Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab kontra bisfosfoniany (alendronian) w GIOP

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab w porównaniu z doustnym bisfosfonianem (alendronianem) w osteoporozie u długoterminowych użytkowników glikokortykosteroidów: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność i tolerancję denosumabu i doustnego alendronianu w leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie Czas trwania badania: 12 miesięcy

Ramiona zabiegowe:

  1. Denosumab: łącznie 2 dawki w okresie 12 miesięcy
  2. Alendronian doustny: dawka tygodniowa w okresie 12 miesięcy Docelowa wielkość próby: 220 pacjentów (110 pacjentów w każdym ramieniu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (kobiety lub mężczyźni) >18 lat
  2. Otrzymywanie długotrwałego leczenia prednizolonem z powodu różnych schorzeń, zdefiniowane jako dzienna dawka prednizolonu ≥2,5 mg/dobę przez ≥12 miesięcy).
  3. Świadoma zgoda pacjentów.
  4. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący wcześniej denosumab, teryparatyd, dożylne bisfosfoniany, stront lub inne eksperymentalne leki przeciw osteoporozie.
  2. Kobiety przed menopauzą, które planują ciążę w ciągu 18 miesięcy od włączenia do badania.
  3. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami kości, takimi jak osteomalacja, osteodystrofia nerek i nadczynność przytarczyc.
  4. Pacjenci z niewyjaśnioną hipokalcemią.
  5. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >=200umol/L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab podskórnie 60 mg co 6 miesięcy
Lek: Denosumab
aktywna grupa terapeutyczna
Inne nazwy:
  • prolia
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronian
alendronian 70 mg doustnie co tydzień
Lek: Alendronian
komparator
Inne nazwy:
  • fosamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: miesiąc 12
Kręgosłup lędźwiowy BMD
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości w biodrze
Ramy czasowe: miesiąc 12
Biodro BMD
miesiąc 12
markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: miesiąc 12
P1NP i osteokalcyna
miesiąc 12
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: miesiąc 12
zdarzenia niepożądane
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: CC Mok, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj