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Denosumab versus Bisphosphonate (Alendronat) bei GIOP

11. Februar 2020 aktualisiert von: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab im Vergleich zu oralem Bisphosphonat (Alendronat) bei Osteoporose bei Langzeit-Glucocorticoid-Anwendern: eine offene randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Denosumab und oralem Alendronat bei der Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: eine offene randomisierte kontrollierte Studie Studiendauer: 12 Monate

Behandlungsarme:

  1. Denosumab: insgesamt 2 Dosen in einem Zeitraum von 12 Monaten
  2. Orales Alendronat: wöchentliche Dosis über einen Zeitraum von 12 Monaten Zielstichprobengröße: 220 Patienten (110 Patienten in jedem Arm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Frauen oder Männer) > 18 Jahre
  2. Erhalten einer langfristigen Prednisolon-Behandlung für verschiedene medizinische Erkrankungen, definiert als eine tägliche Prednisolon-Dosis von ≥ 2,5 mg/Tag für ≥ 12 Monate).
  3. Einverständniserklärung der Patienten.
  4. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Anwendung von Denosumab, Teriparatid, intravenösen Bisphosphonaten, Strontium oder anderen experimentellen anti-osteoporotischen Mitteln.
  2. Prämenopausale Frauen, die innerhalb von 18 Monaten nach Studieneintritt eine Schwangerschaft planen.
  3. Patienten mit bekannten Knochenerkrankungen wie Osteomalazie, renaler Osteodystrophie und Hyperparathyreoidismus.
  4. Patienten mit ungeklärter Hypokalzämie.
  5. Patienten mit einem Serum-Kreatininspiegel von >=200 μmol/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
Denosumab subkutan 60 mg alle 6 Monate
Arzneimittel: Denosumab
aktive Behandlungsgruppe
Andere Namen:
  • prolia
PLACEBO_COMPARATOR: Alendronat
Alendronat 70 mg p.o. jede Woche
Arzneimittel: Alendronat
Komparator
Andere Namen:
  • fosamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Monat 12
BMD Lendenwirbelsäule
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte an der Hüfte
Zeitfenster: Monat 12
BMD Hüfte
Monat 12
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Monat 12
P1NP und Osteocalcin
Monat 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 12
Nebenwirkungen
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: CC Mok, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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