Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denozumab versus biszfoszfonátok (alendronát) a GIOP-ban

2020. február 11. frissítette: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denozumab versus orális biszfoszfonát (alendronát) csontritkulás kezelésére hosszú távú glükokortikoid-használóknál: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Randomizált, kontrollált vizsgálat a denosumab és az orális alendronát hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat A vizsgálat időtartama: 12 hónap

Kezelő karok:

  1. Denosumab: összesen 2 adag 12 hónapon belül
  2. Orális alendronát: heti adag 12 hónapon keresztül. Célminta nagysága: 220 beteg (110 beteg mindkét karban)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (nők vagy férfiak) 18 év felett
  2. Hosszú távú prednizolon kezelésben részesült különböző egészségügyi betegségek miatt, napi ≥2,5mg/nap prednizolon dózisban ≥12 hónapig).
  3. Tájékozott beleegyezés a betegektől.
  4. Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. Denosumabot, teriparatidot, intravénás biszfoszfonátokat, stronciumot vagy más kísérleti csontritkulás elleni szert korábban alkalmazó betegek.
  2. Menopauzában lévő nők, akik terhességet terveznek a vizsgálatba való belépéstől számított 18 hónapon belül.
  3. Ismert csontbetegségben szenvedő betegek, mint például osteomalacia, vese osteodystrophia és hyperparathyreosis.
  4. Megmagyarázhatatlan hipokalcémiában szenvedő betegek.
  5. Betegek, akiknek szérum kreatininszintje >=200 umol/l.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Denozumab
denosumab szubkután 60 mg 6 havonta
Drog: Denozumab
aktív kezelési csoport
Más nevek:
  • prolia
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronát
alendronát 70 mg szájon át minden héten
Drog: Alendronát
összehasonlító
Más nevek:
  • fosamax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csont ásványi sűrűség az ágyéki gerincnél
Időkeret: hónap 12
BMD ágyéki gerinc
hónap 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csont ásványi sűrűség a csípőben
Időkeret: hónap 12
BMD csípő
hónap 12
csontcsere markerek
Időkeret: hónap 12
P1NP és osteocalcin
hónap 12
mellékhatások
Időkeret: hónap 12
mellékhatások
hónap 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tuen Mun Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CC Mok, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel