Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab kontra bisfosfonater (Alendronat) i GIOP

11 februari 2020 uppdaterad av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab kontra oralt bisfosfonat (Alendronat) för osteoporos hos långvariga glukokortikoidanvändare: en öppen randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av denosumab och oralt alendronat vid behandling av glukokortikoidinducerad osteoporos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: en öppen randomiserad kontrollerad studie Studiens varaktighet: 12 månader

Behandlingsarmar:

  1. Denosumab: totalt 2 doser under en period av 12 månader
  2. Oralt alendronat: veckodos under en period av 12 månader Målprovstorlek: 220 patienter (110 patienter i varje arm)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (kvinnor eller män) >18 år
  2. Får långvarig prednisolonbehandling för olika medicinska sjukdomar, definierad som en daglig prednisolondos på ≥2,5 mg/dag i ≥12 månader).
  3. Informerat samtycke från patienter.
  4. Villig att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare användning av denosumab, teriparatid, intravenösa bisfosfonater, strontium eller andra experimentella anti-osteoporotiska medel.
  2. Premenopausala kvinnor som planerar för graviditet inom 18 månader efter studiestart.
  3. Patienter med kända bensjukdomar såsom osteomalaci, renal osteodystrofi och hyperparatyreoidism.
  4. Patienter med oförklarlig hypokalcemi.
  5. Patienter med serumkreatininnivåer på >=200umol/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab subkutant 60 mg var 6:e ​​månad
Läkemedel: Denosumab
aktiv behandlingsgrupp
Andra namn:
  • prolia
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronat
alendronat 70 mg oralt varje vecka
Läkemedel: Alendronat
komparator
Andra namn:
  • fosamax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bentäthet vid ländryggen
Tidsram: månad 12
BMD ländrygg
månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
benmineraltäthet vid höften
Tidsram: månad 12
BMD höft
månad 12
benomsättningsmarkörer
Tidsram: månad 12
P1NP och osteokalcin
månad 12
negativa händelser
Tidsram: månad 12
negativa händelser
månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: CC Mok, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Denosumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera