Деносумаб по сравнению с бисфосфонатами (алендронатом) в GIOP
11 февраля 2020 г. обновлено: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Деносумаб в сравнении с пероральным бисфосфонатом (алендронатом) при остеопорозе у длительно принимающих глюкокортикоиды: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности и переносимости деносумаба и перорального алендроната при лечении остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: открытое рандомизированное контролируемое исследование. Продолжительность исследования: 12 месяцев.
Лечебные руки:
- Деносумаб: всего 2 дозы в течение 12 месяцев.
- Пероральный алендронат: еженедельная доза в течение 12 месяцев Целевой размер выборки: 220 пациентов (по 110 пациентов в каждой группе)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (женщины или мужчины) старше 18 лет
- Длительное лечение преднизолоном по поводу различных заболеваний, определяемое как суточная доза преднизолона ≥2,5 мг/сут в течение ≥12 месяцев).
- Информированное согласие пациентов.
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее принимавшие деносумаб, терипаратид, внутривенные бисфосфонаты, стронций или другие экспериментальные антиостеопоротические препараты.
- Женщины в пременопаузе, которые планируют беременность в течение 18 месяцев до начала исследования.
- Пациенты с известными заболеваниями костей, такими как остеомаляция, почечная остеодистрофия и гиперпаратиреоз.
- Пациенты с необъяснимой гипокальциемией.
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >=200 мкмоль/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Деносумаб
деносумаб подкожно 60 мг каждые 6 месяцев
|
группа активного лечения
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Алендронат
алендронат 70 мг перорально каждую неделю
|
компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: месяц 12
|
БМД поясничного отдела позвоночника
|
месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минеральная плотность кости бедра
Временное ограничение: месяц 12
|
БМД бедра
|
месяц 12
|
|
маркеры метаболизма костной ткани
Временное ограничение: месяц 12
|
P1NP и остеокальцин
|
месяц 12
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: месяц 12
|
неблагоприятные события
|
месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CC Mok, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .