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Intervento tecnologico a supporto dell'assistenza alla malattia di Alzheimer (I-CARE) (I-CARE)

27 agosto 2024 aggiornato da: Richard Holden, Indiana University
Gli obiettivi specifici di questo studio sono 1) testare la fattibilità della sperimentazione e dell'intervento dell'app Brain Care Notes (BCN), 2) stimare la dimensione dell'effetto di BCN sulla riduzione del carico di assistenza informale a 6 mesi e 3) stimare l'effetto dimensione del BCN sulla riduzione dei sintomi comportamentali e psicologici del paziente di demenza (BPSD) a 6 mesi. I soggetti saranno reclutati dal programma Aging Brain Care (ABC) di Eskenazi Health e Indiana University Health situato nell'Indiana centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I caregiver informali di pazienti con malattia di Alzheimer e demenza correlata (ADRD) gestiscono un complesso spettro di sintomi comportamentali e psicologici della demenza del paziente (BPSD). I BPSD sono i principali fattori che contribuiscono al carico dei caregiver e agli esiti avversi per la salute, portando a un aumento dei ricoveri non programmati e a una diminuzione della qualità della vita. Il National Alzheimer's Project Act riconosce la necessità di interventi che "permettano agli operatori familiari di continuare a fornire assistenza mantenendo la propria salute e il proprio benessere". Inoltre, le raccomandazioni dei vertici di ricerca sulla malattia di Alzheimer del 2015 e del 2018 includono l'applicazione della tecnologia per migliorare la ricerca sull'assistenza e la cura dell'ADRD

Questo studio pilota randomizzato controllato testerà la fattibilità e stimerà la dimensione dell'effetto dell'integrazione della tecnologia sanitaria mobile BrainCare Notes (BCN) in un programma clinico esistente, pienamente operativo e autosufficiente (Aging Brain Care; ABC) e IU Health primary care cliniche mediche (IUHP). BCN è un'applicazione mobile (app) per gli operatori sanitari informali di pazienti con malattia di Alzheimer e demenza correlata (ADRD). L'app BCN offre psicoeducazione e supporto al caregiver 24 ore su 24, 7 giorni su 7, valutazione dello stato del caregiver informale e dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) dei pazienti e strumenti di coinvolgimento per l'autogestione e la comunicazione. In un periodo di maturazione di 15 mesi, proponiamo di arruolare dal programma clinico ABC e IUHP 60 diadi costituite da un paziente adulto con ADRD e un caregiver informale (primario). L'intervento continuerà per 6 mesi e le valutazioni finali saranno completate a 6 mesi. I dati di fattibilità saranno raccolti durante lo studio e valutati alla fine dello studio calcolando: (a) tasso di reclutamento; (b) completamento dei dati; (c) usabilità BCN; (d) accettazione BCN; e (e) uso di BCN. Il carico del caregiver e il BPSD del paziente saranno raccolti al basale, 3 e 6 mesi e valutati per i cambiamenti dal basale a 6 mesi in ciascun gruppo. Medie, deviazioni standard e intervalli di confidenza saranno calcolati per testare ipotesi di fattibilità. Verranno utilizzati modelli lineari misti per verificare le ipotesi confrontando le due condizioni a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ricevuto una diagnosi di possibile o probabile morbo di Alzheimer e demenza correlata da un medico del programma clinico ABC;
  • Il caregiver ha almeno 18 anni e non ha una disabilità visiva abbastanza significativa da interferire con la sua capacità di usare BCN;
  • Sia il paziente che il caregiver vivono in comunità nell'Indiana centrale; E
  • Sia il paziente che il caregiver sono disposti a partecipare al programma clinico ABC (compreso il ricevere visite domiciliari).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o il suo caregiver informale non hanno la capacità di comunicare in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo programma clinico ABC e cure usuali
I pazienti e gli operatori sanitari informali randomizzati nel gruppo di confronto riceveranno cure fornite dal programma clinico ABC e dallo IUHP. Il programma clinico ABC è lo standard per l'assistenza ADRD presso Eskenazi Health e le visite di assistenza primaria presso l'Università dell'Indiana. La salute è l'assistenza abituale.
Comportamentale: Programma clinico ABC

L'obiettivo del programma clinico ABC è aiutare i medici di base a raggiungere lo standard di cura nella diagnosi, valutazione e gestione dei pazienti con ADRD. Il programma clinico ABC è fornito da un team interdisciplinare guidato da un coordinatore dell'assistenza. Anche il caregiver informale è iscritto al programma e il carico del caregiver viene valutato e gestito. Il team ABC raccoglie tutti i dati rilevanti e formula un piano di assistenza individualizzato in collaborazione con il caregiver informale. Il coordinatore dell'assistenza comunica le raccomandazioni del team al medico di base e finalizza un piano d'azione collaborativo. Durante l'anno successivo, il team ABC utilizza interazioni faccia a faccia e telefoniche con il paziente e il caregiver per monitorare e modificare l'attuazione del piano di assistenza.

L'obiettivo dell'IUHP Usual Care è fornire servizi di assistenza preventiva ai loro pazienti. Gli anziani vengono valutati per l'ADRD durante le visite cliniche e indirizzati alla specialità di cura del cervello, se necessario.

Altri nomi:
  • Cure abituali IUHP
Sperimentale: BCN Mobile App Plus ABC e solo app BCN Mobile
I pazienti e gli operatori sanitari randomizzati nel gruppo di intervento continueranno a ricevere cure nel programma clinico ABC e IUHP e avranno il software BCN installato sul dispositivo mobile personale dell'operatore sanitario (supponendo che soddisfi i requisiti tecnici minimi) o su un dispositivo fornito dallo studio, per preferenza del partecipante. Un assistente di ricerca orienterà i partecipanti al dispositivo, fornirà formazione sul software BCN e risolverà problemi tecnici. I partecipanti riceveranno supporto tecnico diurno per telefono, richiesta di supporto elettronico tramite un'app separata o manuali di aiuto stampati e in-app. I controlli hardware, software e connettività saranno forniti dal personale di ricerca dello studio.
Comportamentale: Programma clinico ABC

L'obiettivo del programma clinico ABC è aiutare i medici di base a raggiungere lo standard di cura nella diagnosi, valutazione e gestione dei pazienti con ADRD. Il programma clinico ABC è fornito da un team interdisciplinare guidato da un coordinatore dell'assistenza. Anche il caregiver informale è iscritto al programma e il carico del caregiver viene valutato e gestito. Il team ABC raccoglie tutti i dati rilevanti e formula un piano di assistenza individualizzato in collaborazione con il caregiver informale. Il coordinatore dell'assistenza comunica le raccomandazioni del team al medico di base e finalizza un piano d'azione collaborativo. Durante l'anno successivo, il team ABC utilizza interazioni faccia a faccia e telefoniche con il paziente e il caregiver per monitorare e modificare l'attuazione del piano di assistenza.

L'obiettivo dell'IUHP Usual Care è fornire servizi di assistenza preventiva ai loro pazienti. Gli anziani vengono valutati per l'ADRD durante le visite cliniche e indirizzati alla specialità di cura del cervello, se necessario.

Altri nomi:
  • Cure abituali IUHP
Comportamentale: BCN

BCN è un'applicazione mobile (app) per gli operatori sanitari informali di pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). L'app BCN offre il seguente supporto comportamentale:

  1. Psicoeducazione 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e supporto del caregiver su una varietà di argomenti correlati all'ADRD, presentati come una libreria sfogliabile di storie e schede di consigli o "Note";
  2. Valutazione dello stato del caregiver informale e dei sintomi comportamentali e psicologici dei pazienti di demenza (BPSD), sotto forma di monitoraggio HABC autosomministrato, insieme alla segnalazione e al monitoraggio storico dei punteggi del monitoraggio HABC;
  3. Strumenti di coinvolgimento, in particolare (i) un toolkit per salvare, ordinare, creare/modificare e condividere Note e (ii) uno strumento di messaggistica bidirezionale per comunicare con medici o altri fidati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di maturazione di 15 mesi
Il tasso di reclutamento è il tasso medio mensile di reclutamento nello studio, calcolato in base al numero di partecipanti reclutati durante il periodo di reclutamento.
Periodo di maturazione di 15 mesi
Fattibilità: completezza dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento e la randomizzazione
La completezza dei dati è il numero di individui arruolati e randomizzati che hanno fornito dati a 3 e 6 mesi.
6 mesi dopo l'arruolamento e la randomizzazione
Fattibilità: Usabilità BCN (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'usabilità del BCN a 3 mesi è il punteggio riassuntivo sulla scala a 10 item della System Usability Scale (SUS) modificata, che va da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
3 mesi
Fattibilità: Usabilità BCN (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'usabilità del BCN a 6 mesi è il punteggio riassuntivo sulla scala a 10 item della System Usability Scale (SUS) modificata, che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
6 mesi
Fattibilità: accettazione BCN (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettazione a 3 mesi è il punteggio medio sulla scala a 4 item dell'intenzione comportamentale su una scala di risposta a 7 punti da 0 (per niente) a 6 (molto). Punteggi più alti indicano una maggiore accettazione.
3 mesi
Fattibilità: accettazione BCN (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettazione a 6 mesi è il punteggio medio sulla scala a 4 item dell'intenzione comportamentale su una scala di risposta a 7 punti da 0 (per niente) a 6 (molto).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver (base di riferimento)
Lasso di tempo: linea di base
Carico del caregiver informale al basale, valutato calcolando il punteggio NPI-Caregiver Distress (intervallo possibile da 0, risultato migliore, a 60, risultato peggiore) dal ricercatore a cui è stato somministrato il Neuropsychiatric Inventory (NPI)
linea di base
Onere dell'assistente (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Carico del caregiver informale a 3 mesi, valutato calcolando il punteggio NPI-Caregiver Distress (intervallo possibile da 0, risultato migliore, a 60, risultato peggiore) dal ricercatore a cui è stato somministrato il Neuropsychiatric Inventory (NPI)
3 mesi
Onere dell'assistente (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Carico del caregiver informale a 6 mesi, valutato calcolando il punteggio NPI-Caregiver Distress (intervallo possibile da 0, risultato migliore, a 60, risultato peggiore) dal ricercatore a cui è stato somministrato il Neuropsychiatric Inventory (NPI)
6 mesi
Gravità BPSD (basale)
Lasso di tempo: linea di base
Gravità dei sintomi comportamentali e psicologici del paziente di demenza (BPSD) al basale, valutata calcolando il punteggio totale NPI (intervallo possibile da 0, risultato migliore, a 144, risultato peggiore) dalle risposte riportate dal caregiver all'inventario neuropsichiatrico somministrato dal ricercatore ( NPI).
linea di base
Gravità BPSD (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravità dei sintomi comportamentali e psicologici del paziente di demenza (BPSD) a 3 mesi, valutata calcolando il punteggio totale NPI (intervallo possibile da 0, risultato migliore, a 144, risultato peggiore) dalle risposte riportate dal caregiver all'inventario neuropsichiatrico somministrato dal ricercatore (NPI).
3 mesi
Gravità BPSD (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità dei sintomi comportamentali e psicologici del paziente di demenza (BPSD) a 6 mesi, valutata calcolando il punteggio totale NPI (intervallo possibile da 0, risultato migliore, a 144, risultato peggiore) dalle risposte riportate dal caregiver all'inventario neuropsichiatrico somministrato dal ricercatore (NPI).
6 mesi
Utilizzo in terapia intensiva (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri e di pronto soccorso per tutte le cause tra pazienti e operatori sanitari nei primi 3 mesi (3 mesi dopo l'intervento).
3 mesi
Utilizzo in terapia intensiva (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri e al pronto soccorso per tutte le cause tra pazienti e operatori sanitari negli ultimi 3 mesi (a 6 mesi dall'intervento).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Investigatore principale: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1606267154
  • R21AG062966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati, oi risultati, saranno condivisi attraverso meccanismi tradizionali come riviste peer-reviewed e presentazioni a riunioni nazionali. L'Enhanced Medical Record - Aging Brain Care (eMR-ABC), la cartella clinica elettronica dedicata per il programma clinico Aging Brain Care (ABC), è stata sviluppata con l'intento di condividere dati anonimi con la comunità scientifica. L'Indiana Network for Patient Care (INPC) è uno scambio di informazioni sanitarie a livello statale. I dati INPC vengono raccolti per scopi di cura del paziente e non sono "di proprietà" dell'Università dell'Indiana o del Regenstrief Institute, Inc. - ogni sistema o programma sanitario partecipante conserva la proprietà dei propri dati. Al momento, gli scienziati dell'Indiana University/Regenstrief Institute non hanno l'autorità diretta per condividere nemmeno i dati dei pazienti anonimi. Pertanto, qualsiasi richiesta di utilizzo di questi dati per scopi di ricerca deve essere valutata caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

10 anni dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'IDP, i richiedenti devono fornire un CV o un biosketch che descriva in dettaglio la propria affiliazione istituzionale, lo scopo scientifico della richiesta di condivisione dei dati e i piani per la gestione sicura dei dati di studio deidentificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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