Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikintervention för att stödja vård av Alzheimers sjukdom (I-CARE) (I-CARE)

27 augusti 2024 uppdaterad av: Richard Holden, Indiana University
De specifika syftena med denna studie är 1) att testa möjligheten att testa och ingripa med appen Brain Care Notes (BCN), 2) att uppskatta effekten av BCN på att minska bördan för informell vårdgivare efter 6 månader, och 3) att uppskatta effekten storleken på BCN på att minska patientens beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) vid 6 månader. Ämnen kommer att rekryteras från programmet Aging Brain Care (ABC) vid Eskenazi Health och Indiana University Health i centrala Indiana.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Informella vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD) hanterar ett komplext spektrum av patientbeteende och psykologiska symtom på demens (BPSD). BPSD är viktiga bidragande faktorer till vårdgivares börda och negativa hälsoresultat, vilket leder till en ökning av oplanerade sjukhusinläggningar och en minskad livskvalitet. Den nationella Alzheimerprojektlagen erkänner behovet av insatser som "gör det möjligt för familjevårdare att fortsätta att ge vård samtidigt som de behåller sin egen hälsa och välbefinnande." Dessutom inkluderar rekommendationer från 2015 och 2018 års forskningstoppmöten för Alzheimers sjukdom tillämpning av teknik för att förbättra vårdforskning och ADRD-vård

Denna pilot randomiserade kontrollerade studie kommer att testa genomförbarheten och uppskatta effektstorleken av att integrera mobil hälsoteknologi BrainCare Notes (BCN) i ett befintligt, fullt fungerande och självförsörjande kliniskt program (Aging Brain Care; ABC) och IU Health primärvård läkarmottagningar (IUHP). BCN är en mobilapplikation (app) för informella vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD). BCN-appen tillhandahåller psykoedukation och stöd för vårdgivare dygnet runt, bedömning av informell vårdgivares status och patienternas beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) och engagemangverktyg för självhantering och kommunikation. Under en 15 månaders intjänandeperiod föreslår vi att man registrerar sig från det kliniska programmet ABC och IUHP 60 dyader bestående av en vuxen patient med ADRD och en (primär) informell vårdgivare. Interventionen kommer att pågå i 6 månader och slutliga bedömningar kommer att slutföras efter 6 månader. Genomförbarhetsdata kommer att samlas in under hela studien och utvärderas i slutet av studien genom att beräkna: (a) Rekryteringsgrad; (b) Datakomplettering. (c) BCN användbarhet; (d) BCN-godkännande; och (e) BCN-användning. Vårdgivarens börda och patientens BPSD kommer att samlas in vid baslinjen, 3 och 6 månader och utvärderas för förändringar från baslinjen till 6 månader i varje grupp. Medelvärden, standardavvikelser och konfidensintervall kommer att beräknas för att testa genomförbarhetshypoteser. Blandade linjära modeller kommer att användas för att testa hypoteser som jämför de två tillstånden efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fått en diagnos på möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom och relaterad demens från en läkare i ABC Clinical Program;
  • Vårdgivaren är minst 18 år och har inte en synnedsättning som är tillräckligt stor för att störa hans/hennes förmåga att använda BCN;
  • Både patienten och vårdgivaren bor i samhället i centrala Indiana; och
  • Både patient och vårdgivare är villiga att delta i ABC Clinical Program (inklusive att ta emot hembesök).

Exklusions kriterier:

  • Antingen patienten eller hans/hennes informella vårdgivare har inte förmågan att kommunicera på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast ABC Clinical Program och vanlig vård
Patienter och informella vårdgivare som randomiserats till jämförelsegruppen kommer att få vård från ABC Clinical Program och IUHP. ABC Clinical Program är standarden för ADRD-vård vid Eskenazi Health och Primärvårdsbesök vid Indiana University Health är den vanliga vården.
Beteende: ABC Clinical Program

Målet med ABC Clinical Program är att hjälpa primärvårdsläkare att uppnå standarden på vård vid diagnos, utvärdering och hantering av patienter med ADRD. ABC Clinical Program levereras av ett tvärvetenskapligt team som leds av en vårdkoordinator. Den informella vårdgivaren är också inskriven i programmet och vårdgivarbördan bedöms och hanteras. ABC-teamet samlar in all relevant data och formulerar en individualiserad vårdplan i samarbete med den informella vårdgivaren. Vårdsamordnaren kommunicerar teamets rekommendationer till primärvårdsläkaren och slutför en samverkande handlingsplan. Under nästa år använder ABC-teamet ansikte mot ansikte och telefoninteraktioner med patienten och vårdgivaren för att övervaka och ändra implementeringen av vårdplanen.

Målet med IUHP Usual Care är att tillhandahålla förebyggande vårdtjänster till sina patienter. Äldre vuxna bedöms för ADRD under klinikbesök och remitteras till hjärnvårdsspecialiteten vid behov.

Andra namn:
  • IUHP vanlig vård
Experimentell: Endast BCN Mobile App Plus ABC och BCN Mobile App
Patienter och vårdgivare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att fortsätta att få vård i ABC clinical program och IUHP, och ha BCN-mjukvaran installerad på antingen vårdgivarens personliga mobila enhet (förutsatt att den uppfyller minimala tekniska krav) eller en enhet som tillhandahålls av studien, per deltagarpreferens. En forskningsassistent kommer att orientera deltagarna om enheten, ge utbildning i BCN-programvaran och felsöka tekniska problem. Deltagarna kommer att få teknisk support dagtid via telefon, elektronisk supportförfrågan via en separat app eller tryckta hjälpmanualer och hjälpmanualer i appen. Hårdvara, mjukvara och anslutningskontroller kommer att tillhandahållas av studieforskare.
Beteende: ABC Clinical Program

Målet med ABC Clinical Program är att hjälpa primärvårdsläkare att uppnå standarden på vård vid diagnos, utvärdering och hantering av patienter med ADRD. ABC Clinical Program levereras av ett tvärvetenskapligt team som leds av en vårdkoordinator. Den informella vårdgivaren är också inskriven i programmet och vårdgivarbördan bedöms och hanteras. ABC-teamet samlar in all relevant data och formulerar en individualiserad vårdplan i samarbete med den informella vårdgivaren. Vårdsamordnaren kommunicerar teamets rekommendationer till primärvårdsläkaren och slutför en samverkande handlingsplan. Under nästa år använder ABC-teamet ansikte mot ansikte och telefoninteraktioner med patienten och vårdgivaren för att övervaka och ändra implementeringen av vårdplanen.

Målet med IUHP Usual Care är att tillhandahålla förebyggande vårdtjänster till sina patienter. Äldre vuxna bedöms för ADRD under klinikbesök och remitteras till hjärnvårdsspecialiteten vid behov.

Andra namn:
  • IUHP vanlig vård
Beteende: BCN

BCN är en mobilapplikation (app) för informella vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). BCN-appen ger följande beteendestöd:

  1. 24/7 psykoedukation och stöd till vårdgivare i en mängd ADRD-relaterade ämnen, presenterat som ett bibliotek med berättelser och rådskort eller "Anteckningar";
  2. Bedömning av informell vårdgivares status och patienternas beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD), i form av den självadministrerade HABC-monitorn, tillsammans med rapportering och historisk spårning av HABC Monitor-resultat;
  3. Engagemangsverktyg, i synnerhet, (i) en verktygslåda för att spara, sortera, skapa/redigera och dela anteckningar och (ii) ett dubbelriktat meddelandeverktyg för att kommunicera med läkare eller andra pålitliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad
Tidsram: 15 månaders intjänandeperiod
Rekryteringsgraden är den genomsnittliga månatliga rekryteringstakten till studien, beräknad som deltagare som rekryterats under intjänandeperioden.
15 månaders intjänandeperiod
Genomförbarhet: Datafullständighet
Tidsram: 6 månader efter inskrivning och randomisering
Datafullständighet är antalet inskrivna och randomiserade individer som lämnat data vid 3 och 6 månader.
6 månader efter inskrivning och randomisering
Genomförbarhet: BCN-användbarhet (3 månader)
Tidsram: 3 månader
BCN-användbarhet efter 3 månader är det sammanfattande betyget på den modifierade System Usability Scale (SUS) 10-objektskalainstrumentet, som sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
3 månader
Genomförbarhet: BCN-användbarhet (6 månader)
Tidsram: 6 månader
BCN-användbarhet vid 6 månader är det sammanfattande betyget på den modifierade System Usability Scale (SUS) 10-objektskalainstrumentet, som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre användbarhet.
6 månader
Genomförbarhet: BCN-acceptans (3 månader)
Tidsram: 3 månader
Acceptans efter 3 månader är medelpoängen på Behavioral Intention 4-punktsskalan på en 7-gradig svarsskala från 0 (inte alls) till 6 (mycket). Högre poäng indikerar högre acceptans.
3 månader
Genomförbarhet: BCN-acceptans (6 månader)
Tidsram: 6 månader
Acceptans efter 6 månader är medelpoängen på Behavioral Intention 4-punktsskalan på en 7-gradig svarsskala från 0 (inte alls) till 6 (en hel del).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Caregiver Burden (baslinje)
Tidsram: baslinje
Informell vårdgivarbörda vid baslinjen, utvärderad genom att beräkna NPI-Caregiver Distress-poängen (möjligt intervall från 0, bästa resultat, till 60, sämsta resultat) från forskaren administrerade neuropsykiatriska inventering (NPI)
baslinje
Vårdgivare börda (3 månader)
Tidsram: 3 månader
Informell vårdgivarbörda vid 3 månader, bedömd genom att beräkna NPI-Caregiver Distress-poängen (möjligt intervall från 0, bästa resultat, till 60, sämsta utfall) från forskaren administrerade neuropsykiatriska inventering (NPI)
3 månader
Vårdgivare börda (6 månader)
Tidsram: 6 månader
Informell vårdgivarbörda vid 6 månader, bedömd genom att beräkna NPI-Caregiver Distress-poängen (möjligt intervall från 0, bästa resultat, till 60, sämsta resultat) från forskaren administrerade neuropsykiatriska inventering (NPI)
6 månader
BPSD svårighetsgrad (baslinje)
Tidsram: baslinje
Svårighetsgraden av patientens beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) vid baslinjen, bedömd genom att beräkna NPI-totalpoängen (möjligt intervall från 0, bästa resultat, till 144, sämsta utfall) från vårdgivarerapporterade svar till den forskaradministrerade neuropsykiatriska inventeringen ( NPI).
baslinje
Svårighetsgrad av BPSD (3 månader)
Tidsram: 3 månader
Svårighetsgraden av patientens beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) efter 3 månader, bedömd genom att beräkna NPI-totalpoängen (möjligt intervall från 0, bästa resultat, till 144, sämsta resultat) från vårdgivarerapporterade svar till forskaradministrerade neuropsykiatriska inventarier (NPI).
3 månader
BPSD svårighetsgrad (6 månader)
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av patientens beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) efter 6 månader, bedömd genom att beräkna NPI-totalpoängen (möjligt intervall från 0, bästa resultat, till 144, sämsta resultat) från vårdgivarerapporterade svar till forskaradministrerade neuropsykiatriska inventering (NPI).
6 månader
Akutvårdsanvändning (3 månader)
Tidsram: 3 månader
Antal sjukhus- och akutmottagningar av alla orsaker bland patienter och vårdgivare under de första 3 månaderna (3 månader efter intervention).
3 månader
Akutvårdsanvändning (6 månader)
Tidsram: 6 månader
Antal sjukhus- och akutmottagningar av alla orsaker bland patienter och vårdgivare under de senaste 3 månaderna (6 månader efter intervention).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Huvudutredare: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1606267154
  • R21AG062966 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data, eller resultat, kommer att delas genom traditionella mekanismer som peer-reviewed tidskrifter och presentationer vid nationella möten. The Enhanced Medical Record - Aging Brain Care (eMR-ABC), den dedikerade elektroniska journalen för Aging Brain Care (ABC) Clinical Program, utvecklades med avsikten att dela avidentifierade data med forskarvärlden. Indiana Network for Patient Care (INPC) är ett statligt utbyte av hälsoinformation. INPC-data samlas in för patientvårdsändamål och "ägs" inte av Indiana University eller Regenstrief Institute, Inc. - varje deltagande hälso- och sjukvårdssystem eller program behåller ägandet av sina uppgifter. För närvarande har forskare från Indiana University/Regenstrief Institute inte direkt behörighet att dela ens avidentifierade patientdata. Därför måste varje begäran om att använda dessa uppgifter för forskningsändamål bedömas från fall till fall.

Tidsram för IPD-delning

10 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

För att erhålla IDP måste begärande tillhandahålla ett CV eller bioskiss som beskriver deras institutionella tillhörighet(er), det vetenskapliga syftet med begäran om datadelning och planer för säker och säker hantering av avidentifierade studiedata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Demens, Alzheimertyp

Kliniska prövningar på ABC Clinical Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera