Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологическое вмешательство для поддержки ухода за больными с болезнью Альцгеймера (I-CARE) (I-CARE)

27 августа 2024 г. обновлено: Richard Holden, Indiana University
Конкретные цели этого исследования: 1) проверить осуществимость испытаний и вмешательств приложения Brain Care Notes (BCN), 2) оценить размер эффекта BCN на снижение нагрузки на неформальных опекунов через 6 месяцев и 3) оценить эффект. размер BCN на уменьшение поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD) пациента через 6 месяцев. Субъекты будут набраны из программы Aging Brain Care (ABC) Eskenazi Health и Indiana University Health, расположенной в центральной части Индианы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неофициальные лица, ухаживающие за пациентами с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD), справляются со сложным спектром поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD). ППСР являются основными факторами, увеличивающими нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и неблагоприятными последствиями для здоровья, что приводит к увеличению числа незапланированных госпитализаций и снижению качества жизни. Закон о национальном проекте по борьбе с болезнью Альцгеймера признает необходимость вмешательств, которые «позволяют лицам, осуществляющим уход, продолжать оказывать помощь, сохраняя при этом собственное здоровье и благополучие». Кроме того, рекомендации саммитов по исследованию болезни Альцгеймера в 2015 и 2018 годах включают применение технологий для улучшения исследований в области ухода и лечения СДВР.

В этом экспериментальном рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена осуществимость и оценен размер эффекта от интеграции мобильной технологии здравоохранения BrainCare Notes (BCN) в существующую, полностью действующую и самодостаточную клиническую программу (Aging Brain Care; ABC) и первичную помощь IU Health. врачебные клиники (IUHP). BCN — это мобильное приложение (приложение) для лиц, осуществляющих неформальный уход за пациентами с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD). Приложение BCN обеспечивает круглосуточное психологическое обучение и поддержку лиц, осуществляющих уход, оценку статуса неформального лица, осуществляющего уход, и поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСР) у пациентов, а также инструменты взаимодействия для самоконтроля и общения. В течение 15-месячного периода накопления мы предлагаем зарегистрироваться из клинической программы ABC и IUHP 60 пар, состоящих из взрослого пациента с ADRD и одного (основного) неформального опекуна. Вмешательство будет продолжаться в течение 6 месяцев, а окончательная оценка будет завершена через 6 месяцев. Данные о целесообразности будут собираться на протяжении всего исследования и оцениваться в конце исследования путем вычисления: (а) коэффициента пополнения; (б) завершение данных; (c) удобство использования BCN; (d) принятие BCN; и (e) использование BCN. Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, и BPSD пациента будут собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев и оцениваться на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев в каждой группе. Средние значения, стандартные отклонения и доверительные интервалы будут рассчитаны для проверки гипотез о выполнимости. Смешанные линейные модели будут использоваться для проверки гипотез, сравнивающих два состояния через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент получил диагноз возможной или вероятной болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции от врача, участвующего в клинической программе ABC;
  • Лицо, осуществляющее уход, не моложе 18 лет и не имеет нарушений зрения, достаточно значительных, чтобы помешать его/ее способности использовать BCN;
  • И пациент, и лицо, осуществляющее уход, проживают в центральной части Индианы; и
  • И пациент, и лицо, осуществляющее уход, готовы участвовать в клинической программе ABC (включая посещения на дому).

Критерий исключения:

  • Либо пациент, либо его/ее неофициальный опекун не могут общаться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только клиническая программа ABC и обычный уход
Пациенты и неофициальные опекуны, рандомизированные в группу сравнения, будут получать помощь, предоставляемую клинической программой ABC и IUHP. Клиническая программа ABC является стандартом лечения СДВГ в Eskenazi Health, а визиты первичной медико-санитарной помощи в Университете Индианы — это обычная помощь.
Поведенческий: Клиническая программа ABC

Цель клинической программы ABC состоит в том, чтобы помочь врачам первичного звена достичь стандарта медицинской помощи в диагностике, оценке и лечении пациентов с ADRD. Клиническая программа ABC реализуется междисциплинарной командой под руководством координатора по уходу. Неофициальный опекун также участвует в программе, и его нагрузка оценивается и регулируется. Команда ABC собирает все необходимые данные и разрабатывает индивидуальный план ухода в сотрудничестве с неформальным опекуном. Координатор по уходу сообщает рекомендации группы лечащему врачу и дорабатывает совместный план действий. В течение следующего года команда ABC использует личное и телефонное общение с пациентом и лицом, осуществляющим уход, для мониторинга и изменения выполнения плана ухода.

Целью IUHP Usual Care является предоставление профилактических услуг своим пациентам. Во время визитов в клинику пожилые люди оцениваются на наличие СДВГ и при необходимости направляются к специалистам по лечению головного мозга.

Другие имена:
  • IUHP Обычный уход
Экспериментальный: Мобильное приложение BCN Plus Только приложение ABC и BCN Mobile
Пациенты и лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу вмешательства, будут продолжать получать помощь в рамках клинической программы ABC и IUHP, а программное обеспечение BCN должно быть установлено либо на личное мобильное устройство лица, осуществляющего уход (при условии, что оно соответствует минимальным техническим требованиям), либо на устройство, предоставленное в рамках исследования, согласно предпочтения участников. Научный сотрудник ознакомит участников с устройством, проведет обучение работе с программным обеспечением BCN и устранит технические неполадки. Участники получат техническую поддержку в дневное время по телефону, электронный запрос на поддержку через отдельное приложение или печатные и встроенные в приложение справочные руководства. Проверки оборудования, программного обеспечения и подключения будут проводиться исследовательским персоналом.
Поведенческий: Клиническая программа ABC

Цель клинической программы ABC состоит в том, чтобы помочь врачам первичного звена достичь стандарта медицинской помощи в диагностике, оценке и лечении пациентов с ADRD. Клиническая программа ABC реализуется междисциплинарной командой под руководством координатора по уходу. Неофициальный опекун также участвует в программе, и его нагрузка оценивается и регулируется. Команда ABC собирает все необходимые данные и разрабатывает индивидуальный план ухода в сотрудничестве с неформальным опекуном. Координатор по уходу сообщает рекомендации группы лечащему врачу и дорабатывает совместный план действий. В течение следующего года команда ABC использует личное и телефонное общение с пациентом и лицом, осуществляющим уход, для мониторинга и изменения выполнения плана ухода.

Целью IUHP Usual Care является предоставление профилактических услуг своим пациентам. Во время визитов в клинику пожилые люди оцениваются на наличие СДВГ и при необходимости направляются к специалистам по лечению головного мозга.

Другие имена:
  • IUHP Обычный уход
Поведенческий: BCN

BCN — это мобильное приложение (приложение) для лиц, осуществляющих неформальный уход за пациентами с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD). Приложение BCN обеспечивает следующую поведенческую поддержку:

  1. круглосуточное психологическое обучение и поддержка лиц, осуществляющих уход, по различным темам, связанным с СДВГ, представленным в виде доступной для просмотра библиотеки рассказов и карточек с советами или «заметок»;
  2. Оценка неофициального статуса опекуна и поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD) пациентов в форме самоуправляемого монитора HABC, а также отчетность и историческое отслеживание показателей монитора HABC;
  3. Инструменты взаимодействия, в частности (i) набор инструментов для сохранения, сортировки, создания/редактирования и обмена заметками и (ii) инструмент двунаправленного обмена сообщениями для общения с врачами или доверенными лицами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: уровень набора персонала
Временное ограничение: 15-месячный период накопления
Коэффициент набора — это среднемесячный уровень набора в исследование, рассчитанный как число участников, набранных за период набора.
15-месячный период накопления
Осуществимость: полнота данных
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации и рандомизации
Полнота данных — это количество включенных и рандомизированных лиц, предоставивших данные через 3 и 6 месяцев.
Через 6 месяцев после регистрации и рандомизации
Осуществимость: удобство использования BCN (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
Удобство использования BCN через 3 месяца — это итоговая оценка по модифицированной шкале юзабилити системы (SUS), состоящей из 10 пунктов, в диапазоне от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
3 месяца
Осуществимость: удобство использования BCN (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
Удобство использования BCN через 6 месяцев — это итоговая оценка по модифицированной шкале юзабилити системы (SUS), состоящей из 10 пунктов, в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования.
6 месяцев
Технико-экономическое обоснование: принятие BCN (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
Принятие через 3 месяца — это средний балл по 4-пунктовой шкале поведенческих намерений по 7-балльной шкале ответов от 0 (совсем нет) до 6 (очень много). Более высокие баллы указывают на более высокое признание.
3 месяца
Осуществимость: принятие BCN (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
Принятие в возрасте 6 месяцев — это средний балл по 4-пунктовой шкале поведенческих намерений по 7-балльной шкале ответов от 0 (совсем нет) до 6 (очень много).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход (исходный уровень)
Временное ограничение: базовый уровень
Неофициальная нагрузка на лиц, осуществляющих уход, на исходном уровне, оцениваемая путем расчета показателя дистресса NPI-Caregiver Distress (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 60, худший результат) на основе нейропсихиатрического опросника, проведенного исследователем (NPI).
базовый уровень
Нагрузка на сиделку (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
Неформальное бремя лица, осуществляющего уход, через 3 месяца, оцениваемое путем расчета шкалы дистресса NPI-Caregiver Distress (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 60, худший результат) на основе нейропсихиатрического опросника, проведенного исследователем (NPI).
3 месяца
Нагрузка на сиделку (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
Неформальное бремя лица, осуществляющего уход, через 6 месяцев, оцениваемое путем расчета показателя дистресса NPI-Caregiver Distress (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 60, худший результат) на основе нейропсихиатрического опросника, проведенного исследователем (NPI).
6 месяцев
Тяжесть BPSD (исходный уровень)
Временное ограничение: базовый уровень
Тяжесть поведенческих и психологических симптомов деменции пациента (BPSD) на исходном уровне, оцениваемая путем расчета общего балла NPI (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 144, худший результат) на основе ответов, сообщенных лицом, осуществляющим уход, на проведенный исследователем нейропсихиатрический опросник ( НПИ).
базовый уровень
Тяжесть BPSD (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
Тяжесть поведенческих и психологических симптомов деменции у пациента (BPSD) через 3 месяца, оцениваемая путем расчета общего балла NPI (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 144, худший результат) на основе ответов лиц, осуществляющих уход, на проведенный исследователем нейропсихиатрический опросник. (НПИ).
3 месяца
Тяжесть BPSD (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть поведенческих и психологических симптомов деменции у пациента (BPSD) через 6 месяцев, оцениваемая путем расчета общего балла NPI (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 144, худший результат) на основе ответов лиц, осуществляющих уход, на проведенный исследователем нейропсихиатрический опросник. (НПИ).
6 месяцев
Использование неотложной помощи (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
Число госпитализаций по всем причинам в больницы и отделения неотложной помощи среди пациентов и лиц, осуществляющих уход, в первые 3 месяца (3 месяца после вмешательства).
3 месяца
Использование неотложной помощи (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
Число госпитализаций по всем причинам в больницы и отделения неотложной помощи среди пациентов и лиц, осуществляющих уход, за последние 3 месяца (через 6 месяцев после вмешательства).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Главный следователь: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1606267154
  • R21AG062966 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные или результаты будут распространяться через традиционные механизмы, такие как рецензируемые журналы и презентации на национальных встречах. Enhanced Medical Record - Aging Brain Care (eMR-ABC), специальная электронная медицинская карта для клинической программы Aging Brain Care (ABC), была разработана с целью обмена деидентифицированными данными с научным сообществом. Сеть Индианы по уходу за пациентами (INPC) — это система обмена медицинской информацией в масштабах штата. Данные INPC собираются для целей ухода за пациентами и не являются «собственностью» Университета Индианы или Института Регенстрифа, Inc. — каждая участвующая система или программа здравоохранения сохраняет право собственности на свои данные. В настоящее время ученые Университета Индианы/Института Регенстрифа не имеют прямого права делиться даже деидентифицированными данными пациентов. Поэтому любой запрос на использование этих данных в исследовательских целях должен рассматриваться в индивидуальном порядке.

Сроки обмена IPD

10 лет с момента завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить IDP, запрашивающие лица должны предоставить резюме или биоэскиз с подробным описанием их институциональной принадлежности, научной цели запроса на обмен данными и планов безопасного и надежного управления обезличенными данными исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деменция, тип Альцгеймера

Клинические исследования Клиническая программа ABC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться