Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATA230:n (kolmannen osapuolen luovuttajaperäiset CMV-CTL:t) laajennettu pääsyprotokolla CMV-viremian tai -taudin hoitoon

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Atara Biotherapeutics

ATA230:n (kolmannen osapuolen luovuttajaperäisten sytomegalovirusspesifisten T-solujen) laajennettu pääsyprotokolla CMV-viremian tai -taudin hoitoon potilailla, joille ei ole muita vertailukelpoisia vaihtoehtoja

Tämä on laajennettu pääsyprotokolla, joka on suunniteltu tarjoamaan pääsy ATA230:lle potilaille, joilla on sytomegalovirus (CMV) viremia tai -sairaus, jotka eivät siedä tai ovat epäonnistuneet tavanomaiselle viruslääkehoidolle ja joilla ei ole vertailukelpoisia hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ATA230 (kolmannen osapuolen luovuttajaperäiset CMV-CTL:t) ovat sytotoksisia T-lymfosyyttejä, jotka spesifisesti tappavat soluja, jotka esittelevät CMV-proteiiniantigeenejä.

Tämä on laajennettu pääsyprotokolla, joka on suunniteltu tarjoamaan ATA230:n pääsy CMV-viremiaa tai -sairautta sairastaville henkilöille, jotka eivät siedä standardia viruslääkehoitoa tai ovat epäonnistuneet ja joilla ei ole vertailukelpoisia hoitovaihtoehtoja. Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä riippumatta taustalla olevasta CMV-herkkyydestä, mukaan lukien allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (alloHCT), kiinteä elin (SOT), ihmisen immuunikatovirus (HIV), muut immuunipuutostilat ja immuunikompetenssit, jotka tarvitsevat hoitoa. Potilailla on oltava aktiivinen CMV-viremia tai -sairaus ≥ 2 viikon ajan antiviraalisesta hoidosta huolimatta tai he eivät siedä antiviraalista hoitoa hoitoon liittyvän toksisuuden tai muiden sairauksien, kuten munuaisten vajaatoiminnan tai myelosuppression, vuoksi.

ATA230 annetaan sykleissä, jotka kestävät 5 viikkoa (35 päivää). Jokaisen syklin aikana koehenkilöt saavat suonensisäisesti (IV) ATA230:ta annoksella 1 × 10^6 solua/kg (hyväksyttävällä vaihteluvälillä 0,8-1,0 × 10^6 soluja/kg) päivinä 1, 8 ja 15, mitä seuraa tarkkailu päivään 35 asti.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö katsotaan kelpoiseksi osallistua tutkimukseen, jos seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:

  1. Hänellä on kliinisesti dokumentoitu tila, joka liittyy CMV-tautiin (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, hepatiitti, enkefaliitti, retiniitti, paksusuolitulehdus) tai mikrobiologisia todisteita CMV-viremiasta tai kudosinvaasiosta CMV-infektion kanssa (määritetty virusviljelmällä tai CMV-DNA:n tasoilla veressä tai kehossa nesteet)

  2. CMV-taudille tai CMV-viremialle on tunnusomaista vähintään yksi seuraavista:

    1. CMV-tauti on jatkuva tai kliinisesti etenevä huolimatta ≥ 2 viikon antiviraalisesta hoidosta
    2. CMV-viremia/sairaus on jatkuvaa tai lisääntymässä (määritetty veren CMV-DNA:n kvantifioinnilla) ≥ 2 viikon antiviraalisesta hoidosta huolimatta
    3. Viruslääkeresistenssiin liittyvä geneettinen mutaatio on läsnä
    4. Viruslääkkeiden käyttöä ei voida jatkaa lääkkeisiin liittyvän toksisuuden vuoksi.
  3. Muita vastaavia tai tyydyttäviä hoitoja CMV:n hoitoon ei ole saatavilla
  4. Ei kelpaa muihin ATA230:n kehitystä tukeviin kokeisiin
  5. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet alloHCT:tä, perussairaus, jonka vuoksi alloHCT tehtiin, on morfologisessa remissiossa
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini < 2,5 x ULN, ellei CMV johdu
  7. Sopivan ATA230-soluerän saatavuus (eli HLA:n osittain täsmäävät ja rajoitetut CMV-CTL:t)
  8. Tutkittava tai tutkittavan edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Samanaikaisen tutkimushoidon saaminen (yhtenäinen ilmoittautuminen ei-interventiotutkimukseen tai tutkimukseen vain seurantaa tai näytteenottoa varten on sallittu)
  2. Metaboliitinvastaisten aineiden (esim. metotreksaatin) tai kehonulkoisen fotofereesin tarve
  3. Antitymosyyttiglobuliini tai vastaava anti-T-soluvasta-ainehoito ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä ATA230-annosta (syklin 1 päivänä 1)
  4. Vasopressorin tai ventilaattorin tuen tarve
  5. Raskaus, paitsi jos ATA230 on selvästi tarpeen
  6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, joka ei halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  7. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atara Biotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Willis Navarro, MD, Atara Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATA230-EAP-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV viremia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa