Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja technologiczna wspierająca opiekę nad chorymi na chorobę Alzheimera (I-CARE) (I-CARE)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Richard Holden, Indiana University
Konkretne cele tego badania to 1) przetestowanie wykonalności prób i interwencji aplikacji Brain Care Notes (BCN), 2) oszacowanie wielkości efektu BCN na zmniejszenie obciążenia nieformalnego opiekuna po 6 miesiącach oraz 3) oszacowanie efektu wielkość BCN na zmniejszenie behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) po 6 miesiącach. Badani będą rekrutowani z programu Aging Brain Care (ABC) Eskenazi Health i Indiana University Health zlokalizowanego w środkowej Indianie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieformalni opiekunowie pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD) radzą sobie ze złożonym spektrum behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD). BPSD są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do obciążenia opiekunów i niekorzystnych skutków zdrowotnych, prowadzących do wzrostu nieplanowanych hospitalizacji i obniżenia jakości życia. Ustawa National Alzheimer's Project Act uznaje potrzebę interwencji, które „umożliwią opiekunom rodzinnym kontynuowanie opieki przy jednoczesnym utrzymaniu własnego zdrowia i dobrego samopoczucia”. Ponadto zalecenia ze Szczytów Badań nad Chorobą Alzheimera z 2015 i 2018 r. obejmują zastosowanie technologii w celu poprawy badań nad opieką i opieką nad ADRD

Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba przetestuje wykonalność i oszacuje wielkość efektu integracji mobilnej technologii medycznej BrainCare Notes (BCN) z istniejącym, w pełni operacyjnym i samowystarczalnym programem klinicznym (Aging Brain Care; ABC) i podstawową opieką IU Health przychodnie lekarskie (IUHP). BCN to aplikacja mobilna (aplikacja) dla nieformalnych opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Aplikacja BCN zapewnia całodobową psychoedukację i wsparcie opiekunów, ocenę statusu nieformalnego opiekuna oraz behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) pacjentów, a także narzędzia angażujące do samodzielnego zarządzania i komunikacji. W ciągu 15-miesięcznego okresu naliczania proponujemy zapisać się do programu klinicznego ABC i 60 diad IUHP składających się z dorosłego pacjenta z ADRD i jednego (głównego) nieformalnego opiekuna. Interwencja będzie kontynuowana przez 6 miesięcy, a końcowe oceny zostaną zakończone po 6 miesiącach. Dane dotyczące wykonalności będą gromadzone w trakcie badania i oceniane na jego końcu poprzez obliczenie: a) wskaźnika rekrutacji; (b) uzupełnienie danych; (c) użyteczność BCN; (d) akceptacja BCN; oraz (e) korzystanie z BCN. Obciążenie opiekuna i BPSD pacjenta zostaną zebrane na początku, 3 i 6 miesięcy i ocenione pod kątem zmian od początku do 6 miesięcy w każdej grupie. Średnie, odchylenia standardowe i przedziały ufności zostaną obliczone w celu przetestowania hipotez wykonalności. Mieszane modele liniowe zostaną użyte do przetestowania hipotez porównujących te dwa warunki po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał diagnozę możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera i związanej z nią demencji od lekarza w Programie Klinicznym ABC;
  • Opiekun ma co najmniej 18 lat i nie ma na tyle znacznego upośledzenia wzroku, aby utrudniać mu korzystanie z BCN;
  • Zarówno pacjent, jak i opiekun mieszkają w społeczności w środkowej Indianie; I
  • Zarówno pacjent, jak i opiekun wyrażają chęć udziału w Programie Klinicznym ABC (w tym wizyt domowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Zarówno pacjent, jak i jego nieformalny opiekun nie posiadają umiejętności porozumiewania się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko program kliniczny ABC i zwykła opieka
Pacjenci i nieformalni opiekunowie przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają opiekę zapewnioną przez Program Kliniczny ABC i IUHP. Program kliniczny ABC jest standardem opieki nad ADRD w Eskenazi Health i wizytach podstawowej opieki zdrowotnej na Indiana University Health to zwykła opieka.
Behawioralne: Program kliniczny ABC

Celem Programu Klinicznego ABC jest pomoc lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej w osiągnięciu standardu opieki w zakresie diagnozowania, oceny i leczenia pacjentów z ADRD. Program Kliniczny ABC jest realizowany przez interdyscyplinarny zespół kierowany przez koordynatora opieki. Nieformalny opiekun jest również włączony do programu, a obciążenie opiekuna jest oceniane i zarządzane. Zespół ABC zbiera wszystkie istotne dane i we współpracy z opiekunem nieformalnym formułuje zindywidualizowany plan opieki. Koordynator opieki przekazuje zalecenia zespołu lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej i finalizuje wspólny plan działania. W ciągu kolejnego roku zespół ABC wykorzystuje bezpośrednie i telefoniczne interakcje z pacjentem i opiekunem, aby monitorować i modyfikować realizację planu opieki.

Celem IUHP Usual Care jest świadczenie profilaktycznych usług opiekuńczych swoim pacjentom. Starsze osoby dorosłe są oceniane pod kątem ADRD podczas wizyt w klinice iw razie potrzeby kierowane na specjalistyczne leczenie mózgu.

Inne nazwy:
  • Zwykła opieka IUHP
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna BCN Plus Tylko aplikacja mobilna ABC i BCN
Pacjenci i opiekunowie przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą nadal objęci opieką w ramach programu klinicznego ABC i IUHP oraz będą mieli zainstalowane oprogramowanie BCN na osobistym urządzeniu mobilnym opiekuna (zakładając, że spełnia ono minimalne wymagania techniczne) lub urządzeniu dostarczonym w ramach badania, zgodnie preferencje uczestnika. Asystent naukowy wskaże uczestnikom urządzenie, przeprowadzi szkolenie z oprogramowania BCN i rozwiąże problemy techniczne. Uczestnicy otrzymają telefoniczną pomoc techniczną w ciągu dnia, elektroniczną prośbę o pomoc za pośrednictwem oddzielnej aplikacji lub instrukcje pomocy w formie drukowanej i w aplikacji. Kontrole sprzętu, oprogramowania i łączności będą przeprowadzane przez personel badawczy.
Behawioralne: Program kliniczny ABC

Celem Programu Klinicznego ABC jest pomoc lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej w osiągnięciu standardu opieki w zakresie diagnozowania, oceny i leczenia pacjentów z ADRD. Program Kliniczny ABC jest realizowany przez interdyscyplinarny zespół kierowany przez koordynatora opieki. Nieformalny opiekun jest również włączony do programu, a obciążenie opiekuna jest oceniane i zarządzane. Zespół ABC zbiera wszystkie istotne dane i we współpracy z opiekunem nieformalnym formułuje zindywidualizowany plan opieki. Koordynator opieki przekazuje zalecenia zespołu lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej i finalizuje wspólny plan działania. W ciągu kolejnego roku zespół ABC wykorzystuje bezpośrednie i telefoniczne interakcje z pacjentem i opiekunem, aby monitorować i modyfikować realizację planu opieki.

Celem IUHP Usual Care jest świadczenie profilaktycznych usług opiekuńczych swoim pacjentom. Starsze osoby dorosłe są oceniane pod kątem ADRD podczas wizyt w klinice iw razie potrzeby kierowane na specjalistyczne leczenie mózgu.

Inne nazwy:
  • Zwykła opieka IUHP
Behawioralne: BCN

BCN to aplikacja mobilna (aplikacja) dla nieformalnych opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Aplikacja BCN zapewnia następujące wsparcie behawioralne:

  1. Całodobowa psychoedukacja i wsparcie opiekuna w zakresie różnych tematów związanych z ADRD, prezentowane jako biblioteka historii i kart porad z możliwością przeglądania lub „Notatki”;
  2. Ocena statusu nieformalnego opiekuna oraz behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) pacjentów, w postaci samodzielnego Monitora HABC, wraz z raportowaniem i historycznym śledzeniem wyników Monitora HABC;
  3. Narzędzia zaangażowania, w szczególności (i) zestaw narzędzi do zapisywania, sortowania, tworzenia/edycji i udostępniania Notatek oraz (ii) dwukierunkowe narzędzie do przesyłania wiadomości do komunikowania się z klinicystami lub zaufanymi innymi osobami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Okres rozliczeniowy 15 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji to średni miesięczny wskaźnik rekrutacji do badania, obliczony jako liczba uczestników zrekrutowanych w okresie naliczania.
Okres rozliczeniowy 15 miesięcy
Wykonalność: kompletność danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu i randomizacji
Kompletność danych to liczba włączonych i randomizowanych osób, które dostarczyły dane po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy po włączeniu i randomizacji
Wykonalność: użyteczność BCN (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Użyteczność BCN po 3 miesiącach to sumaryczny wynik w zmodyfikowanej skali użyteczności systemu (SUS), składającej się z 10 pozycji, mieszczącej się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
3 miesiące
Wykonalność: użyteczność BCN (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyteczność BCN po 6 miesiącach to sumaryczny wynik w zmodyfikowanej skali użyteczności systemu (SUS), składającej się z 10 pozycji, mieszczącej się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność.
6 miesięcy
Wykonalność: akceptacja BCN (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptacja po 3 miesiącach to średni wynik w 4-punktowej skali Intencji Zachowania w 7-punktowej skali odpowiedzi od 0 (w ogóle) do 6 (w dużym stopniu). Wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptację.
3 miesiące
Wykonalność: akceptacja BCN (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptacja po 6 miesiącach to średni wynik w 4-punktowej skali Intencje behawioralne w 7-punktowej skali odpowiedzi od 0 (w ogóle) do 6 (w dużym stopniu).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie opiekuna (wartość bazowa)
Ramy czasowe: linia bazowa
Nieformalne obciążenie opiekuna na początku badania, oceniane poprzez obliczenie wyniku NPI-Caregiver Distress (możliwy zakres od 0, najlepszy wynik do 60, najgorszy wynik) na podstawie Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) prowadzonego przez badacza
linia bazowa
Obciążenie opiekuna (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieformalne obciążenie opiekuna po 3 miesiącach, oceniane poprzez obliczenie wyniku NPI-Caregiver Distress (możliwy zakres od 0, najlepszy wynik do 60, najgorszy wynik) na podstawie Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) przeprowadzonego przez badacza
3 miesiące
Obciążenie opiekuna (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieformalne obciążenie opiekuna po 6 miesiącach, oceniane poprzez obliczenie wyniku NPI-Caregiver Distress (możliwy zakres od 0, najlepszy wynik do 60, najgorszy wynik) na podstawie Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) przeprowadzonego przez badacza
6 miesięcy
Dotkliwość BPSD (wartość bazowa)
Ramy czasowe: linia bazowa
Nasilenie behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) na początku badania, oceniane poprzez obliczenie całkowitego wyniku NPI (możliwy zakres od 0, najlepszy wynik do 144, najgorszy wynik) na podstawie odpowiedzi zgłoszonych przez opiekuna w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym administrowanym przez badacza (możliwy zakres od 0, najlepszy wynik do 144, najgorszy wynik) NPI).
linia bazowa
Dotkliwość BPSD (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) u pacjenta po 3 miesiącach, oceniane poprzez obliczenie całkowitego wyniku NPI (możliwy zakres od 0, najlepszy wynik do 144, najgorszy wynik) na podstawie odpowiedzi zgłoszonych przez opiekuna w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym administrowanym przez badacza (NPI).
3 miesiące
Dotkliwość BPSD (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) u pacjenta po 6 miesiącach, oceniane poprzez obliczenie całkowitego wyniku NPI (możliwy zakres od 0, najlepszy wynik do 144, najgorszy wynik) na podstawie odpowiedzi zgłoszonych przez opiekuna w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym administrowanym przez badacza (NPI).
6 miesięcy
Wykorzystanie w ostrej opiece (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba przyjęć do szpitali i na izby przyjęć ze wszystkich przyczyn wśród pacjentów i ich opiekunów w ciągu pierwszych 3 miesięcy (3 miesiące po interwencji).
3 miesiące
Wykorzystanie w ostrej opiece (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitali i na izby przyjęć ze wszystkich przyczyn wśród pacjentów i ich opiekunów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w 6 miesiącu od interwencji).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Główny śledczy: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1606267154
  • R21AG062966 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane lub wyniki będą udostępniane za pośrednictwem tradycyjnych mechanizmów, takich jak recenzowane czasopisma i prezentacje na spotkaniach krajowych. Rozszerzona dokumentacja medyczna — opieka nad starzeniem się mózgu (eMR-ABC), dedykowana elektroniczna dokumentacja medyczna dla programu klinicznego opieki nad starzeniem się mózgu (ABC), została opracowana z zamiarem udostępniania społeczności naukowej danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Indiana Network for Patient Care (INPC) to ogólnostanowa wymiana informacji zdrowotnych. Dane INPC są gromadzone do celów opieki nad pacjentem i nie są „własnością” Indiana University ani Regenstrief Institute, Inc. — każdy uczestniczący system lub program opieki zdrowotnej zachowuje prawo własności do swoich danych. Obecnie naukowcy z Indiana University/Regenstrief Institute nie mają bezpośrednich uprawnień do udostępniania nawet pozbawionych danych osobowych pacjentów. Dlatego każdy wniosek o wykorzystanie tych danych do celów badawczych musi być rozpatrywany indywidualnie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat od zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać IDP, wnioskodawcy muszą dostarczyć życiorys lub szkic biograficzny zawierający szczegółowe informacje o ich przynależności instytucjonalnej, celu naukowym wniosku o udostępnienie danych oraz planach bezpiecznego zarządzania zdeidentyfikowanymi danymi badawczymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja typu Alzheimera

Badania kliniczne na Program kliniczny ABC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj