GIOP 中的狄诺塞麦与双膦酸盐（阿仑膦酸盐）
2020年2月11日 更新者：Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
地诺单抗与口服双膦酸盐（阿仑膦酸盐）治疗长期糖皮质激素使用者的骨质疏松症：一项开放式随机对照试验
一项比较狄诺塞麦和口服阿仑膦酸盐治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症疗效和耐受性的随机对照试验
研究概览
详细说明
研究设计：开放标签随机对照试验研究持续时间：12 个月
治疗臂：
- Denosumab：12 个月内共 2 剂
- 口服阿仑膦酸盐：12 个月内每周给药一次 目标样本量：220 名患者（每组 110 名患者）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国、000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（女性或男性）>18 岁
- 因各种内科疾病接受长期泼尼松龙治疗，定义为每日泼尼松龙剂量≥2.5mg/天，持续≥12 个月）。
- 患者的知情同意。
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 既往使用地诺单抗、特立帕肽、静脉双膦酸盐、锶或其他实验性抗骨质疏松药物的患者。
- 计划在进入研究后 18 个月内怀孕的绝经前妇女。
- 患有骨软化症、肾性骨营养不良和甲状旁腺功能亢进症等已知骨骼疾病的患者。
- 不明原因的低钙血症患者。
- 血清肌酐水平>=200umol/L的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：狄诺塞麦
狄诺塞麦皮下注射 60mg 每 6 个月一次
|
积极治疗组
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：阿仑膦酸盐
每周口服阿仑膦酸盐 70mg
|
比较器
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰椎骨密度
大体时间：第 12 个月
|
骨密度腰椎
|
第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
髋骨密度
大体时间：第 12 个月
|
骨密度髋关节
|
第 12 个月
|
|
骨转换标志物
大体时间：第 12 个月
|
P1NP 和骨钙素
|
第 12 个月
|
|
不良事件
大体时间：第 12 个月
|
不良事件
|
第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CC Mok、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
狄诺塞麦的临床试验
-
Seoul National University Bundang Hospital未知
-
Institut Català d'OncologiaAmgen主动，不招人
-
European Organisation for Research and Treatment...Amgen终止
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAmgen; Assign Data Management and Biostatistics GmbH主动，不招人
-
AmgenDaiichi Sankyo, Inc.完全的癌症 | 多发性骨髓瘤 | 骨转移 | 血液系统恶性肿瘤 | 肿瘤学 | 多发性骨髓瘤骨病变美国, 德国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 法国, 捷克语, 匈牙利, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 英国, 台湾, 澳大利亚, 香港, 新西兰, 奥地利, 斯洛伐克, 葡萄牙, 希腊, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 爱尔兰, 瑞士, 火鸡, 立陶宛, 新加坡, 日本, 马来西亚