Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATA230 (harmadik fél donortól származó CMV-CTL-ek) kiterjesztett hozzáférési protokollja a CMV virémia vagy betegség kezelésére

2019. április 4. frissítette: Atara Biotherapeutics

Az ATA230 (harmadik fél donortól származó citomegalovírus-specifikus T-sejtek) kiterjesztett hozzáférési protokollja a CMV-virémia vagy betegség kezelésére olyan alanyoknál, akiknek nincs más összehasonlítható lehetősége

Ez egy kiterjesztett hozzáférési protokoll, amelyet arra terveztek, hogy hozzáférést biztosítson az ATA230-hoz olyan citomegalovírus (CMV) virémiában vagy betegségben szenvedő alanyok számára, akik nem tolerálják a standard vírusellenes terápiát, vagy sikertelennek bizonyulnak, és nincs összehasonlítható kezelési lehetőségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ATA230 (harmadik fél donortól származó CMV-CTL-ek) citotoxikus T-limfociták, amelyek specifikusan elpusztítják a CMV fehérje antigéneket bemutató sejteket.

Ez egy kiterjesztett hozzáférési protokoll, amelyet arra terveztek, hogy hozzáférést biztosítson az ATA230-hoz olyan CMV virémiában vagy betegségben szenvedő alanyok számára, akik nem tolerálják a standard vírusellenes terápiát, vagy kudarcot vallanak, és nincs összehasonlítható kezelési lehetőségük. Ebbe a vizsgálatba alanyokat vonnak be, függetlenül a CMV-vel szembeni érzékenységtől, beleértve az allogén hematopoietikus sejttranszplantációt (alloHCT), a szilárd szervtranszplantációt (SOT), a humán immunhiányos vírust (HIV), az egyéb immunhiányos állapotokat és a terápiát igénylő immunkompetens alanyokat. Az alanyoknak ≥ 2 hétig aktív CMV-virémiában vagy -betegségben kell szenvedniük az antivirális kezelés ellenére, vagy intoleranciának kell lenniük az antivirális terápiára a kezeléssel összefüggő toxicitás vagy társbetegségek, például veseelégtelenség vagy mieloszuppresszió miatt.

Az ATA230-at 5 hetes (35 napos) ciklusokban adják be. Minden ciklus alatt az alanyok intravénás (IV) ATA230-at kapnak 1×10^6 sejt/kg dózisban (0,8-1,0×10^6 elfogadható tartományban). sejt/kg) az 1., 8. és 15. napon, majd megfigyelés a 35. napig.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany akkor tekinthető jogosultnak a vizsgálatban való részvételre, ha teljesül a következő felvételi kritériumok:

  1. CMV-betegséggel kapcsolatos klinikailag dokumentált állapota (pl. intersticiális tüdőgyulladás, hepatitis, agyvelőgyulladás, retinitisz, vastagbélgyulladás) vagy CMV-virémiára vagy CMV-fertőzéssel járó szöveti invázióra utaló mikrobiológiai bizonyítékok (a vírustenyészet vagy a vérben vagy testben lévő CMV DNS-szintek alapján meghatározott folyadékok)

  2. A CMV-betegséget vagy CMV-virémiát a következők legalább egyike jellemzi:

    1. A CMV-betegség a ≥ 2 hetes vírusellenes kezelés ellenére tartósan vagy klinikailag progrediál
    2. A CMV virémia/betegség tartósan fennáll vagy fokozódik (a vér CMV DNS mennyiségi meghatározása alapján) a ≥ 2 hetes vírusellenes kezelés ellenére
    3. A vírusellenes gyógyszerrezisztenciával kapcsolatos genetikai mutáció jelen van
    4. A gyógyszerrel összefüggő toxicitás miatt nem lehet folytatni a vírusellenes gyógyszerek szedését.
  3. A CMV kezelésére nem áll rendelkezésre más hasonló vagy kielégítő terápia
  4. Nem jogosult más, az ATA230 fejlesztését támogató próbaverzióra
  5. Azoknál az alanyoknál, akik alloHCT-t kaptak, az alapbetegség, amelyre az alloHCT-t elvégezték, morfológiai remisszióban van
  6. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) és a teljes bilirubin kevesebb, mint 2,5-szerese, hacsak nem CMV okozza
  7. Megfelelő ATA230 sejttétel (azaz HLA részlegesen egyező és korlátozott CMV-CTL-ek) elérhetősége
  8. Az alany vagy az alany képviselője hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Egyidejű vizsgálati terápia (egy nem-beavatkozásos vizsgálatba, vagy csak nyomon követést vagy mintavételt szolgáló vizsgálatba való együttes felvétel megengedett)
  2. Antimetabolit szerek (pl. metotrexát) vagy extracorporalis fotoferézis szükségessége
  3. Antitimocita globulin vagy hasonló anti-T sejt antitest terápia ≤ 4 héttel az ATA230 első adagja előtt (az 1. ciklus 1. napján)
  4. Vazopresszor vagy lélegeztetőgép támogatása szükséges
  5. Terhesség, kivéve, ha egyértelműen szükséges az ATA230
  6. Fogamzóképes korú nő vagy férfi fogamzóképes nőtársával, aki nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  7. Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atara Biotherapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Willis Navarro, MD, Atara Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATA230-EAP-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV virémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel