Протокол расширенного доступа к ATA230 (CTL-ЦМВ, полученные от сторонних доноров) для лечения виремии или заболевания ЦМВ

Критерии включения:

Субъект будет считаться подходящим для участия в исследовании, если он удовлетворяет следующим критериям включения:

1. Имеет клинически подтвержденное состояние, связанное с ЦМВ-инфекцией (например, интерстициальная пневмония, гепатит, энцефалит, ретинит, колит) или микробиологические признаки виремии ЦМВ или инвазии тканей при ЦМВ-инфекции (как определено вирусной культурой или уровнями ДНК ЦМВ в крови или организме). жидкости)

2. ЦМВ-заболевание или ЦМВ-виремия характеризуется как минимум одним из следующих признаков:

   1. ЦМВ-заболевание персистирует или клинически прогрессирует, несмотря на ≥ 2 недель противовирусной терапии.
   2. Виремия/заболевание ЦМВ сохраняется или нарастает (определяется количественным определением ДНК ЦМВ в крови), несмотря на ≥ 2 недель противовирусной терапии
   3. Присутствует генетическая мутация, связанная с устойчивостью к противовирусным препаратам.
   4. Невозможно продолжать прием противовирусных препаратов из-за токсичности, связанной с приемом препарата.
3. Других сопоставимых или удовлетворительных методов лечения ЦМВ не существует.
4. Не подходит для любых других испытаний, поддерживающих разработку ATA230.
5. У субъектов, получивших аллоСКТ, основное заболевание, по поводу которого была выполнена аллоСКТ, находится в морфологической ремиссии.
6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3х от верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин <2,5хВГН, если только они не вызваны ЦМВ
7. Наличие соответствующей партии клеток ATA230 (т. е. частично совпадающих по HLA и ограниченных CMV-CTL)
8. Субъект или его представитель желает и может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к участию в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

1. Получение сопутствующей исследуемой терапии (разрешена совместная регистрация в неинтервенционном исследовании или исследовании только для последующего наблюдения или сбора образцов)
2. Необходимость применения антиметаболитов (например, метотрексата) или экстракорпорального фотофереза
3. Антитимоцитарный глобулин или аналогичная терапия антителами против Т-клеток ≤ 4 недель до первой дозы ATA230 (в 1-й день цикла 1)
4. Необходимость вазопрессорной или искусственной вентиляции легких
5. Беременность, за исключением случаев, когда явно необходим ATA230
6. Женщина детородного возраста или мужчина с партнершей детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции
7. Неспособность соблюдать процедуры исследования