CMV 바이러스혈증 또는 질병 치료를 위한 ATA230(Third-Party Donor-Derived CMV-CTLs)의 확장 액세스 프로토콜
비교 가능한 다른 옵션이 없는 피험자의 CMV 바이러스혈증 또는 질병 치료를 위한 ATA230(제3자 공여자 유래 거대세포바이러스 특이적 T 세포)의 확장 액세스 프로토콜
연구 개요
상세 설명
ATA230(제3자 기증자 유래 CMV-CTL)은 CMV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
이것은 표준 항바이러스 요법에 내성이 없거나 실패하고 비교 가능한 치료 옵션이 없는 CMV 바이러스 혈증 또는 질병이 있는 피험자에게 ATA230에 대한 액세스를 제공하도록 설계된 확장된 액세스 프로토콜입니다. 이 연구는 동종 조혈 세포 이식(alloHCT), 고형 장기 이식(SOT), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 기타 면역 저하 상태 및 치료가 필요한 면역 적격 대상을 포함하여 CMV에 대한 근본적인 감수성에 관계없이 대상을 등록할 것입니다. 피험자는 항바이러스 치료에도 불구하고 2주 이상 활동성 CMV 바이러스혈증 또는 질병이 있거나 치료 관련 독성 또는 신부전 또는 골수억제와 같은 동반이환으로 인해 항바이러스 치료에 내약성이 없어야 합니다.
ATA230은 5주(35일) 주기로 투여됩니다. 각 주기 동안 피험자는 1×10^6 세포/kg(0.8-1.0×10^6의 허용 범위) 용량으로 정맥 주사(IV) ATA230을 받습니다. cells/kg)을 1일, 8일 및 15일에 측정한 후 35일까지 관찰했습니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대상은 다음 포함 기준이 충족되는 경우 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- CMV 질병(예: 간질성 폐렴, 간염, 뇌염, 망막염, 대장염)과 관련된 임상적으로 문서화된 상태 또는 CMV 바이러스 혈증 또는 CMV 감염으로 인한 조직 침범의 미생물학적 증거(바이러스 배양 또는 혈액 또는 체내 CMV DNA 수준에 의해 결정됨) 유체)
CMV 질환 또는 CMV 바이러스혈증은 다음 중 적어도 하나를 특징으로 합니다.
- CMV 질환이 ≥ 2주 항바이러스 요법에도 불구하고 지속되거나 임상적으로 진행됨
- CMV 바이러스 혈증/질병이 ≥ 2주 항바이러스 요법에도 불구하고 지속되거나 증가합니다(혈액 CMV DNA 정량으로 결정).
- 항바이러스제 내성과 관련된 유전적 돌연변이가 존재합니다.
- 약물 관련 독성으로 인해 항바이러스제를 지속할 수 없습니다.
- CMV 치료에 사용할 수 있는 다른 유사하거나 만족스러운 치료법은 없습니다.
- ATA230의 개발을 지원하는 다른 시험에는 적합하지 않습니다.
- alloHCT를 받은 피험자의 경우, alloHCT가 수행된 기저 질환은 형태학적 관해 상태입니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 3× 정상 상한치(ULN) 및 총 빌리루빈 < 2.5×ULN
- 적절한 ATA230 셀 로트(예: HLA 부분 일치 및 제한된 CMV-CTL)의 가용성
- 피험자 또는 피험자의 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 수반되는 연구 요법을 받는 경우(비중재적 연구 또는 후속 또는 샘플 수집만을 위한 연구에 공동 등록이 허용됨)
- 항대사제(예: 메토트렉세이트) 또는 체외 광분리술의 필요성
- 항흉선세포 글로불린 또는 유사한 항-T 세포 항체 요법 ≤ ATA230의 첫 번째 투여 전 4주(주기 1의 1일)
- 승압기 또는 인공호흡기 지원 필요
- ATA230이 분명히 필요한 경우를 제외한 임신
- 가임 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Willis Navarro, MD, Atara Biotherapeutics
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ATA230-EAP-201
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