Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab versus bisfosfonáty (alendronát) v GIOP

11. února 2020 aktualizováno: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab versus perorální bisfosfonát (alendronát) pro osteoporózu u dlouhodobých uživatelů glukokortikoidů: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti denosumabu a perorálního alendronátu při léčbě osteoporózy vyvolané glukokortikoidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Délka studie: 12 měsíců

Léčebná ramena:

  1. Denosumab: celkem 2 dávky v období 12 měsíců
  2. Perorální alendronát: týdenní dávka po dobu 12 měsíců Cílová velikost vzorku: 220 pacientů (110 pacientů v každé větvi)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (ženy nebo muži) starší 18 let
  2. Dlouhodobá léčba prednisolonem pro různá zdravotní onemocnění, definovaná jako denní dávka prednisolonu ≥2,5 mg/den po dobu ≥12 měsíců).
  3. Informovaný souhlas pacientů.
  4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím užíváním denosumabu, teriparatidu, intravenózních bisfosfonátů, stroncia nebo jiných experimentálních antiosteoporotických látek.
  2. Ženy před menopauzou, které plánují těhotenství do 18 měsíců od vstupu do studie.
  3. Pacienti se známými poruchami kostí, jako je osteomalacie, renální osteodystrofie a hyperparatyreóza.
  4. Pacienti s nevysvětlitelnou hypokalcémií.
  5. Pacienti s hladinou kreatininu v séru >=200 umol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab subkutánně 60 mg každých 6 měsíců
Lék: Denosumab
aktivní léčebná skupina
Ostatní jména:
  • prolia
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronát
alendronát 70 mg perorálně každý týden
Lék: Alendronát
srovnávač
Ostatní jména:
  • fosamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minerální hustota kostí v bederní páteři
Časové okno: měsíc 12
BMD bederní páteře
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní minerální hustota v kyčli
Časové okno: měsíc 12
BMD kyčle
měsíc 12
markery kostního obratu
Časové okno: měsíc 12
P1NP a osteokalcin
měsíc 12
nežádoucí příhody
Časové okno: měsíc 12
nežádoucí příhody
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuen Mun Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CC Mok, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit