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Intervención tecnológica para apoyar el cuidado de la enfermedad de Alzheimer (I-CARE) (I-CARE)

27 de agosto de 2024 actualizado por: Richard Holden, Indiana University
Los objetivos específicos de este estudio son 1) probar la viabilidad de la prueba y la intervención de la aplicación Brain Care Notes (BCN), 2) estimar el tamaño del efecto de BCN en la reducción de la carga del cuidador informal a los 6 meses, y 3) estimar el efecto tamaño de BCN en la reducción de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) del paciente a los 6 meses. Los sujetos serán reclutados del programa Aging Brain Care (ABC) de Eskenazi Health y Indiana University Health ubicado en el centro de Indiana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cuidadores informales de pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada (ADRD) manejan un espectro complejo de síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) del paciente. Los BPSD son los principales factores que contribuyen a la carga de los cuidadores y a los resultados de salud adversos, lo que lleva a un aumento de las hospitalizaciones no planificadas y una disminución de la calidad de vida. La Ley del Proyecto Nacional de Alzheimer reconoce la necesidad de intervenciones que "permitan que los cuidadores familiares continúen brindando atención mientras mantienen su propia salud y bienestar". Además, las recomendaciones de las cumbres de investigación sobre la enfermedad de Alzheimer de 2015 y 2018 incluyen la aplicación de tecnología para mejorar la investigación sobre el cuidado y la atención del ADRD.

Este ensayo piloto controlado aleatorio probará la viabilidad y estimará el tamaño del efecto de integrar la tecnología de salud móvil BrainCare Notes (BCN) en un programa clínico existente, completamente operativo y autosostenible (Aging Brain Care; ABC) y atención primaria de IU Health. clínicas médicas (IUHP). BCN es una aplicación móvil (app) para cuidadores informales de pacientes con Enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ERDA). La aplicación BCN ofrece psicoeducación y apoyo para cuidadores las 24 horas del día, los 7 días de la semana, evaluación del estado del cuidador informal y los síntomas psicológicos y conductuales de la demencia (BPSD) de los pacientes, y herramientas de participación para la autogestión y la comunicación. Durante un período de acumulación de 15 meses, proponemos inscribir del programa clínico ABC y IUHP 60 díadas que consisten en un paciente adulto con ADRD y un cuidador informal (principal). La intervención continuará durante 6 meses y las evaluaciones finales se completarán a los 6 meses. Los datos de viabilidad se recopilarán a lo largo del estudio y se evaluarán al final del estudio calculando: (a) tasa de reclutamiento; (b) completar los datos; (c) usabilidad de BCN; (d) aceptación de BCN; y (e) uso de BCN. La carga del cuidador y el BPSD del paciente se recopilarán al inicio, a los 3 y 6 meses y se evaluarán los cambios desde el inicio hasta los 6 meses en cada grupo. Se calcularán las medias, las desviaciones estándar y los intervalos de confianza para probar las hipótesis de viabilidad. Se utilizarán modelos lineales mixtos para probar hipótesis comparando las dos condiciones a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha recibido un diagnóstico de posible o probable enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada de parte de un médico del Programa Clínico ABC;
  • El cuidador tiene al menos 18 años de edad y no tiene una discapacidad visual lo suficientemente significativa como para interferir con su capacidad para usar BCN;
  • Tanto el paciente como el cuidador viven en la comunidad en el centro de Indiana; y
  • Tanto el paciente como el cuidador están dispuestos a participar en el Programa Clínico ABC (incluida la recepción de visitas domiciliarias).

Criterio de exclusión:

  • El paciente o su cuidador informal no tienen la capacidad de comunicarse en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa clínico ABC únicamente y atención habitual
Los pacientes y los cuidadores informales asignados aleatoriamente al grupo de comparación recibirán atención proporcionada por el Programa Clínico ABC y el IUHP. El programa clínico ABC es el estándar de atención ADRD en Eskenazi Health y las visitas de atención primaria en Indiana University Health son la atención habitual.
Conductual: Programa Clínico ABC

El objetivo del Programa Clínico ABC es ayudar a los médicos de atención primaria a lograr el estándar de atención en el diagnóstico, evaluación y manejo de pacientes con ADRD. El Programa Clínico ABC es impartido por un equipo interdisciplinario dirigido por un coordinador de atención. El cuidador informal también se inscribe en el programa y se evalúa y gestiona la carga del cuidador. El equipo de ABC recopila todos los datos relevantes y formula un plan de atención individualizado en colaboración con el cuidador informal. El coordinador de atención comunica las recomendaciones del equipo al médico de atención primaria y finaliza un plan de acción colaborativo. Durante el próximo año, el equipo de ABC usa interacciones cara a cara y telefónicas con el paciente y el cuidador para monitorear y modificar la implementación del plan de atención.

El objetivo de IUHP Usual Care es brindar servicios de atención preventiva a sus pacientes. Los adultos mayores son evaluados para ADRD durante las visitas a la clínica y se derivan a la especialidad de atención del cerebro según sea necesario.

Otros nombres:
  • Atención habitual de IUHP
Experimental: BCN Mobile App Plus Solo ABC y BCN Mobile app
Los pacientes y cuidadores asignados aleatoriamente al grupo de intervención seguirán recibiendo atención en el programa clínico ABC y IUHP, y tendrán el software BCN instalado en el dispositivo móvil personal del cuidador (suponiendo que cumpla con los requisitos técnicos mínimos) o en un dispositivo proporcionado por el estudio, según preferencia de los participantes. Un asistente de investigación orientará a los participantes sobre el dispositivo, brindará capacitación sobre el software BCN y solucionará problemas técnicos. Los participantes recibirán soporte técnico durante el día por teléfono, solicitud de soporte electrónico a través de una aplicación separada o manuales de ayuda impresos y en la aplicación. El personal de investigación del estudio proporcionará controles de hardware, software y conectividad.
Conductual: Programa Clínico ABC

El objetivo del Programa Clínico ABC es ayudar a los médicos de atención primaria a lograr el estándar de atención en el diagnóstico, evaluación y manejo de pacientes con ADRD. El Programa Clínico ABC es impartido por un equipo interdisciplinario dirigido por un coordinador de atención. El cuidador informal también se inscribe en el programa y se evalúa y gestiona la carga del cuidador. El equipo de ABC recopila todos los datos relevantes y formula un plan de atención individualizado en colaboración con el cuidador informal. El coordinador de atención comunica las recomendaciones del equipo al médico de atención primaria y finaliza un plan de acción colaborativo. Durante el próximo año, el equipo de ABC usa interacciones cara a cara y telefónicas con el paciente y el cuidador para monitorear y modificar la implementación del plan de atención.

El objetivo de IUHP Usual Care es brindar servicios de atención preventiva a sus pacientes. Los adultos mayores son evaluados para ADRD durante las visitas a la clínica y se derivan a la especialidad de atención del cerebro según sea necesario.

Otros nombres:
  • Atención habitual de IUHP
Conductual: Bcn

BCN es una aplicación móvil (app) para cuidadores informales de pacientes con Enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). La aplicación BCN ofrece el siguiente apoyo conductual:

  1. Psicoeducación las 24 horas del día, los 7 días de la semana y apoyo para cuidadores en una variedad de temas relacionados con ADRD, presentados como una biblioteca navegable de historias y tarjetas de consejos o "Notas";
  2. Evaluación del estado del cuidador informal y los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) de los pacientes, en la forma del Monitor HABC autoadministrado, junto con informes y seguimiento histórico de las puntuaciones del Monitor HABC;
  3. Herramientas de participación, en particular, (i) un conjunto de herramientas para guardar, clasificar, crear/editar y compartir notas y (ii) una herramienta de mensajería bidireccional para comunicarse con médicos u otras personas de confianza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: tasa de contratación
Periodo de tiempo: Período de acumulación de 15 meses.
La tasa de reclutamiento es la tasa mensual promedio de reclutamiento en el estudio, calculada como participantes reclutados durante el período de acumulación.
Período de acumulación de 15 meses.
Viabilidad: integridad de los datos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción y la aleatorización
La integridad de los datos es la cantidad de personas inscritas y aleatorizadas que proporcionaron datos a los 3 y 6 meses.
6 meses después de la inscripción y la aleatorización
Viabilidad: Usabilidad BCN (3 Meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
La usabilidad de BCN a los 3 meses es la puntuación resumida en el instrumento de escala de 10 ítems de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) modificada, que va de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
3 meses
Viabilidad: Usabilidad BCN (6 Meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
La usabilidad de BCN a los 6 meses es la puntuación resumida en el instrumento de escala de 10 ítems modificado de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
6 meses
Viabilidad: Aceptación BCN (3 Meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
La aceptación a los 3 meses es la puntuación media en la escala de 4 ítems de Intención de Comportamiento en una escala de respuesta de 7 puntos de 0 (nada) a 6 (mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación.
3 meses
Viabilidad: Aceptación BCN (6 Meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptación a los 6 meses es la puntuación media en la escala de 4 ítems de Intención de Comportamiento en una escala de respuesta de 7 puntos de 0 (nada) a 6 (mucho).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga del cuidador (línea de base)
Periodo de tiempo: base
Carga del cuidador informal al inicio del estudio, evaluada mediante el cálculo de la puntuación NPI-Caregiver Distress (rango posible de 0, mejor resultado, a 60, peor resultado) del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) administrado por el investigador.
base
Carga del cuidador (3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
Carga del cuidador informal a los 3 meses, evaluada mediante el cálculo de la puntuación NPI-Caregiver Distress (rango posible de 0, mejor resultado, a 60, peor resultado) del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) administrado por el investigador.
3 meses
Carga del cuidador (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
Carga del cuidador informal a los 6 meses, evaluada mediante el cálculo de la puntuación NPI-Caregiver Distress (rango posible de 0, mejor resultado, a 60, peor resultado) del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) administrado por el investigador.
6 meses
Gravedad del BPSD (valor de referencia)
Periodo de tiempo: base
Gravedad de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) del paciente al inicio del estudio, evaluados mediante el cálculo de la puntuación total del NPI (rango posible de 0, mejor resultado, a 144, peor resultado) a partir de las respuestas informadas por el cuidador al Inventario Neuropsiquiátrico administrado por el investigador ( NPI).
base
Gravedad del BPSD (3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
Gravedad de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) del paciente a los 3 meses, evaluados mediante el cálculo de la puntuación total del NPI (rango posible de 0, mejor resultado, a 144, peor resultado) a partir de las respuestas informadas por el cuidador al Inventario Neuropsiquiátrico administrado por el investigador. (INP).
3 meses
Gravedad del BPSD (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
Gravedad de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) del paciente a los 6 meses, evaluados mediante el cálculo de la puntuación total del NPI (rango posible de 0, mejor resultado, a 144, peor resultado) a partir de las respuestas informadas por el cuidador al Inventario Neuropsiquiátrico administrado por el investigador. (INP).
6 meses
Utilización de cuidados intensivos (3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de ingresos hospitalarios y de urgencias por todas las causas entre pacientes y cuidadores en los primeros 3 meses (3 meses después de la intervención).
3 meses
Utilización de cuidados intensivos (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ingresos hospitalarios y de urgencias por todas las causas entre pacientes y cuidadores en los últimos 3 meses (a los 6 meses posteriores a la intervención).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Investigador principal: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1606267154
  • R21AG062966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos, o resultados, se compartirán a través de mecanismos tradicionales, como revistas revisadas por pares y presentaciones en reuniones nacionales. El registro médico mejorado: cuidado del cerebro envejecido (eMR-ABC), el registro médico electrónico dedicado para el programa clínico de cuidado del cerebro envejecido (ABC), se desarrolló con la intención de compartir datos no identificados con la comunidad científica. Indiana Network for Patient Care (INPC) es un intercambio de información de salud a nivel estatal. Los datos del INPC se recopilan con fines de atención al paciente y no son "propiedad" de la Universidad de Indiana o del Regenstrief Institute, Inc.; cada sistema o programa de atención médica participante conserva la propiedad de sus datos. En la actualidad, los científicos del Instituto Regenstrief de la Universidad de Indiana no tienen la autoridad directa para compartir ni siquiera los datos de pacientes no identificados. Por lo tanto, cualquier solicitud para utilizar estos datos con fines de investigación debe adjudicarse caso por caso.

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años desde la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener el IDP, los solicitantes deben proporcionar un CV o un biosketch que detalle su(s) afiliación(es) institucional(es), el propósito científico de la solicitud de intercambio de datos y los planes para la gestión segura de los datos del estudio no identificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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