Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab versus bisfosfonater (Alendronat) i GIOP

11. februar 2020 oppdatert av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab versus oral bisfosfonat (alendronat) for osteoporose hos langtidsbrukere av glukokortikoid: en åpen randomisert kontrollert prøvelse

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og toleransen til denosumab og oral alendronat i behandlingen av glukokortikoidindusert osteoporose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: en åpen randomisert kontrollert studie Varighet av studien: 12 måneder

Behandlingsarmer:

  1. Denosumab: totalt 2 doser i løpet av 12 måneder
  2. Oral alendronat: ukentlig dose i en periode på 12 måneder Målprøvestørrelse: 220 pasienter (110 pasienter i hver arm)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (kvinner eller menn) >18 år
  2. Får langvarig prednisolonbehandling for ulike medisinske sykdommer, definert som en daglig prednisolondose på ≥2,5 mg/dag i ≥12 måneder).
  3. Informert samtykke fra pasienter.
  4. Villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere bruk av denosumab, teriparatid, intravenøse bisfosfonater, strontium eller andre eksperimentelle anti-osteoporotiske midler.
  2. Premenopausale kvinner som planlegger graviditet innen 18 måneder etter studiestart.
  3. Pasienter med kjente skjelettlidelser som osteomalaci, renal osteodystrofi og hyperparatyreoidisme.
  4. Pasienter med uforklarlig hypokalsemi.
  5. Pasienter med serumkreatininnivå på >=200umol/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab subkutant 60 mg hver 6. måned
Legemiddel: Denosumab
aktiv behandlingsgruppe
Andre navn:
  • prolia
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronat
alendronat 70 mg oralt hver uke
Legemiddel: Alendronat
komparator
Andre navn:
  • fosamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinmineraltetthet ved korsryggen
Tidsramme: måned 12
BMD korsrygg
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinmineraltetthet ved hoften
Tidsramme: måned 12
BMD hofte
måned 12
beinomsetningsmarkører
Tidsramme: måned 12
P1NP og osteokalsin
måned 12
uønskede hendelser
Tidsramme: måned 12
uønskede hendelser
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CC Mok, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere