Protocole d'accès élargi de l'ATA230 (CMV-CTL dérivés de tiers donneurs) pour le traitement de la virémie ou de la maladie à CMV

Critère d'intégration:

Un sujet sera considéré comme éligible pour participer à l'étude si les critères d'inclusion suivants sont satisfaits :

1. Présente une affection cliniquement documentée associée à une maladie à CMV (p. ex., pneumonie interstitielle, hépatite, encéphalite, rétinite, colite) ou des signes microbiologiques de virémie à CMV ou d'invasion tissulaire par une infection à CMV (tel que déterminé par la culture virale ou les niveaux d'ADN du CMV dans le sang ou l'organisme) fluides)

2. La maladie à CMV ou virémie à CMV se caractérise par au moins l'un des éléments suivants :

   1. La maladie à CMV persiste ou progresse cliniquement malgré ≥ 2 semaines de traitement antiviral
   2. La virémie/maladie à CMV est persistante ou en augmentation (déterminée par la quantification de l'ADN sanguin du CMV) malgré ≥ 2 semaines de traitement antiviral
   3. Une mutation génétique associée à la résistance aux médicaments antiviraux est présente
   4. Incapable de continuer les médicaments antiviraux en raison de la toxicité associée aux médicaments.
3. Aucune autre thérapie comparable ou satisfaisante n'est disponible pour le traitement du CMV
4. Non éligible à d'autres essais soutenant le développement de l'ATA230
5. Pour les sujets ayant reçu une alloHCT, la maladie sous-jacente pour laquelle l'alloHCT a été réalisée est en rémission morphologique
6. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale < 2,5 × LSN sauf si causée par le CMV
7. Disponibilité du lot de cellules ATA230 approprié (c'est-à-dire, CMV-CTL HLA partiellement appariés et restreints)
8. Le sujet ou le représentant du sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

1. Recevoir une thérapie expérimentale concomitante (la co-inscription à une étude non interventionnelle ou à une étude de suivi ou de collecte d'échantillons uniquement est autorisée)
2. Nécessité d'agents antimétabolites (p. ex., méthotrexate) ou de photophérèse extracorporelle
3. Globuline antithymocyte ou traitement similaire par anticorps anti-cellules T ≤ 4 semaines avant la première dose d'ATA230 (le jour 1 du cycle 1)
4. Besoin d'un vasopresseur ou d'un ventilateur
5. Grossesse, sauf lorsque ATA230 est clairement nécessaire
6. Femme en âge de procréer ou homme avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne veut pas utiliser une méthode de contraception très efficace
7. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude