Protocollo di accesso esteso di ATA230 (CMV-CTL derivati ​​da donatori di terze parti) per il trattamento della viremia o malattia da CMV

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà considerato idoneo a partecipare allo studio se sono soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

1. Ha una condizione clinicamente documentata associata a malattia da CMV (p. es., polmonite interstiziale, epatite, encefalite, retinite, colite) o evidenza microbiologica di viremia da CMV o invasione tissutale con infezione da CMV (come determinato dalla coltura virale o dai livelli di DNA di CMV nel sangue o nel corpo fluidi)

2. La malattia da CMV o viremia da CMV è caratterizzata da almeno uno dei seguenti:

   1. La malattia da CMV è persistente o progredisce clinicamente nonostante ≥ 2 settimane di terapia antivirale
   2. La viremia/malattia da CMV è persistente o in aumento (determinata dalla quantificazione del DNA di CMV nel sangue) nonostante ≥ 2 settimane di terapia antivirale
   3. È presente una mutazione genetica associata alla resistenza ai farmaci antivirali
   4. Impossibile continuare i farmaci antivirali a causa della tossicità associata al farmaco.
3. Non sono disponibili altre terapie comparabili o soddisfacenti per il trattamento del CMV
4. Non idoneo per altre prove a supporto dello sviluppo di ATA230
5. Per i soggetti che hanno ricevuto un alloHCT, la malattia sottostante per la quale è stato eseguito l'alloHCT è in remissione morfologica
6. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 3 × il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale < 2,5 × ULN a meno che non sia causata da CMV
7. Disponibilità di un lotto di cellule ATA230 appropriato (ovvero, CMV-CTL HLA parzialmente abbinati e ristretti)
8. Il soggetto o il rappresentante del soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Ricevere una terapia sperimentale concomitante (è consentito il co-arruolamento in uno studio non interventistico o in uno studio solo per il follow-up o la raccolta di campioni)
2. Necessità di agenti antimetaboliti (p. es., metotrexato) o fotoferesi extracorporea
3. Globulina antitimocita o terapia con anticorpi anti-cellule T simili ≤ 4 settimane prima della prima dose di ATA230 (il giorno 1 del ciclo 1)
4. Necessità di vasopressori o supporto ventilatorio
5. Gravidanza, tranne quando è chiaramente necessario ATA230
6. Donna in età fertile o uomo con una partner donna in età fertile che non vuole utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
7. Incapacità di rispettare le procedure di studio