Uitgebreid toegangsprotocol van ATA230 (Third-Party Donor-Derived CMV-CTLs) voor de behandeling van CMV-viremie of -ziekte

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan de volgende inclusiecriteria is voldaan:

1. Heeft een klinisch gedocumenteerde aandoening geassocieerd met CMV-ziekte (bijv. interstitiële pneumonie, hepatitis, encefalitis, retinitis, colitis) of microbiologisch bewijs van CMV-viremie of weefselinvasie met CMV-infectie (zoals bepaald door een virale kweek of niveaus van CMV-DNA in bloed of lichaam). vloeistoffen)

2. De CMV-ziekte of CMV-viremie wordt gekenmerkt door ten minste een van de volgende:

   1. CMV-ziekte is aanhoudend of klinisch vorderend ondanks ≥ 2 weken antivirale therapie
   2. CMV-viremie/ziekte is aanhoudend of neemt toe (bepaald door kwantificering van CMV-DNA in het bloed) ondanks ≥ 2 weken antivirale therapie
   3. Er is een genetische mutatie aanwezig die verband houdt met resistentie tegen antivirale middelen
   4. Kan antivirale middelen niet voortzetten vanwege geneesmiddelgerelateerde toxiciteit.
3. Er zijn geen andere vergelijkbare of bevredigende therapieën beschikbaar voor de behandeling van CMV
4. Komt niet in aanmerking voor andere onderzoeken ter ondersteuning van de ontwikkeling van ATA230
5. Voor proefpersonen die een alloHCT hebben gekregen, is de onderliggende ziekte waarvoor de alloHCT is uitgevoerd in morfologische remissie
6. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 3× de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine < 2,5×ULN tenzij veroorzaakt door CMV
7. Beschikbaarheid van geschikt ATA230-cellot (dwz HLA gedeeltelijk gematchte en beperkte CMV-CTL's)
8. De proefpersoon of de vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Gelijktijdige experimentele therapie ontvangen (mede-inschrijving in een niet-interventionele studie of een studie voor follow-up of alleen monsterafname is toegestaan)
2. Behoefte aan antimetabolietmiddelen (bijv. Methotrexaat) of extracorporale fotoferese
3. Antithymocytenglobuline of vergelijkbare anti-T-cel antilichaamtherapie ≤ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis ATA230 (op dag 1 van cyclus 1)
4. Behoefte aan vasopressor- of beademingsondersteuning
5. Zwangerschap, behalve wanneer ATA230 duidelijk nodig is
6. Vrouw die zwanger kan worden of man met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en niet bereid is een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
7. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures