- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03100968
Польза ультразвука для определения средней линии и размещения эпидуральной анестезии у беременных с тяжелым ожирением
Польза УЗИ для определения средней линии и размещения эпидуральной анестезии у беременных с тяжелым ожирением: рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование ультразвука расширилось во многих областях медицины, включая идентификацию костных ориентиров для облегчения эпидурального введения при акушерской анестезии. Использование ультразвука для эпидуральной анестезии стало популярным за последнее десятилетие, и по этой теме было опубликовано несколько исследований. Вероятный рост популярности использования ультразвука в акушерской популяции связан с необходимостью более надежного определения костных ориентиров, поскольку было показано, что традиционная техника пальпации является неточным способом достижения этой цели. Учитывая тот факт, что метод пальпации, которому давно обучают, может быть неточным, а исследования подтвердили использование ультразвука для эпидуральной анестезии, акушеры-анестезиологи регулярно преподают ультразвуковую технику резидентам-анестезиологам в Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB). Кроме того, поскольку оба метода считаются стандартной практикой в UAB, анестезиологи (резиденты, стипендиаты и преподаватели) могут свободно выбирать любой метод для определения костных структур спины перед эпидуральной анестезией. Поскольку ни одно текущее исследование специально не рассматривало его использование у беременных с ожирением, исследователи хотели бы подтвердить его использование в этой популяции.
В этом исследовании исследователи оценят использование ультразвука у людей с ожирением, чтобы определить, уменьшит ли его использование время, необходимое для установки эпидуральной анестезии, и количество необходимых попыток по сравнению с традиционной техникой пальпации. Исследование также определит вероятность успеха эпидуральной анестезии как в группах пальпации, так и в группах ультразвука.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- просьба пациента об эпидуральной анестезии в родах
- ИМТ≥35
Критерий исключения:
- ИМТ<35
- отказ пациентки от эпидуральной анестезии
- коагулопатия
- тромбоциты <80 000
- предшествующая процедура на позвоночнике или инструменты
- диагноз сколиоз
- внутричерепная или спинальная масса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пальпации
В группе пальпации после ручной пальпации позвоночника будет установлена эпидуральная анестезия.
|
Традиционные эпидуральные методы, используемые для определения средней линии с помощью пальпации перед процедурой.
|
|
Активный компаратор: Группа УЗИ
Группе УЗИ будет поставлена эпидуральная анестезия после определения средней линии с помощью УЗИ.
|
Ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника проводится для определения средней линии перед процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
|
Сравнение времени, необходимого для эпидуральной анестезии в группе пальпации и в группе ультразвука.
Измеряется в минутах от появления волдыря на коже под местной анестезией до введения эпидуральной тестовой дозы.
|
Базовый до 1 часа
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
|
Базовый до 1 часа
|
|
|
Общее время
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
|
Базовый до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время определить срединную линию
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
|
Сравнение времени, необходимого для определения средней линии спины в группе пальпации и в группе УЗИ.
Измеряется в минутах от начала процесса идентификации до завершения процесса идентификации срединной линии.
|
Базовый до 1 часа
|
|
Частота эпидуральных неудач
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
|
Сравнение количества неудач эпидуральной анестезии в группе пальпации и УЗИ.
|
Базовый до 1 часа
|
|
Необходимое количество дополнений
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
|
Базовый до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- F150402002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .