Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab versus bisfosfonater (Alendronat) i GIOP

11. februar 2020 opdateret af: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab versus oral bisphosphonat (Alendronat) til osteoporose hos langtidsbrugere af glukokortikoid: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af denosumab og oral alendronat til behandling af glukokortikoid-induceret osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg Varighed af undersøgelsen: 12 måneder

Behandlingsarme:

  1. Denosumab: i alt 2 doser i en periode på 12 måneder
  2. Oral alendronat: ugentlig dosis i en periode på 12 måneder Målprøvestørrelse: 220 patienter (110 patienter i hver arm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (kvinder eller mænd) >18 år
  2. Modtager langvarig prednisolonbehandling for forskellige medicinske sygdomme, defineret som en daglig prednisolondosis på ≥2,5 mg/dag i ≥12 måneder).
  3. Informeret samtykke fra patienter.
  4. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere brug af denosumab, teriparatid, intravenøse bisfosfonater, strontium eller andre eksperimentelle anti-osteoporotiske midler.
  2. Præmenopausale kvinder, der planlægger graviditet inden for 18 måneder efter studiestart.
  3. Patienter med kendte knoglelidelser såsom osteomalaci, renal osteodystrofi og hyperparathyroidisme.
  4. Patienter med uforklarlig hypocalcæmi.
  5. Patienter med serumkreatininniveau på >=200umol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab subkutant 60 mg hver 6. måned
Medicin: Denosumab
aktiv behandlingsgruppe
Andre navne:
  • prolia
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronat
alendronat 70 mg oralt hver uge
Medicin: Alendronat
komparator
Andre navne:
  • fosamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: måned 12
BMD lændehvirvelsøjlen
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed ved hoften
Tidsramme: måned 12
BMD hofte
måned 12
knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: måned 12
P1NP og osteocalcin
måned 12
uønskede hændelser
Tidsramme: måned 12
uønskede hændelser
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CC Mok, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (SKØN)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner