アルツハイマー病の介護を支援する技術介入（I-CARE） (I-CARE)
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) 患者の非公式介護者は、複雑な範囲の患者の認知症の行動心理症状 (BPSD) を管理しています。 BPSD は、介護者の負担と健康への悪影響の主な要因であり、計画外の入院の増加と生活の質の低下につながります。 国家アルツハイマー病プロジェクト法は、「家族の介護者が自身の健康と幸福を維持しながら介護を継続できるようにする」介入の必要性を認めている。 さらに、2015 年と 2018 年のアルツハイマー病研究サミットの推奨事項には、介護研究と ADRD ケアを改善するためのテクノロジーの応用が含まれています。
このパイロットランダム化対照試験では、モバイルヘルステクノロジー BrainCare Notes (BCN) を既存の完全に運用可能で自立的な臨床プログラム (Aging Brain Care; ABC) および IU Health プライマリケアに統合することの実現可能性をテストし、その効果の大きさを推定します。医師診療所 (IUHP)。 BCN は、アルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) 患者の非公式介護者向けのモバイル アプリケーション (アプリ) です。 BCN アプリは、24 時間年中無休の心理教育と介護者サポート、非公式の介護者の状態と患者の認知症の行動心理的症状 (BPSD) の評価、自己管理とコミュニケーションのためのエンゲージメント ツールを提供します。 15 か月の積み立て期間にわたって、ABC 臨床プログラムと、ADRD の成人患者と (主な) 非公式介護者 1 人からなる IUHP 60 人のダイアドから登録することを提案します。 介入は 6 か月間継続され、最終評価は 6 か月間完了します。 実現可能性データは研究全体を通じて収集され、研究終了時に次の計算によって評価されます。(a) 採用率。 (b) データの完成。 (c) BCN の使いやすさ。 (d) BCN の受け入れ。 (e) BCN の使用。 介護者の負担と患者の BPSD はベースライン、3 か月、および 6 か月で収集され、各グループのベースラインから 6 か月までの変化が評価されます。 実行可能性の仮説を検証するために、平均値、標準偏差、信頼区間が計算されます。 混合線形モデルを使用して、6 か月の時点で 2 つの条件を比較する仮説を検証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、ABC臨床プログラムの医師からアルツハイマー病および関連認知症の可能性または可能性があるとの診断を受けている。
- 介護者は 18 歳以上であり、BCN を使用する能力に支障をきたすほどの重大な視覚障害がないこと。
- 患者も介護者もインディアナ州中部の地域に住んでいます。と
- 患者と介護者の両者は、ABC 臨床プログラム (在宅訪問の受け入れを含む) に積極的に参加します。
除外基準:
- 患者も非公式の介護者も英語でコミュニケーションする能力がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ABC 臨床プログラムのみと通常のケア
比較グループに無作為に割り付けられた患者と非公式の介護者は、ABC臨床プログラムとIUHPによって提供されるケアを受けることになる。
ABC 臨床プログラムは、Eskenazi Health の ADRD ケアの標準であり、インディアナ大学のプライマリ ケア訪問は通常のケアです。
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ABC 臨床プログラムの目標は、プライマリケア医師が ADRD 患者の診断、評価、管理において標準治療を達成できるよう支援することです。 ABC 臨床プログラムは、ケア コーディネーターが率いる学際的なチームによって提供されます。 非公式の介護者もプログラムに登録されており、介護者の負担が評価および管理されます。 ABC チームはすべての関連データを収集し、非公式の介護者と協力して個別のケア計画を策定します。 ケアコーディネーターは、チームの推奨事項をプライマリケア医師に伝え、共同の行動計画を最終決定します。 次の 1 年間、ABC チームは患者および介護者との対面および電話でのやり取りを利用して、ケア プランの実施を監視および修正します。 IUHP Usual Care の目標は、患者に予防ケア サービスを提供することです。 高齢者はクリニック受診中にADRDの評価を受け、必要に応じて脳ケア専門機関に紹介されます。
他の名前：
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実験的：BCN モバイル アプリ プラス ABC および BCN モバイル アプリのみ
介入グループに無作為に割り付けられた患者と介護者は、ABC臨床プログラムとIUHPでのケアを継続し、BCNソフトウェアを介護者の個人用モバイルデバイス（最小限の技術要件を満たしていると仮定）または研究によって提供されたデバイスのいずれかにインストールすることになる。参加者の好み。
研究アシスタントが参加者にデバイスの説明をし、BCN ソフトウェアに関するトレーニングを提供し、技術的な問題のトラブルシューティングを行います。
参加者は、電話による日中の技術サポート、別のアプリを介した電子サポート リクエスト、または印刷されたアプリ内ヘルプ マニュアルを受けることができます。
ハードウェア、ソフトウェア、および接続性の検査は、調査研究担当者によって提供されます。
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ABC 臨床プログラムの目標は、プライマリケア医師が ADRD 患者の診断、評価、管理において標準治療を達成できるよう支援することです。 ABC 臨床プログラムは、ケア コーディネーターが率いる学際的なチームによって提供されます。 非公式の介護者もプログラムに登録されており、介護者の負担が評価および管理されます。 ABC チームはすべての関連データを収集し、非公式の介護者と協力して個別のケア計画を策定します。 ケアコーディネーターは、チームの推奨事項をプライマリケア医師に伝え、共同の行動計画を最終決定します。 次の 1 年間、ABC チームは患者および介護者との対面および電話でのやり取りを利用して、ケア プランの実施を監視および修正します。 IUHP Usual Care の目標は、患者に予防ケア サービスを提供することです。 高齢者はクリニック受診中にADRDの評価を受け、必要に応じて脳ケア専門機関に紹介されます。
他の名前：
BCN は、アルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) 患者の非公式介護者向けのモバイル アプリケーション (アプリ) です。 BCN アプリは、次の行動サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 採用率
時間枠：15か月の積立期間
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採用率は、研究への平均月次採用率であり、発生期間中に募集された参加者として計算されます。
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15か月の積立期間
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実現可能性: データの完全性
時間枠：登録とランダム化から 6 か月後
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データの完全性は、3 か月と 6 か月の時点でデータを提供した登録および無作為化された個人の数です。
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登録とランダム化から 6 か月後
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実現可能性: BCN のユーザビリティ (3 か月)
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の BCN ユーザビリティは、修正されたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) の 10 項目スケール手段の要約スコアであり、範囲は 0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) です。
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3ヶ月
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実現可能性: BCN のユーザビリティ (6 か月)
時間枠：6ヶ月
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6 か月後の BCN ユーザビリティは、修正されたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) の 10 項目の尺度ツールでの要約スコアであり、範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
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6ヶ月
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実現可能性: BCN の承認 (3 か月)
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の受け入れは、0 (まったくない) から 6 (非常に良い) までの 7 点の反応スケールでの、行動意図の 4 項目スケールの平均スコアです。
スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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3ヶ月
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実現可能性: BCN の承認 (6 か月)
時間枠：6ヶ月
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6 か月後の受け入れは、0 (まったくない) から 6 (非常に良い) までの 7 点の反応スケールでの、行動意図の 4 項目スケールの平均スコアです。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の負担 (ベースライン)
時間枠：ベースライン
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ベースライン時の非公式介護者の負担。研究者が管理した精神神経インベントリ（NPI）からNPI-介護者苦痛スコア（最良の結果である0から最悪の結果である60までの可能な範囲）を計算することによって評価されます。
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ベースライン
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介護負担（3か月）
時間枠：3ヶ月
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研究者が管理した精神神経インベントリ（NPI）からNPI-介護者苦痛スコア（最良の結果である0から最悪の結果である60までの可能な範囲）を計算することによって評価された3か月時点の非公式介護者の負担。
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3ヶ月
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介護者の負担（6か月）
時間枠：6ヶ月
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研究者が管理した精神神経インベントリー（NPI）からNPI-介護者苦痛スコア（最良の結果である0から最悪の結果である60までの可能な範囲）を計算することによって評価された6か月時点の非公式介護者の負担。
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6ヶ月
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BPSD 重大度 (ベースライン)
時間枠：ベースライン
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ベースラインにおける患者の認知症の行動心理症状（BPSD）の重症度。研究者が管理した精神神経学的インベントリ（ NPI）。
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ベースライン
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BPSD 重症度 (3 か月)
時間枠：3ヶ月
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研究者が管理した神経精神医学的インベントリに対する介護者が報告した反応からNPI合計スコア（最良の結果である0から最悪の結果である144までの可能な範囲）を計算することによって評価される、3か月時点の患者の認知症の行動心理症状（BPSD）の重症度(NPI)。
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3ヶ月
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BPSD 重症度 (6 か月)
時間枠：6ヶ月
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研究者が管理した神経精神医学的インベントリに対する介護者が報告した反応からNPI合計スコア（最良の結果である0から最悪の結果である144までの可能な範囲）を計算することによって評価された6か月時点の患者の認知症の行動心理症状（BPSD）の重症度(NPI)。
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6ヶ月
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急性期医療の利用 (3 か月)
時間枠：3ヶ月
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最初の 3 か月 (介入後 3 か月) の患者および介護者の全原因による入院および救急治療室の数。
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3ヶ月
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急性期治療の利用 (6 か月)
時間枠：6ヶ月
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過去 3 か月 (介入後 6 か月) の患者および介護者における全原因による病院および救急室への入院の数。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Malaz Boustani, MD, MPH、Indiana University
- 主任研究者：Richard J. Holden, PhD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1606267154
- R21AG062966 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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