- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03005678
Denosumab versus bisfosfonaten (alendronaat) in GIOP
11 februari 2020 bijgewerkt door: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Denosumab versus oraal bisfosfonaat (alendronaat) voor osteoporose bij langdurig gebruik van glucocorticoïden: een open gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van denosumab en oraal alendronaat te vergelijken bij de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie Duur van de studie: 12 maanden
Behandelingsarmen:
- Denosumab: in totaal 2 doses in een periode van 12 maanden
- Oraal alendronaat: wekelijkse dosis in een periode van 12 maanden Doelgroep: 220 patiënten (110 patiënten in elke arm)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (vrouwen of mannen) >18 jaar
- Langdurige behandeling met prednisolon krijgen voor verschillende medische aandoeningen, gedefinieerd als een dagelijkse dosis prednisolon van ≥ 2,5 mg/dag gedurende ≥ 12 maanden).
- Geïnformeerde toestemming van patiënten.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerder gebruik van denosumab, teriparatide, intraveneuze bisfosfonaten, strontium of andere experimentele anti-osteoporotische middelen.
- Premenopauzale vrouwen die van plan zijn om binnen 18 maanden na aanvang van de studie zwanger te worden.
- Patiënten met bekende botaandoeningen zoals osteomalacie, renale osteodystrofie en hyperparathyreoïdie.
- Patiënten met onverklaarbare hypocalciëmie.
- Patiënten met een serumcreatininespiegel van >=200umol/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab subcutaan 60 mg om de 6 maanden
|
actieve behandelgroep
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronaat
alendronaat 70 mg oraal elke week
|
comparator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: maand 12
|
BMD lumbale wervelkolom
|
maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
botmineraaldichtheid in de heup
Tijdsspanne: maand 12
|
BMD heup
|
maand 12
|
markeringen voor botomzetting
Tijdsspanne: maand 12
|
P1NP en osteocalcine
|
maand 12
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: maand 12
|
ongewenste gebeurtenissen
|
maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CC Mok, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Denosumab
-
AmgenVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Lage botmineraaldichtheid | Lage botmassa | Mannen Met Osteoporose
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidPostmenopauzale OsteoporosePolen
-
AmgenVoltooidPostmenopauzale OsteoporoseVerenigde Staten, Denemarken, Polen, Canada
-
AmgenVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenIngetrokken
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUitgezaaide borstkanker | Botmetastasen | Uitgezaaide prostaatkankerZwitserland, Duitsland, Oostenrijk
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdOvariumcarcinoomVerenigde Staten, Israël
-
AmgenVoltooidLymfoom | Nierkanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Multipel myeloom | Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom | Niet-kleincellige longkanker | Longkanker | Uitgezaaide kanker | Darmkanker | Schildklierkanker | Nierkanker | Neoplasmata van de bijschildklier | Endocriene kanker | Hypercalciëmie van maligniteitVerenigde Staten, Italië, Frankrijk, Canada, Polen