Protokol rozšířeného přístupu ATA230 (CMV-CTL odvozené od dárců třetích stran) pro léčbu virémie nebo onemocnění CMV
Protokol rozšířeného přístupu ATA230 (T-buňky specifické od cytomegaloviru odvozené od dárců třetích stran) pro léčbu CMV virémie nebo onemocnění u subjektů, pro které neexistují žádné jiné srovnatelné možnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ATA230 (third-party donor-derived CMV-CTLs) jsou cytotoxické T lymfocyty, které specificky zabíjejí buňky prezentující CMV proteinové antigeny.
Jedná se o rozšířený přístupový protokol navržený tak, aby poskytoval přístup k ATA230 subjektům s CMV virémií nebo onemocněním, kteří netolerují standardní antivirovou terapii nebo ji selhali a nemají žádné srovnatelné možnosti léčby. Do této studie budou zařazeni subjekty bez ohledu na základní náchylnost k CMV, včetně alogenní transplantace hematopoetických buněk (alloHCT), transplantace solidních orgánů (SOT), viru lidské imunodeficience (HIV), dalších imunokompromitovaných stavů a imunokompetentních subjektů, které vyžadují terapii. Subjekty musí mít aktivní CMV virémii nebo onemocnění po dobu ≥ 2 týdnů navzdory léčbě antivirovou terapií nebo musí antivirovou terapii netolerovat kvůli toxicitě související s léčbou nebo komorbiditám, jako je renální insuficience nebo myelosuprese.
ATA230 bude podáván v cyklech trvajících 5 týdnů (35 dní). Během každého cyklu budou subjekty dostávat intravenózně (IV) ATA230 v dávce 1×10^6 buněk/kg (s přijatelným rozsahem 0,8-1,0×10^6 buněk/kg) ve dnech 1, 8 a 15 s následným pozorováním do dne 35.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt bude považován za způsobilý k účasti ve studii, pokud budou splněna následující kritéria pro zařazení:
- Má klinicky zdokumentovaný stav spojený s CMV onemocněním (např. intersticiální pneumonie, hepatitida, encefalitida, retinitida, kolitida) nebo mikrobiologický důkaz CMV virémie nebo tkáňové invaze s CMV infekcí (jak je stanoveno virovou kulturou nebo hladinami CMV DNA v krvi nebo těle tekutiny)
CMV onemocnění nebo CMV virémie je charakterizováno alespoň jedním z následujících:
- CMV onemocnění je perzistující nebo klinicky progredující i přes ≥ 2 týdny antivirové terapie
- CMV virémie/onemocnění přetrvávají nebo se zvyšují (určeno kvantifikací CMV DNA v krvi) i přes ≥ 2 týdny antivirové terapie
- Je přítomna genetická mutace spojená s rezistencí na antivirová léčiva
- Nelze pokračovat v užívání antivirových léků kvůli toxicitě související s lékem.
- Pro léčbu CMV nejsou dostupné žádné jiné srovnatelné nebo uspokojivé terapie
- Není způsobilé pro žádné další zkoušky podporující vývoj ATA230
- U subjektů, které dostaly alloHCT, je základní onemocnění, pro které bylo alloHCT provedeno, v morfologické remisi
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 3× horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin < 2,5×ULN, pokud nejsou způsobeny CMV
- Dostupnost vhodné šarže buněk ATA230 (tj. HLA částečně shodné a omezené CMV-CTL)
- Subjekt nebo jeho zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekt se nebude moci zúčastnit studie, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Přijímání souběžné výzkumné terapie (je povoleno společné zařazení do neintervenční studie nebo studie pro následné sledování nebo odběr vzorků)
- Potřeba antimetabolitů (např. methotrexát) nebo mimotělní fotoforéza
- Antithymocytární globulin nebo podobná léčba protilátkami proti T lymfocytům ≤ 4 týdny před první dávkou ATA230 (v den 1 cyklu 1)
- Potřeba podpory vazopresoru nebo ventilátoru
- Těhotenství, kromě případů, kdy je jednoznačně potřeba ATA230
- Žena ve fertilním věku nebo muž s partnerkou ve fertilním věku, která není ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Willis Navarro, MD, Atara Biotherapeutics
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Virus lidské imunodeficience
- Cytomegalovirus
- CMV
- Transplantace hematopoetických buněk
- alogenní
- Transplantace pevných orgánů
- CMV infekce
- Cytomegalovirová virémie
- Cytomegalovirová infekce
- Cytomegalovirové onemocnění
- CMV syndrom
- Cytomegalovirový syndrom
- CMV onemocnění
- CMV virémie
- třetí strana
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATA230-EAP-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CMV virémie
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCMV | Vrozené Cmv | Infekce matky postihující plod nebo novorozence | Vylučování viruSpojené království
-
Elisabeth KincaideZatím nenabírámeCMV | CMV infekce | CMV virémie | CMV nemocSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaTakedaDokončenoCMV | Transplantační komplikaceSpojené státy
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Zatím nenabíráme
-
Meridian Bioscience, Inc.Dokončeno
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleDokončeno
-
Imperial College LondonStaženoAlogenní transplantace kmenových buněk | Reaktivace CMV | Autologní CMV specifické CD8+ T buňkySpojené království
-
University Health Network, TorontoNáborCMV | Příjemce transplantace plicKanada