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Dénosumab versus bisphosphonates (alendronate) dans le GIOP

11 février 2020 mis à jour par: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Dénosumab versus bisphosphonate oral (alendronate) pour l'ostéoporose chez les utilisateurs de glucocorticoïdes à long terme : un essai contrôlé randomisé ouvert

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité et la tolérabilité du dénosumab et de l'alendronate oral dans la prise en charge de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé ouvert Durée de l'étude : 12 mois

Bras de traitement :

  1. Denosumab : un total de 2 doses sur une période de 12 mois
  2. Alendronate oral : dose hebdomadaire sur une période de 12 mois Taille cible de l'échantillon : 220 patients (110 patients dans chaque bras)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (femmes ou hommes) >18 ans
  2. Recevoir un traitement à long terme de prednisolone pour diverses maladies médicales, défini comme une dose quotidienne de prednisolone de ≥ 2,5 mg/jour pendant ≥ 12 mois).
  3. Consentement éclairé des patients.
  4. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà utilisé du dénosumab, du tériparatide, des bisphosphonates intraveineux, du strontium ou d'autres agents anti-ostéoporotiques expérimentaux.
  2. Femmes préménopausées qui planifient une grossesse dans les 18 mois suivant l'entrée à l'étude.
  3. Patients atteints de troubles osseux connus tels que l'ostéomalacie, l'ostéodystrophie rénale et l'hyperparathyroïdie.
  4. Patients présentant une hypocalcémie inexpliquée.
  5. Patients ayant un taux de créatinine sérique >= 200 umol/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dénosumab
denosumab sous-cutané 60 mg tous les 6 mois
Médicament: Dénosumab
groupe de traitement actif
Autres noms:
  • prolia
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronate
alendronate 70 mg par voie orale chaque semaine
Médicament: Alendronate
comparateur
Autres noms:
  • fosamax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse au rachis lombaire
Délai: mois 12
DMO rachis lombaire
mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse à la hanche
Délai: mois 12
DMO hanche
mois 12
marqueurs du remodelage osseux
Délai: mois 12
P1NP et ostéocalcine
mois 12
événements indésirables
Délai: mois 12
événements indésirables
mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tuen Mun Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CC Mok, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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