Protocolo de acceso ampliado de ATA230 (CMV-CTL derivados de donantes de terceros) para el tratamiento de la viremia o enfermedad por CMV

Criterios de inclusión:

Un sujeto se considerará elegible para participar en el estudio si se cumplen los siguientes criterios de inclusión:

1. Tiene una afección clínicamente documentada asociada con la enfermedad por CMV (p. ej., neumonía intersticial, hepatitis, encefalitis, retinitis, colitis) o evidencia microbiológica de viremia por CMV o invasión de tejidos con infección por CMV (según lo determinado por cultivo viral o niveles de ADN de CMV en sangre o cuerpo). fluidos)

2. La enfermedad por CMV o viremia por CMV se caracteriza por al menos uno de los siguientes:

   1. La enfermedad por CMV es persistente o progresa clínicamente a pesar de ≥ 2 semanas de terapia antiviral
   2. La viremia/enfermedad por CMV es persistente o está aumentando (determinado por la cuantificación del ADN del CMV en sangre) a pesar de ≥ 2 semanas de terapia antiviral
   3. Está presente una mutación genética asociada con la resistencia a los medicamentos antivirales.
   4. No se puede continuar con los medicamentos antivirales debido a la toxicidad asociada a los medicamentos.
3. No hay otras terapias comparables o satisfactorias disponibles para el tratamiento del CMV
4. No elegible para ningún otro ensayo que apoye el desarrollo de ATA230
5. Para los sujetos que recibieron un alloHCT, la enfermedad subyacente para la cual se realizó el alloHCT está en remisión morfológica
6. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y bilirrubina total < 2,5 × LSN, a menos que sean causadas por CMV
7. Disponibilidad del lote de células ATA230 adecuado (es decir, CMV-CTL restringidos y con coincidencia parcial de HLA)
8. El sujeto o el representante del sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Recibir terapia de investigación concomitante (solo se permite la inscripción conjunta en un estudio no intervencionista o un estudio para seguimiento o recolección de muestras)
2. Necesidad de agentes antimetabolitos (p. ej., metotrexato) o fotoféresis extracorpórea
3. Globulina antitimocito o terapia similar con anticuerpos anti-células T ≤ 4 semanas antes de la primera dosis de ATA230 (el día 1 del ciclo 1)
4. Necesidad de soporte vasopresor o ventilatorio
5. Embarazo, excepto cuando claramente se necesita ATA230
6. Mujer en edad fértil o hombre con una pareja femenina en edad fértil que no desea utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
7. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.