolescentes em Espoo) é representada por 1-3 conselheiros de IPC do ensaio. Na primeira onda, as escolas são agrupadas aleatoriamente para fornecer A) 1+6 sessões de IPC ou B) 1+6 sessões de tratamento padrão (ST), que consiste em trabalho psicossocial guiado pelos próprios princípios profissionais padrão dos trabalhadores e métodos. Os trabalhadores randomizados para entregar IPC recebem o treinamento IPC imediatamente. Na segunda onda, aqueles que entregaram ST na primeira onda serão treinados em IPC. Os dados para este teste serão coletados da primeira onda. O período de coleta de dados é de um ano letivo mais acompanhamento dos clientes após 3 e 6 meses.
Os clientes são adolescentes que se autoencaminharam, são encaminhados por outros funcionários da escola ou pelos pais aos serviços oferecidos na escola devido a sintomas emocionais no ano letivo 2016-2017 nas escolas participantes. Eles são triados com o BDI na visita inicial para identificar sintomas depressivos. Uma entrevista diagnóstica será administrada àqueles que excederem um limite clínico. O principal critério de inclusão é o transtorno depressivo do DSM-5 de gravidade leve ou moderada. Aqueles com uso nocivo atual de álcool, ideação ou comportamento suicida agudo, depressão grave ou transtorno de ansiedade, sintomas psicóticos ou nível global de funcionamento muito baixo são excluídos e recebem outro tratamento.
Os clientes preencherão questionários de autorrelato (BDI) como medidas de resultado. Seu nível de sintomas de depressão também será avaliado com a escala ADRS e seu nível de funcionamento psicossocial global com o CGAS pelos conselheiros IPC / provedores de ST do projeto. Além disso, os clientes preencherão os Resultados Clínicos do Jovem para Avaliação de Rotina (YP-CORE) como uma medida da sintomatologia global após cada sessão. Será marcada uma entrevista de acompanhamento aos 3 meses e 6 meses após o término do tratamento. O K-SADS-PL será usado para avaliação diagnóstica, o ADRS e o C-GAS para avaliar o nível de sintomas depressivos e o funcionamento global, e o adolescente completa o BDI e o YP-CORE como auto-relato de sintomatologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A incidência de depressão aumenta na adolescência. A depressão é um dos transtornos de saúde mental mais comuns e clinicamente nessa faixa etária. No total, 5-10% dos adolescentes experimentam episódios de depressão, e entre 1-2% da faixa etária os sintomas depressivos são persistentes e de longo prazo (Costello et al., 2011; Marttunen & Karlsson, 2010). A depressão causa sofrimento significativo e prejuízo funcional aos afetados por ela. Além disso, os sintomas de depressão com início em adolescentes tendem a predizer a continuação dos sintomas ou novos episódios na idade adulta e estão associados a um risco aumentado de suicídio, tratamento hospitalar, problemas psicossociais e ansiedade concomitante, uso de substâncias e transtornos de conduta (Weissman et al., 1999). ; Marttunen et al., 2015).
No entanto, apenas uma minoria de adolescentes com transtornos de saúde mental procura ajuda. Possíveis razões incluem falta de reconhecimento dos sintomas, estigma relacionado ao encaminhamento para serviços de saúde mental e falta de experiência no tratamento de recursos de saúde mental. A pesquisa também mostra que é importante intervir nas fases iniciais da expressão dos sintomas (Horowitz & Garber, 2006) e que quanto maior a duração de um episódio depressivo, pior é o resultado, mesmo para um tratamento baseado em evidências (Curry et al., 2006 ). Assim, muitos fatores apoiam o desenvolvimento de intervenções breves e eficazes para o tratamento da depressão leve/moderada nas imediações dos adolescentes, por ex. escolas.
A psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A; ver Mufson, 2004a) é um dos tratamentos baseados em evidências para a depressão do adolescente (Zhou et al., 2015). É um tratamento de 12 sessões, que foca nas relações interpessoais dos adolescentes e seu significado em relação aos sintomas de depressão. Mostrou-se eficaz em clínicas de saúde mental em escolas (Mufson et al., 2004b). O IPT-A é um tratamento de 12 sessões com foco em problemas em uma área problemática nas relações interpessoais (luto, disputas interpessoais/de papéis, transição de papéis ou déficits interpessoais/isolamento social).
Uma forma curta de IPT, o aconselhamento interpessoal de uma mais seis sessões (IPC) foi desenvolvido para atender às necessidades de indivíduos depressivos em contextos onde uma intervenção breve oferece vantagens (Weissmann et al., 2014). Mostrou-se eficaz no tratamento de sintomas depressivos de adultos no nível primário de atenção (Kontunen et al., 2015; Menchetti ym. 2014). O IPC pode ser fornecido por profissionais de saúde e pessoal de aconselhamento sem treinamento em saúde mental (Weissman et al., 2014). O IPC também pode ser adequado especialmente para adolescentes com sintomas de depressão mais leves. Devido à sua brevidade, pode ser especialmente adequado para ser implementado em escolas, onde devem ser consideradas as barreiras formadas pelo currículo escolar e as múltiplas tarefas exigidas dos profissionais de saúde escolar.
Até o momento, poucos estudos investigaram a eficácia e eficácia do IPC em amostras de adolescentes. Mufson et ai. (2015) examinaram a viabilidade de uma versão breve de seis sessões do IPT-A em um grupo de 12 a 19 anos em um estudo aberto, encontrando suporte para sua utilidade e viabilidade nessa faixa etária. Atualmente, um estudo piloto de PCI em uma amostra de adolescentes está em andamento no Reino Unido (ver: http://www.hra.nhs.uk/news/research-summaries/interpersonal-counseling-evaluation/). São necessários mais dados sobre a viabilidade do IPC entre adolescentes em ambientes escolares e sua eficácia em comparação com os cuidados de rotina oferecidos por enfermeiras escolares, assistentes sociais escolares e psicólogos escolares.
Objetivo: O objetivo deste estudo randomizado de cluster é investigar se o Aconselhamento Interpessoal (IPC) breve de 1+6 sessões é eficaz no tratamento de sintomas depressivos entre adolescentes de 13 a 16 anos de idade na rotina de cuidados fornecidos pela escola profissionais de saúde (compostos por enfermeiros de saúde escolar, psicólogos escolares e assistentes sociais escolares) que receberam formação em IPC. Os participantes são adolescentes que procuram ajuda desses profissionais de saúde da escola ou são encaminhados por outros funcionários da escola ou seus familiares.
Método:
Projeto, treinamento e supervisão dos conselheiros do julgamento:
O pessoal que trabalha nos serviços de saúde escolar e aconselhamento de todas as 27 escolas públicas de ensino médio no sistema de ensino padrão da cidade de Espoo, e o pessoal que trabalha na única unidade de saúde primária de baixo limiar para adolescentes em Espoo foram convidados para participar do projeto como conselheiros do projeto IPC. Ao todo, 54 deles se dispuseram a participar, ou seja, receber treinamento em PCI e realizar o tratamento. As escolas (e uma clínica de nível primário) foram representadas por 1-3 funcionários cada.
Depois disso, as escolas (ou seja, os trabalhadores que trabalham em cada uma delas) foram randomizadas para fornecer A) 1+6 sessões de IPC ou B) 1+6 sessões de tratamento padrão (ST), que consiste em intervenção psicossocial guiada por rotina do trabalhador princípios profissionais e métodos de trabalho padrão. Os trabalhadores que foram randomizados para entregar IPC receberam o treinamento IPC imediatamente. Aqueles que foram randomizados para o grupo ST foram instruídos a administrar o tratamento de acordo com seus padrões profissionais normais e métodos de rotina. O período de coleta de dados é de um ano letivo. Após este horário os participantes do grupo RC receberão treinamento de IPC.
O treinamento de IPC consiste em um dia de treinamento básico nos princípios básicos do IPT-A mais dois dias de treinamento de IPC direcionado por especialistas experientes na área. Os funcionários pertencentes ao braço que receberam treinamento em IPC (os conselheiros de IPC do projeto) são supervisionados clinicamente por médicos que trabalham em serviços de psiquiatria de nível secundário com treinamento em IPT-A e IPC, durante todo o período de coleta de dados com a frequência de uma vez a cada dois semanas.
Angariação de clientes:
Os clientes deste estudo são adolescentes que se autorreferem, são encaminhados por outros funcionários da escola ou por seus pais aos serviços oferecidos na escola por enfermeiras escolares, assistentes sociais escolares ou psicólogos escolares devido a sintomas emocionais no ano letivo 2016 -2017 em cada uma das escolas participantes. Eles são examinados pela primeira vez em sua primeira visita com um instrumento de autorrelato, o Inventário de Depressão de Beck (BDI-21; Beck et al., 1961) para identificar sintomas de depressão. Se estiverem presentes acima do limite clínico para sintomas depressivos leves, segue-se uma entrevista clínica (K-SADS-PL adaptada ao DSM-5; ver Kaufman et al., 1997) por um coordenador de pesquisa treinado. Nessa etapa, verifica-se como principal critério de inclusão no estudo o diagnóstico de transtorno depressivo do DSM-5, de gravidade leve ou moderada. Como critério de exclusão, o uso nocivo atual de álcool, conforme avaliado pelo AUDIT (Babor et al, 2001), é excluído. Também a presença de ideação ou comportamento suicida agudo, depressão grave ou transtorno de ansiedade, sintomas psicóticos ou nível global de funcionamento muito baixo são critérios de exclusão e, se presentes, esses adolescentes recebem outro tratamento. Aqueles que preenchem os critérios de inclusão são encaminhados a um conselheiro IPC do projeto ou a um funcionário do projeto que ministra ST, dependendo do status da escola na randomização do agrupamento.
Intervenções e medidas:
O IPC consiste em uma sessão de avaliação, onde os sintomas de depressão são revistos e avaliados, e o tratamento é oferecido, e seis sessões de tratamento seguindo o protocolo IPC especificado por Wilkinson et al. (notificação pessoal). Este manual também é usado em um estudo piloto de PCI para adolescentes no Reino Unido (ver: http://www.hra.nhs.uk/news/research-summaries/interpersonal-counseling-evaluation/). É compatível com o manual IPC de Weissman (2014) e é desenvolvido sob medida para refletir temas relevantes para adolescentes. Da mesma forma, o ST consiste em uma sessão avaliativa, seguida de seis sessões de tratamento, que são guiadas por princípios profissionais padrão do trabalhador do projeto de tratamento e métodos usados rotineiramente e disponíveis para ele.
Como medidas de resultados primários, os clientes completam o BDI-21 (Beck et al., 1961) como uma medida da gravidade dos sintomas depressivos após a primeira, quarta e sexta sessão de tratamento e os Resultados Clínicos do Jovem para Avaliação de Rotina (YP-CORE ; Twigg et al., 2010) como uma medida da sintomatologia global após cada sessão. Como o resultado primário classificado pelo observador, o conselheiro IPC do projeto / trabalhador do projeto que fornece ST avalia a gravidade dos sintomas depressivos do adolescente com a Escala de Avaliação da Depressão do Adolescente (ADRS, Revah-Levy ym. 2007) e o nível de funcionamento psicossocial global do adolescente com a Escala de Avaliação Global da Criança (C-GAS; Shaffer et al., 1983) após a primeira, quarta e sexta sessão de tratamento.
Uma entrevista de acompanhamento após 3 meses e 6 meses após o término do tratamento é marcada. Um coordenador de pesquisa administra o K-SADS-PL (adaptado para DSM-5, ver Kaufman et al., 1997) o ADRS (Revah-Levy ym. 2007), o C-GAS (Shaffer et al., 1983) e o adolescente completa os questionários YP-CORE (Twigg et al., 2010) e BDI-21 (Beck et al., 1961).
Análise estatística:
Usaremos métodos estatísticos padrão para comparar os grupos IPC e RC. Faremos estimativas de tamanhos de efeito entre grupos entre grupos de adolescentes recebendo IPC e ST nas medidas de resultados primários. Uma alteração clinicamente significativa nas pontuações da medida de resultado principal será definida de acordo com os procedimentos padrão. Como também realizamos avaliação diagnóstica no início do tratamento e aos 3 meses e 6 meses de seguimento, estimamos recuperação e possível recidiva em ambos os grupos.
Considerações éticas:
O Comitê de Ética do Distrito Hospitalar de Helsinque e Uusimaa aprovou o estudo.
Referências Beck, A.T., Ward, C., & Mendelson, M. (1961). Inventário de depressão de Beck (BDI). Archives of General Psychiatry, 4, 561-71.
Costello, E.J., Copeland, W., Angold, A. (2011). Tendências da psicopatologia ao longo da adolescência: o que muda quando as crianças se tornam adolescentes e quando os adolescentes se tornam adultos? Jornal de Psicologia Infantil e Psiquiatria, 52, 1015-25.
Curry, J., Rohde, P., Simons, A., Silva, S., Vitiello, B., Kratochvil et al. (2006). Preditores e moderadores de resultados agudos no Estudo de Tratamento para Adolescentes com Depressão (TADS). Jornal da Academia Americana de Psiquiatria Infantil e Adolescente, 45, 1427-39.
Horowitz, L.J. & Garber, J. (2006). A prevenção de sintomas depressivos em crianças e adolescentes: uma revisão meta-analítica. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 74, 401-15.
Kaufman, J., Birmaher, B., Brent, D., Rao, U., Flynn, C., Moreci, P. et al. (1997). Esquema para transtornos afetivos e esquizofrenia para crianças em idade escolar - versão atual e vitalícia (K-SADS-PL): Confiabilidade inicial e dados de validade. Jornal da Academia Americana de Psiquiatria Infantil e Adolescente, 36, 980-88.
Kontunen, J., Timonen, M., Muotka, J. & Liukkonen, T. (2016). O aconselhamento interpessoal (IPC) é um tratamento suficiente para a depressão em pacientes de cuidados primários? Um estudo piloto comparando IPC e psicoterapia interpessoal (IPT). Journal of Affective Disorders, 189, 89-93.
Marttunen, M. & Karlsson, L. (2010). Curso e tratamento da depressão maior do adolescente. Psychiatria Fennica, 41, 130-46.
Marttunen, M., Ranta K., Gergov, V., Strandholm, T., Ehrling, L., Tainio, V-M & Lindberg, N. (2015). Nuorten depression psykoterapeuttisten hoitomuotojen vaikuttavuus: Systemaattiseen hakuun perustuva kirjallisuuskatsaus. Suomen Lääkärilehti, 46, 3110-16. (Artigo em finlandês)
Menchetti, M., Rucci, P., Bortolotti, B., Bombi, A., Scocco, P., Kraemer, H.C., et al. (2014). Moderadores de remissão com aconselhamento interpessoal ou tratamento medicamentoso em pacientes de cuidados primários com depressão: estudo controlado randomizado. British Journal of Psychiatry, 204, 144-50.
Mufson, L., Dorta K.P., Moreau, D., Weissman, M.M. (2004a). Psicoterapia interpessoal para adolescentes deprimidos. Guilford: Nova York.
Mufson, L., Pollack, D.K., Wickramaratne, P., Nomura, Y., Olfson, M., & Weissman, M.M. (2004b). Um estudo randomizado de eficácia da psicoterapia interpessoal para adolescentes deprimidos. Arquivos de Psiquiatria Geral, 61.577-84
Mufson, L., Yanes-Lukin, P., & Anderson, G. (2015). Um estudo piloto de breve IPT-A na atenção primária. Psiquiatria do Hospital Geral, 61,481-84
Revah-Lev, A., Birmaher, B., Gasquet, I., & Flissard, B. (2007). A Escala de Avaliação de Depressão para Adolescentes (ADRS): um estudo de validação. Psiquiatria BMC, 7:2
Shaffer, D., Gould, M.S., Brasic, J. et al. (1983). Escala de avaliação global infantil (CGAS). Archives of General Psychiatry, 40, 1228-31.
Twigg, E., Barkham, M., Bewick, B.M., Mulhern, B., Connell, J., & Cooper, M. (2010). The Young Person's CORE: Desenvolvimento de uma breve medida de resultados para jovens. Pesquisa de Aconselhamento e Psicoterapia, 9, 160-68.
Weissman, M., Hankerson, S., Scorza, P., Olfson, M., Verdeli, H., Shea, S., et al. (2014). Aconselhamento Interpessoal (IPC) para Depressão na Atenção Primária. American Journal of Psychotherapy, 68, 359-83.
Weissman, M.M., Wolk, S., Goldstein, R.B., Moreau, D., Adams, P., Greenwald, S., et al. (1999). Adolescentes deprimidos cresceram. JAMA, 281, 1707-13.
Zhou X, Hetrick SE, Cuijpers P, Qin B, Barth J, Whittington CJ et al. (2015). Eficácia comparativa e aceitabilidade de psicoterapias para depressão em crianças e adolescentes: uma revisão sistemática e metanálise de rede. World Psychiatry, 14, 207-22.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, P. O.Box 590, FI-00029
- Recrutamento
- Department of Adolescent Psychiatry, Helsinki University Central Hospital
-
Contato:
- Klaus Y Ranta, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +358-44-4284185
- E-mail: klaus.ranta@hus.fi
-
Contato:
- Tarja Dorsch, Secretary
- E-mail: tarja.dorsch@hus.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Transtorno Depressivo DSM-5 (gravidade leve ou moderada)
Critério de exclusão:
- uso nocivo atual de álcool
- ideação ou comportamento suicida agudo
- transtorno depressivo grave
- transtorno de ansiedade grave
- sintomas psicóticos
- nível global muito baixo de funcionamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IPC
Aconselhamento Interpessoal
|
Aconselhamento Interpessoal 1+6 sessões
|
|
Comparador Ativo: ST
Tratamento padrão
|
Tratamento psicossocial 1+6 sessões guiadas pelos princípios profissionais padrão do profissional e métodos rotineiramente disponíveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão na adolescência após seis sessões de tratamento agendadas
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Mudança da linha de base na avaliação global de funcionamento infantil após seis sessões de tratamento agendadas
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck após seis sessões de tratamento agendadas
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Mudança da linha de base nos resultados clínicos do jovem para avaliação de rotina após seis sessões de tratamento agendadas
Prazo: uma, duas, três, quatro, cinco e seis semanas
|
uma, duas, três, quatro, cinco e seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no status diagnóstico em relação ao transtorno depressivo avaliado com Kiddie-Sads-Present e Lifetime Version 3 meses após o término do tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
3 meses após o término do tratamento
|
|
Mudança da linha de base no status diagnóstico em relação ao transtorno depressivo avaliado com Kiddie-Sads-Present e Lifetime Version 6 meses após o término do tratamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão em Adolescentes 3 meses após o término do tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
3 meses após o término do tratamento
|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão na adolescência 6 meses após o término do tratamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck 3 meses após o término do tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
3 meses após o término do tratamento
|
|
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck 6 meses após o término do tratamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação global infantil 3 meses após o término do tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
3 meses após o término do tratamento
|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação global infantil 6 meses após o término do tratamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Mudança da linha de base nos resultados clínicos do jovem para avaliação de rotina 3 meses após o término do tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
3 meses após o término do tratamento
|
|
Mudança da linha de base nos resultados clínicos do jovem para avaliação de rotina 6 meses após o término do tratamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Klaus Y Ranta, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Helsinki University Central Hospital
- Diretor de estudo: Mauri Marttunen, M.D., Ph.D., University of Helsinki, Department of Adolesecent Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS 1277/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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