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Denosumab versus bisfosfonatos (alendronato) en GIOP

11 de febrero de 2020 actualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab versus bisfosfonato oral (alendronato) para la osteoporosis en usuarios de glucocorticoides a largo plazo: un ensayo controlado aleatorio abierto

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia y la tolerabilidad de denosumab y alendronato oral en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio abierto Duración del estudio: 12 meses

Brazos de tratamiento:

  1. Denosumab: un total de 2 dosis en un periodo de 12 meses
  2. Alendronato oral: dosis semanal en un periodo de 12 meses Tamaño muestral objetivo: 220 pacientes (110 pacientes en cada brazo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (mujeres u hombres) >18 años de edad
  2. Recibir tratamiento con prednisolona a largo plazo para diversas enfermedades médicas, definidas como una dosis diaria de prednisolona de ≥2,5 mg/día durante ≥12 meses).
  3. Consentimiento informado de los pacientes.
  4. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con uso previo de denosumab, teriparatida, bisfosfonatos intravenosos, estroncio u otros agentes antiosteoporóticos experimentales.
  2. Mujeres premenopáusicas que planean un embarazo dentro de los 18 meses posteriores al ingreso al estudio.
  3. Pacientes con trastornos óseos conocidos como osteomalacia, osteodistrofia renal e hiperparatiroidismo.
  4. Pacientes con hipocalcemia inexplicable.
  5. Pacientes con nivel de creatinina sérica >=200umol/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Denosumab
denosumab subcutáneo 60 mg cada 6 meses
Droga: Denosumab
grupo de tratamiento activo
Otros nombres:
  • prolia
PLACEBO_COMPARADOR: Alendronato
alendronato 70 mg por vía oral cada semana
Droga: Alendronato
comparador
Otros nombres:
  • fosamax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad mineral ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: mes 12
DMO columna lumbar
mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad mineral ósea en la cadera
Periodo de tiempo: mes 12
DMO cadera
mes 12
marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: mes 12
P1NP y osteocalcina
mes 12
eventos adversos
Periodo de tiempo: mes 12
eventos adversos
mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tuen Mun Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: CC Mok, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREC/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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