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Denosumab contro bifosfonati (alendronato) in GIOP

11 febbraio 2020 aggiornato da: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab contro bifosfonato orale (alendronato) per l'osteoporosi negli utilizzatori di glucocorticoidi a lungo termine: uno studio controllato randomizzato aperto

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di denosumab e alendronato orale nella gestione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in aperto Durata dello studio: 12 mesi

Bracci di trattamento:

  1. Denosumab: un totale di 2 dosi in un periodo di 12 mesi
  2. Alendronato orale: dose settimanale in un periodo di 12 mesi Dimensione target del campione: 220 pazienti (110 pazienti in ciascun braccio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (donne o uomini) >18 anni di età
  2. Ricevere un trattamento a lungo termine con prednisolone per varie malattie mediche, definito come una dose giornaliera di prednisolone di ≥2,5 mg/giorno per ≥12 mesi).
  3. Consenso informato dei pazienti.
  4. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente uso di denosumab, teriparatide, bifosfonati per via endovenosa, stronzio o altri agenti anti-osteoporotici sperimentali.
  2. Donne in premenopausa che pianificano una gravidanza entro 18 mesi dall'ingresso nello studio.
  3. Pazienti con disturbi ossei noti come osteomalacia, osteodistrofia renale e iperparatiroidismo.
  4. Pazienti con ipocalcemia inspiegabile.
  5. Pazienti con livelli di creatinina sierica >=200umol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Denosumab
denosumab sottocutaneo 60 mg ogni 6 mesi
Droga: Denosumab
gruppo di trattamento attivo
Altri nomi:
  • prolia
PLACEBO_COMPARATORE: Alendronato
alendronato 70 mg per via orale ogni settimana
Droga: Alendronato
comparatore
Altri nomi:
  • fosamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea al rachide lombare
Lasso di tempo: mese 12
Colonna lombare BMD
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea all'anca
Lasso di tempo: mese 12
Anca BMD
mese 12
marker di turnover osseo
Lasso di tempo: mese 12
P1NP e osteocalcina
mese 12
eventi avversi
Lasso di tempo: mese 12
eventi avversi
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: CC Mok, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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