Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi versus bisfosfonaatit (alendronaatti) GIOP:ssa

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumabi versus oraalinen bisfosfonaatti (alendronaatti) osteoporoosiin pitkäaikaisilla glukokortikoidikäyttäjillä: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin denosumabin ja suun kautta otettavan alendronaatin tehoa ja siedettävyyttä glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta

Hoitovarret:

  1. Denosumabi: yhteensä 2 annosta 12 kuukauden aikana
  2. Suun kautta otettava alendronaatti: viikoittainen annos 12 kuukauden aikana Kohdeotoskoko: 220 potilasta (110 potilasta kummassakin haarassa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (naiset tai miehet) >18-vuotiaat
  2. Pitkäkestoisen prednisolonihoidon saaminen useisiin lääketieteellisiin sairauksiin, joka määritellään päivittäiseksi prednisoloniannokseksi ≥2,5 mg/vrk ≥12 kuukauden ajan).
  3. Potilaiden tietoinen suostumus.
  4. Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet denosumabia, teriparatidia, suonensisäisiä bisfosfonaatteja, strontiumia tai muita kokeellisia osteoporoottisia aineita.
  2. Premenopausaaliset naiset, jotka suunnittelevat raskautta 18 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta.
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja luusairauksia, kuten osteomalasia, munuaisten osteodystrofia ja hyperparatyreoosi.
  4. Potilaat, joilla on selittämätön hypokalsemia.
  5. Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on > = 200 umol/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumabi
denosumabi ihon alle 60 mg 6 kuukauden välein
Lääke: Denosumabi
aktiivinen hoitoryhmä
Muut nimet:
  • prolia
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronaatti
alendronaatti 70 mg suun kautta joka viikko
Lääke: Alendronaatti
vertailija
Muut nimet:
  • fosamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun mineraalitiheys lannerangassa
Aikaikkuna: kuukausi 12
BMD lannerangan
kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun mineraalitiheys lonkassa
Aikaikkuna: kuukausi 12
BMD lonkka
kuukausi 12
luun vaihtuvuuden merkkiaineet
Aikaikkuna: kuukausi 12
P1NP ja osteokalsiini
kuukausi 12
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kuukausi 12
vastoinkäymiset
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuen Mun Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: CC Mok, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa