Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologische interventie ter ondersteuning van mantelzorg voor de ziekte van Alzheimer (I-CARE) (I-CARE)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Richard Holden, Indiana University
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn 1) het testen van de haalbaarheid van een proef en interventie van de app Brain Care Notes (BCN), 2) het schatten van de effectgrootte van BCN op het verminderen van de belasting van de mantelzorger na 6 maanden, en 3) het inschatten van het effect grootte van BCN op het verminderen van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) bij de patiënt na 6 maanden. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het Aging Brain Care (ABC)-programma van Eskenazi Health en Indiana University Health in het centrum van Indiana.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mantelzorgers van patiënten met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD) behandelen een complex spectrum van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) van patiënten. BPSD zijn belangrijke factoren die bijdragen aan de belasting van zorgverleners en nadelige gezondheidsresultaten, wat leidt tot een toename van ongeplande ziekenhuisopnames en een afname van de kwaliteit van leven. De National Alzheimer Project Act erkent de behoefte aan interventies die "mantelzorgers in staat stellen zorg te blijven verlenen met behoud van hun eigen gezondheid en welzijn". Bovendien bevatten aanbevelingen van de Alzheimer's Disease Research Summits van 2015 en 2018 onder meer de toepassing van technologie om onderzoek naar mantelzorg en ADHD-zorg te verbeteren

Deze pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie, test de haalbaarheid en schat de effectgrootte van de integratie van mobiele gezondheidstechnologie BrainCare Notes (BCN) in een bestaand, volledig operationeel en zelfvoorzienend klinisch programma (Aging Brain Care; ABC) en IU Health eerstelijnszorg artsenklinieken (IUHP). BCN is een mobiele applicatie (app) voor mantelzorgers van patiënten met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD). De BCN-app biedt 24/7 psycho-educatie en ondersteuning van zorgverleners, beoordeling van de status van mantelzorgers en de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) van patiënten, en betrokkenheidstools voor zelfmanagement en communicatie. We stellen voor om gedurende een opbouwperiode van 15 maanden in te schrijven voor het ABC-klinische programma en IUHP 60-duo's bestaande uit een volwassen patiënt met ADHD en één (primaire) mantelzorger. De interventie duurt 6 maanden en de definitieve beoordelingen worden na 6 maanden afgerond. Haalbaarheidsgegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door het volgende te berekenen: (a) wervingspercentage; (b) gegevensaanvulling; (c) BCN-bruikbaarheid; (d) BCN-acceptatie; en (e) BCN-gebruik. De belasting van de zorgverlener en de BPSD van de patiënt worden verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden en geëvalueerd op veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden in elke groep. Gemiddelden, standaarddeviaties en betrouwbaarheidsintervallen worden berekend om haalbaarheidshypothesen te testen. Gemengde lineaire modellen zullen worden gebruikt om hypothesen te testen die de twee condities na 6 maanden vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft van een arts in het ABC Clinical Program een ​​diagnose gekregen van mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie;
  • De verzorger is ten minste 18 jaar oud en heeft geen visuele beperking die ernstig genoeg is om zijn/haar vermogen om BCN te gebruiken te belemmeren;
  • Zowel de patiënt als de verzorger wonen in een gemeenschap in centraal Indiana; En
  • Zowel de patiënt als de zorgverlener zijn bereid om deel te nemen aan het ABC Clinical Program (inclusief huisbezoeken).

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt of zijn/haar mantelzorger kan niet in het Engels communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen ABC Clinical Program en gebruikelijke zorg
Patiënten en mantelzorgers die gerandomiseerd zijn in de vergelijkingsgroep, krijgen zorg geleverd door het ABC Clinical Program en IUHP. Het ABC Clinical Program is de standaard van ADRD-zorg bij Eskenazi Health en Primary Care Visits bij Indiana University Health is de gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: ABC klinisch programma

Het doel van het ABC Clinical Program is om huisartsen te helpen de zorgstandaard te bereiken bij de diagnose, evaluatie en behandeling van patiënten met ADRD. Het ABC Clinical Program wordt uitgevoerd door een interdisciplinair team onder leiding van een zorgcoördinator. De mantelzorger neemt ook deel aan het programma en de last van de mantelzorger wordt beoordeeld en beheerd. Het ABC-team verzamelt alle relevante gegevens en stelt samen met de mantelzorger een geïndividualiseerd zorgplan op. De zorgcoördinator communiceert de aanbevelingen van het team aan de huisarts en stelt samen een plan van aanpak op. Gedurende het volgende jaar gebruikt het ABC-team face-to-face en telefonische interacties met de patiënt en zorgverlener om de uitvoering van het zorgplan te controleren en aan te passen.

Het doel van IUHP Usual Care is om hun patiënten preventieve zorg te bieden. Oudere volwassenen worden beoordeeld op ADRD tijdens bezoeken aan de kliniek en indien nodig doorverwezen naar specialiteit voor hersenzorg.

Andere namen:
  • IUHP gebruikelijke zorg
Experimenteel: BCN Mobile App Plus Alleen ABC en BCN Mobile app
Patiënten en zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, blijven zorg ontvangen in het ABC-klinische programma en IUHP, en de BCN-software wordt geïnstalleerd op ofwel het persoonlijke mobiele apparaat van de zorgverlener (ervan uitgaande dat het voldoet aan de minimale technische vereisten) of een apparaat dat door de studie wordt verstrekt, per voorkeur van de deelnemer. Een onderzoeksassistent leidt de deelnemers weg naar het apparaat, geeft training over de BCN-software en lost technische problemen op. Deelnemers krijgen overdag technische ondersteuning per telefoon, een elektronisch ondersteuningsverzoek via een aparte app of gedrukte en in-app hulphandleidingen. Hardware-, software- en connectiviteitscontroles zullen worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel.
Gedragsmatig: ABC klinisch programma

Het doel van het ABC Clinical Program is om huisartsen te helpen de zorgstandaard te bereiken bij de diagnose, evaluatie en behandeling van patiënten met ADRD. Het ABC Clinical Program wordt uitgevoerd door een interdisciplinair team onder leiding van een zorgcoördinator. De mantelzorger neemt ook deel aan het programma en de last van de mantelzorger wordt beoordeeld en beheerd. Het ABC-team verzamelt alle relevante gegevens en stelt samen met de mantelzorger een geïndividualiseerd zorgplan op. De zorgcoördinator communiceert de aanbevelingen van het team aan de huisarts en stelt samen een plan van aanpak op. Gedurende het volgende jaar gebruikt het ABC-team face-to-face en telefonische interacties met de patiënt en zorgverlener om de uitvoering van het zorgplan te controleren en aan te passen.

Het doel van IUHP Usual Care is om hun patiënten preventieve zorg te bieden. Oudere volwassenen worden beoordeeld op ADRD tijdens bezoeken aan de kliniek en indien nodig doorverwezen naar specialiteit voor hersenzorg.

Andere namen:
  • IUHP gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: BCN

BCN is een mobiele applicatie (app) voor mantelzorgers van patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). De BCN-app levert de volgende gedragsondersteuning:

  1. 24/7 psycho-educatie en ondersteuning door zorgverleners over een verscheidenheid aan ADRD-gerelateerde onderwerpen, gepresenteerd als een doorbladerbare bibliotheek met verhalen en advieskaarten of "aantekeningen";
  2. Beoordeling van de status van de mantelzorger en de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) van patiënten, in de vorm van de zelfbeheerde HABC-monitor, samen met rapportage en historische tracking van HABC-monitorscores;
  3. Betrokkenheidstools, met name (i) een toolkit voor het opslaan, sorteren, maken/bewerken en delen van notities en (ii) een bidirectionele berichtentool voor communicatie met clinici of vertrouwde anderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Opbouwperiode van 15 maanden
Het rekruteringspercentage is het gemiddelde maandelijkse rekruteringspercentage voor het onderzoek, berekend op basis van de rekrutering van deelnemers gedurende de opbouwperiode.
Opbouwperiode van 15 maanden
Haalbaarheid: volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving en randomisatie
De volledigheid van de gegevens is het aantal ingeschreven en gerandomiseerde personen die gegevens hebben verstrekt na 3 en 6 maanden.
6 maanden na inschrijving en randomisatie
Haalbaarheid: BCN-bruikbaarheid (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
De BCN-bruikbaarheid na 3 maanden is de samenvattende score op het aangepaste schaalinstrument met 10 items op de System Usability Scale (SUS), variërend van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
3 maanden
Haalbaarheid: BCN-bruikbaarheid (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
De BCN-bruikbaarheid na 6 maanden is de samenvattende score op het aangepaste schaalinstrument met 10 items op de System Usability Scale (SUS), variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheid.
6 maanden
Haalbaarheid: BCN-acceptatie (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
Acceptatie na 3 maanden is de gemiddelde score op de Gedragsintentie-schaal met 4 items op een 7-punts antwoordschaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (heel veel). Hogere scores duiden op een hogere acceptatie.
3 maanden
Haalbaarheid: BCN-acceptatie (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Acceptatie na 6 maanden is de gemiddelde score op de Gedragsintentie-schaal met 4 items op een 7-punts antwoordschaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (heel veel).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van de zorgverlener (basislijn)
Tijdsspanne: basislijn
De last van de mantelzorger bij aanvang, beoordeeld door berekening van de NPI-Caregiver Distress-score (mogelijk bereik van 0, beste uitkomst, tot 60, slechtste uitkomst) van de onderzoeker die de Neuropsychiatric Inventory (NPI) heeft beheerd
basislijn
Last van de zorgverlener (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
Last van de informele zorgverlener na 3 maanden, beoordeeld door berekening van de NPI-Caregiver Distress-score (mogelijk bereik van 0, beste resultaat, tot 60, slechtste uitkomst) van de door de onderzoeker beheerde Neuropsychiatric Inventory (NPI)
3 maanden
Last van de zorgverlener (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Last van de informele zorgverlener na 6 maanden, beoordeeld door berekening van de NPI-Caregiver Distress-score (mogelijk bereik van 0, beste uitkomst, tot 60, slechtste uitkomst) van de onderzoeker die de Neuropsychiatric Inventory (NPI) heeft beheerd
6 maanden
BPSD-ernst (basislijn)
Tijdsspanne: basislijn
De ernst van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) van de patiënt bij aanvang, beoordeeld door berekening van de NPI-totaalscore (mogelijk bereik van 0, beste uitkomst, tot 144, slechtste uitkomst) op basis van door de zorgverlener gerapporteerde reacties op de door de onderzoeker beheerde Neuropsychiatrische Inventaris ( NPI).
basislijn
BPSD-ernst (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernst van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) van de patiënt na 3 maanden, beoordeeld door berekening van de NPI-totaalscore (mogelijk bereik van 0, beste uitkomst, tot 144, slechtste uitkomst) op basis van door de zorgverlener gerapporteerde reacties op de door de onderzoeker beheerde Neuropsychiatrische Inventaris (NPI).
3 maanden
BPSD-ernst (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) van de patiënt na 6 maanden, beoordeeld door berekening van de NPI-totaalscore (mogelijk bereik van 0, beste uitkomst, tot 144, slechtste uitkomst) op basis van door de zorgverlener gerapporteerde reacties op de door de onderzoeker beheerde Neuropsychiatrische Inventaris (NPI).
6 maanden
Gebruik van acute zorg (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames en spoedopnames, ongeacht de oorzaak, onder patiënten en zorgverleners in de eerste drie maanden (drie maanden na de interventie).
3 maanden
Gebruik van acute zorg (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames en spoedopnames, ongeacht de oorzaak, onder patiënten en zorgverleners in de afgelopen drie maanden (zes maanden na de interventie).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1606267154
  • R21AG062966 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens, of resultaten, zullen worden gedeeld via traditionele mechanismen zoals collegiaal getoetste tijdschriften en presentaties op nationale bijeenkomsten. Het Enhanced Medical Record - Aging Brain Care (eMR-ABC), het speciale elektronische medische dossier voor het Aging Brain Care (ABC) Clinical Program, is ontwikkeld met de bedoeling geanonimiseerde gegevens te delen met de wetenschappelijke gemeenschap. Het Indiana Network for Patient Care (INPC) is een staatsbrede uitwisseling van gezondheidsinformatie. INPC-gegevens worden verzameld voor patiëntenzorgdoeleinden en zijn niet "eigendom" van Indiana University of het Regenstrief Institute, Inc. - elk deelnemend gezondheidszorgsysteem of programma behoudt het eigendom van hun gegevens. Op dit moment hebben wetenschappers van Indiana University/Regenstrief Institute niet de directe bevoegdheid om zelfs geanonimiseerde patiëntgegevens te delen. Elk verzoek om deze gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden moet daarom per geval worden beoordeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar vanaf de voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Om IDP te verkrijgen, moeten aanvragers een CV of bioschets verstrekken waarin hun institutionele band(en), het wetenschappelijke doel van het verzoek om gegevensuitwisseling en plannen voor het veilige beheer van geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden beschreven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie, Alzheimer-type

Klinische onderzoeken op ABC klinisch programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren