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Denosumabe Versus Bisfosfonatos (Alendronato) em GIOP

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumabe Versus Bisfosfonato Oral (Alendronato) para Osteoporose em Usuários de Glucocorticóides de Longo Prazo: um Estudo Aberto Randomizado Controlado

Um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia e tolerabilidade de denosumabe e alendronato oral no tratamento da osteoporose induzida por glicocorticóides

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: um estudo randomizado controlado aberto Duração do estudo: 12 meses

Braços de tratamento:

  1. Denosumab: um total de 2 doses em um período de 12 meses
  2. Alendronato oral: dose semanal em um período de 12 meses Tamanho da amostra alvo: 220 pacientes (110 pacientes em cada braço)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (mulheres ou homens) >18 anos de idade
  2. Receber tratamento de longo prazo com prednisolona para várias doenças médicas, definido como uma dose diária de prednisolona de ≥2,5mg/dia por ≥12 meses).
  3. Consentimento informado dos pacientes.
  4. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uso prévio de denosumabe, teriparatida, bisfosfonatos intravenosos, estrôncio ou outros agentes antiosteoporóticos experimentais.
  2. Mulheres na pré-menopausa que planejam engravidar dentro de 18 meses após a entrada no estudo.
  3. Pacientes com distúrbios ósseos conhecidos, como osteomalacia, osteodistrofia renal e hiperparatireoidismo.
  4. Pacientes com hipocalcemia inexplicável.
  5. Pacientes com nível de creatinina sérica >=200umol/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumabe
denosumabe subcutâneo 60mg a cada 6 meses
Medicamento: Denosumabe
grupo de tratamento ativo
Outros nomes:
  • prólia
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronato
alendronato 70mg via oral toda semana
Medicamento: Alendronato
comparador
Outros nomes:
  • fosamax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: mês 12
DMO coluna lombar
mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade mineral óssea no quadril
Prazo: mês 12
BMD quadril
mês 12
marcadores de remodelação óssea
Prazo: mês 12
P1NP e osteocalcina
mês 12
eventos adversos
Prazo: mês 12
eventos adversos
mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tuen Mun Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: CC Mok, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREC/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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