Expanded Access Protocol of ATA230 (Third-Party Donor-derived CMV-CTLs) för behandling av CMV-viremi eller sjukdom

Inklusionskriterier:

En försöksperson kommer att anses vara berättigad att delta i studien om följande inklusionskriterier är uppfyllda:

1. Har ett kliniskt dokumenterat tillstånd associerat med CMV-sjukdom (t.ex. interstitiell lunginflammation, hepatit, encefalit, retinit, kolit) eller mikrobiologiska bevis på CMV-viremi eller vävnadsinvasion med CMV-infektion (bestämt av virusodling eller nivåer av CMV-DNA i blod eller kropp vätskor)

2. CMV-sjukdomen eller CMV-viremi kännetecknas av minst ett av följande:

   1. CMV-sjukdom är ihållande eller kliniskt fortskridande trots ≥ 2 veckors antiviral behandling
   2. CMV-viremi/-sjukdom är ihållande eller ökande (bestäms av kvantifiering av blod-CMV-DNA) trots ≥ 2 veckors antiviral behandling
   3. En genetisk mutation associerad med antiviral läkemedelsresistens är närvarande
   4. Kan inte fortsätta med antivirala läkemedel på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet.
3. Inga andra jämförbara eller tillfredsställande terapier finns tillgängliga för behandling av CMV
4. Inte kvalificerad för några andra tester som stödjer utvecklingen av ATA230
5. För försökspersoner som fick en alloHCT är den underliggande sjukdomen för vilken alloHCT utfördes i morfologisk remission
6. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 3× den övre normalgränsen (ULN) och total bilirubin < 2,5×ULN om det inte orsakas av CMV
7. Tillgänglighet av lämplig ATA230-celllot (dvs. HLA partiellt matchade och begränsade CMV-CTL)
8. Ämnets eller försökspersonens representant är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

En försöksperson kommer inte att vara berättigad att delta i studien om något av följande kriterier uppfylls:

1. Att få samtidig undersökningsterapi (samregistrering i en icke-interventionsstudie eller en studie för uppföljning eller endast provtagning är tillåten)
2. Behov av antimetabolitmedel (t.ex. metotrexat) eller extrakorporeal fotoferes
3. Antitymocytglobulin eller liknande anti-T-cellsantikroppsbehandling ≤ 4 veckor före den första dosen av ATA230 (på dag 1 av cykel 1)
4. Behov av vasopressor eller ventilatorstöd
5. Graviditet, förutom när ATA230 helt klart behövs
6. Kvinna i fertil ålder eller man med en kvinnlig partner i fertil ålder som inte vill använda en mycket effektiv preventivmetod
7. Oförmåga att följa studieprocedurer