Protocolo de acesso expandido de ATA230 (CMV-CTLs derivados de doadores de terceiros) para o tratamento de viremia ou doença por CMV

Critério de inclusão:

Um sujeito será considerado elegível para participar do estudo se os seguintes critérios de inclusão forem satisfeitos:

1. Tem uma condição clinicamente documentada associada à doença por CMV (p. fluidos)

2. A doença por CMV ou viremia por CMV é caracterizada por pelo menos um dos seguintes:

   1. A doença por CMV é persistente ou clinicamente progressiva apesar de ≥ 2 semanas de terapia antiviral
   2. A viremia/doença do CMV é persistente ou crescente (determinada pela quantificação do DNA do CMV no sangue) apesar de ≥ 2 semanas de terapia antiviral
   3. Uma mutação genética associada à resistência a medicamentos antivirais está presente
   4. Incapaz de continuar com os medicamentos antivirais devido à toxicidade associada ao medicamento.
3. Nenhuma outra terapia comparável ou satisfatória está disponível para o tratamento de CMV
4. Não elegível para nenhum outro teste de suporte ao desenvolvimento do ATA230
5. Para indivíduos que receberam um aloHCT, a doença subjacente para a qual o aloHCT foi realizado está em remissão morfológica
6. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 3 × o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total < 2,5 × LSN, a menos que causada por CMV
7. Disponibilidade de lote de células ATA230 apropriado (ou seja, HLA parcialmente compatível e CMV-CTLs restritos)
8. O sujeito ou o representante do sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Um indivíduo não será elegível para participar do estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

1. Receber terapia experimental concomitante (é permitida a co-inscrição em um estudo não intervencional ou em um estudo para acompanhamento ou coleta de amostras apenas)
2. Necessidade de agentes antimetabólitos (por exemplo, metotrexato) ou fotoférese extracorpórea
3. Globulina antitimócito ou terapia de anticorpo anticélula T semelhante ≤ 4 semanas antes da primeira dose de ATA230 (no Dia 1 do Ciclo 1)
4. Necessidade de vasopressor ou suporte ventilatório
5. Gravidez, exceto quando ATA230 é claramente necessário
6. Mulher com potencial para engravidar ou homem com uma parceira com potencial para engravidar que não quer usar um método contraceptivo altamente eficaz
7. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo