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Intervenção tecnológica para apoiar o cuidado da doença de Alzheimer (I-CARE) (I-CARE)

27 de agosto de 2024 atualizado por: Richard Holden, Indiana University
Os objetivos específicos deste estudo são 1) testar a viabilidade de avaliação e intervenção do aplicativo Brain Care Notes (BCN), 2) estimar o tamanho do efeito do BCN na redução da sobrecarga do cuidador informal em 6 meses e 3) estimar o efeito tamanho do BCN na redução dos sintomas comportamentais e psicológicos do paciente de demência (BPSD) em 6 meses. Os indivíduos serão recrutados no programa Aging Brain Care (ABC) da Eskenazi Health e da Indiana University Health, localizada no centro de Indiana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cuidadores informais de pacientes com doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD) gerenciam um espectro complexo de sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD). BPSD são os principais fatores que contribuem para a sobrecarga dos cuidadores e resultados adversos à saúde, levando a um aumento de hospitalizações não planejadas e uma diminuição na qualidade de vida. A Lei do Projeto Nacional de Alzheimer reconhece a necessidade de intervenções que "permitam que os cuidadores familiares continuem a prestar cuidados, mantendo sua própria saúde e bem-estar". Além disso, as recomendações das Cúpulas de Pesquisa da Doença de Alzheimer de 2015 e 2018 incluem a aplicação de tecnologia para melhorar a pesquisa de cuidados e o tratamento de ADRD

Este estudo piloto randomizado controlado testará a viabilidade e estimará o tamanho do efeito da integração da tecnologia móvel de saúde BrainCare Notes (BCN) em um programa clínico existente, totalmente operacional e autossustentável (Aging Brain Care; ABC) e cuidados primários de saúde da IU clínicas médicas (IUHP). BCN é um aplicativo móvel (app) para cuidadores informais de pacientes com doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD). O aplicativo BCN oferece psicoeducação e suporte ao cuidador 24 horas por dia, 7 dias por semana, avaliação do status do cuidador informal e sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) dos pacientes e ferramentas de engajamento para autogerenciamento e comunicação. Durante um período de 15 meses, propomos inscrever no programa clínico ABC e IUHP 60 díades consistindo de um paciente adulto com ADRD e um cuidador informal (principal). A intervenção continuará por 6 meses e as avaliações finais serão concluídas em 6 meses. Os dados de viabilidade serão coletados ao longo do estudo e avaliados no final do estudo por meio do cálculo de: (a) taxa de recrutamento; (b) preenchimento de dados; (c) usabilidade do BCN; (d) aceitação do BCN; e (e) uso de BCN. A sobrecarga do cuidador e o BPSD do paciente serão coletados na linha de base, 3 e 6 meses e avaliados quanto a alterações desde a linha de base até 6 meses em cada grupo. Médias, desvios padrão e intervalos de confiança serão calculados para testar hipóteses de viabilidade. Modelos lineares mistos serão usados ​​para testar hipóteses comparando as duas condições em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente recebeu um diagnóstico de possível ou provável doença de Alzheimer e Demência Relacionada de um médico do Programa Clínico do ABC;
  • O cuidador tem pelo menos 18 anos de idade e não possui deficiência visual significativa o suficiente para interferir em sua capacidade de usar o BCN;
  • Tanto o paciente quanto o cuidador moram na comunidade no centro de Indiana; e
  • Tanto o paciente quanto o cuidador estão dispostos a participar do Programa Clínico ABC (incluindo receber visitas domiciliares).

Critério de exclusão:

  • O paciente ou seu cuidador informal não tem capacidade de se comunicar em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ABC Clinical Program Only and Usual Care
Os pacientes e cuidadores informais randomizados para o grupo de comparação receberão cuidados fornecidos pelo ABC Clinical Program e IUHP. O Programa Clínico ABC é o padrão de cuidados ADRD em Eskenazi Health e as visitas de cuidados primários na Indiana University Health são os cuidados habituais.
Comportamental: ABC Programa Clínico

O objetivo do ABC Clinical Program é ajudar os médicos de cuidados primários a alcançar o padrão de atendimento no diagnóstico, avaliação e tratamento de pacientes com ADRD. O Programa Clínico ABC é ministrado por uma equipe interdisciplinar liderada por um coordenador assistencial. O cuidador informal também está inscrito no programa e a sobrecarga do cuidador é avaliada e gerenciada. A equipa ABC recolhe todos os dados relevantes e formula um plano de cuidados individualizado em colaboração com o cuidador informal. O coordenador de atendimento comunica as recomendações da equipe ao médico da atenção primária e finaliza um plano de ação colaborativo. Durante o ano seguinte, a equipe ABC usa interações face a face e por telefone com o paciente e o cuidador para monitorar e modificar a implementação do plano de cuidados.

O objetivo do IUHP Usual Care é fornecer serviços de cuidados preventivos aos seus pacientes. Os adultos mais velhos são avaliados para ADRD durante as visitas clínicas e encaminhados para a especialidade de cuidados cerebrais, conforme necessário.

Outros nomes:
  • Cuidados Usuais IUHP
Experimental: BCN Mobile App Plus ABC e BCN Mobile app apenas
Os pacientes e cuidadores randomizados para o grupo de intervenção continuarão recebendo atendimento no programa clínico ABC e IUHP, e terão o software BCN instalado no dispositivo móvel pessoal do cuidador (desde que atenda aos requisitos técnicos mínimos) ou em um dispositivo fornecido pelo estudo, de acordo com preferência do participante. Um assistente de pesquisa orientará os participantes sobre o dispositivo, fornecerá treinamento sobre o software BCN e solucionará problemas técnicos. Os participantes receberão suporte técnico diurno por telefone, solicitação de suporte eletrônico por meio de um aplicativo separado ou manuais de ajuda impressos e no aplicativo. Check-ups de hardware, software e conectividade serão fornecidos pelo pessoal de pesquisa do estudo.
Comportamental: ABC Programa Clínico

O objetivo do ABC Clinical Program é ajudar os médicos de cuidados primários a alcançar o padrão de atendimento no diagnóstico, avaliação e tratamento de pacientes com ADRD. O Programa Clínico ABC é ministrado por uma equipe interdisciplinar liderada por um coordenador assistencial. O cuidador informal também está inscrito no programa e a sobrecarga do cuidador é avaliada e gerenciada. A equipa ABC recolhe todos os dados relevantes e formula um plano de cuidados individualizado em colaboração com o cuidador informal. O coordenador de atendimento comunica as recomendações da equipe ao médico da atenção primária e finaliza um plano de ação colaborativo. Durante o ano seguinte, a equipe ABC usa interações face a face e por telefone com o paciente e o cuidador para monitorar e modificar a implementação do plano de cuidados.

O objetivo do IUHP Usual Care é fornecer serviços de cuidados preventivos aos seus pacientes. Os adultos mais velhos são avaliados para ADRD durante as visitas clínicas e encaminhados para a especialidade de cuidados cerebrais, conforme necessário.

Outros nomes:
  • Cuidados Usuais IUHP
Comportamental: BCN

BCN é um aplicativo móvel (app) para cuidadores informais de pacientes com Doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). O aplicativo BCN oferece o seguinte suporte comportamental:

  1. psicoeducação 24 horas por dia, 7 dias por semana e suporte ao cuidador em uma variedade de tópicos relacionados ao ADRD, apresentados como uma biblioteca navegável de histórias e cartões de conselho ou "Notas";
  2. Avaliação do status do cuidador informal e sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) dos pacientes, na forma do HABC Monitor auto-administrado, juntamente com relatórios e rastreamento histórico das pontuações do HABC Monitor;
  3. Ferramentas de envolvimento, em particular, (i) um kit de ferramentas para salvar, classificar, criar/editar e compartilhar anotações e (ii) uma ferramenta de mensagens bidirecional para comunicação com médicos ou outras pessoas confiáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Taxa de Recrutamento
Prazo: Período de acumulação de 15 meses
A taxa de recrutamento é a taxa média mensal de recrutamento para o estudo, calculada conforme os participantes recrutados durante o período de acumulação.
Período de acumulação de 15 meses
Viabilidade: integridade dos dados
Prazo: 6 meses após inscrição e randomização
A integridade dos dados é o número de indivíduos inscritos e randomizados que forneceram dados aos 3 e 6 meses.
6 meses após inscrição e randomização
Viabilidade: Usabilidade BCN (3 meses)
Prazo: 3 meses
A usabilidade do BCN em 3 meses é a pontuação resumida no instrumento de escala de 10 itens da System Usabilidade Scale (SUS), variando de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
3 meses
Viabilidade: Usabilidade BCN (6 Meses)
Prazo: 6 meses
A usabilidade do BCN aos 6 meses é a pontuação resumida no instrumento modificado de escala de 10 itens da System Usabilidade Scale (SUS), variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
6 meses
Viabilidade: Aceitação BCN (3 meses)
Prazo: 3 meses
A aceitação aos 3 meses é a pontuação média na escala de 4 itens de Intenção Comportamental em uma escala de resposta de 7 pontos, de 0 (nada) a 6 (muito). Pontuações mais altas indicam maior aceitação.
3 meses
Viabilidade: Aceitação BCN (6 Meses)
Prazo: 6 meses
A aceitação aos 6 meses é a pontuação média na escala de 4 itens de Intenção Comportamental em uma escala de resposta de 7 pontos, de 0 (nada) a 6 (muito).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrecarga do cuidador (linha de base)
Prazo: linha de base
Sobrecarga do cuidador informal no início do estudo, avaliada pelo cálculo da pontuação NPI-Caregiver Distress (intervalo possível de 0, melhor resultado, a 60, pior resultado) do pesquisador que administrou o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
linha de base
Sobrecarga do cuidador (3 meses)
Prazo: 3 meses
Sobrecarga do cuidador informal aos 3 meses, avaliada pelo cálculo da pontuação NPI-Caregiver Distress (intervalo possível de 0, melhor resultado, a 60, pior resultado) do pesquisador que administrou o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
3 meses
Sobrecarga do cuidador (6 meses)
Prazo: 6 meses
Sobrecarga do cuidador informal aos 6 meses, avaliada pelo cálculo da pontuação NPI-Caregiver Distress (intervalo possível de 0, melhor resultado, a 60, pior resultado) do pesquisador que administrou o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
6 meses
Gravidade do BPSD (linha de base)
Prazo: linha de base
Gravidade dos sintomas comportamentais e psicológicos de demência do paciente (BPSD) no início do estudo, avaliada pelo cálculo da pontuação total do NPI (intervalo possível de 0, melhor resultado, a 144, pior resultado) a partir das respostas relatadas pelo cuidador ao Inventário Neuropsiquiátrico administrado pelo pesquisador ( INP).
linha de base
Gravidade do BPSD (3 meses)
Prazo: 3 meses
Gravidade dos sintomas comportamentais e psicológicos de demência do paciente (BPSD) em 3 meses, avaliada pelo cálculo da pontuação total do NPI (intervalo possível de 0, melhor resultado, a 144, pior resultado) a partir das respostas relatadas pelo cuidador ao Inventário Neuropsiquiátrico administrado pelo pesquisador (NPI).
3 meses
Gravidade do BPSD (6 meses)
Prazo: 6 meses
Gravidade dos sintomas comportamentais e psicológicos de demência do paciente (BPSD) aos 6 meses, avaliada pelo cálculo da pontuação total do NPI (intervalo possível de 0, melhor resultado, a 144, pior resultado) a partir das respostas relatadas pelo cuidador ao Inventário Neuropsiquiátrico administrado pelo pesquisador (NPI).
6 meses
Utilização de cuidados agudos (3 meses)
Prazo: 3 meses
Número de internações hospitalares e de emergência por todas as causas entre pacientes e cuidadores nos primeiros 3 meses (3 meses pós-intervenção).
3 meses
Utilização de cuidados agudos (6 meses)
Prazo: 6 meses
Número de internações hospitalares e de emergência por todas as causas entre pacientes e cuidadores nos últimos 3 meses (6 meses após a intervenção).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Investigador principal: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1606267154
  • R21AG062966 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados, ou resultados, serão compartilhados por meio de mecanismos tradicionais, como periódicos revisados ​​por pares e apresentações em reuniões nacionais. O Enhanced Medical Record - Aging Brain Care (eMR-ABC), o prontuário eletrônico dedicado ao Programa Clínico Aging Brain Care (ABC), foi desenvolvido com a intenção de compartilhar dados não identificados com a comunidade científica. A Indiana Network for Patient Care (INPC) é uma troca de informações de saúde em todo o estado. Os dados do INPC são coletados para fins de atendimento ao paciente e não são "propriedade" da Indiana University ou do Regenstrief Institute, Inc. - cada sistema ou programa de saúde participante retém a propriedade de seus dados. No momento, os cientistas da Indiana University/Regenstrief Institute não têm autoridade direta para compartilhar nem mesmo dados de pacientes não identificados. Portanto, qualquer solicitação para usar esses dados para fins de pesquisa deve ser julgada caso a caso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos a partir da conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para obter PDI, os solicitantes devem fornecer um currículo ou biosketch detalhando sua(s) afiliação(ões) institucional(ais), a finalidade científica da solicitação de compartilhamento de dados e planos para o gerenciamento seguro de dados de estudos desidentificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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