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Intervention technologique pour soutenir la prestation de soins pour la maladie d'Alzheimer (I-CARE) (I-CARE)

27 août 2024 mis à jour par: Richard Holden, Indiana University
Les objectifs spécifiques de cette étude sont 1) de tester la faisabilité de l'essai et de l'intervention de l'application Brain Care Notes (BCN), 2) d'estimer l'ampleur de l'effet de BCN sur la réduction du fardeau des soignants informels à 6 mois, et 3) d'estimer l'effet taille du BCN sur la réduction des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) du patient à 6 mois. Les sujets seront recrutés dans le cadre du programme Aging Brain Care (ABC) d'Eskenazi Health et de l'Indiana University Health situé dans le centre de l'Indiana.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les aidants naturels de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence apparentée (ADRD) gèrent un spectre complexe de symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD). Les SCPD sont des facteurs majeurs qui contribuent au fardeau des soignants et aux effets néfastes sur la santé, entraînant une augmentation des hospitalisations non planifiées et une diminution de la qualité de vie. La National Alzheimer's Project Act reconnaît la nécessité d'interventions qui "permettent aux aidants familiaux de continuer à prodiguer des soins tout en préservant leur propre santé et bien-être". En outre, les recommandations des sommets de recherche sur la maladie d'Alzheimer de 2015 et 2018 incluent l'application de la technologie pour améliorer la recherche sur les soins et les soins ADRD.

Cet essai contrôlé randomisé pilote testera la faisabilité et estimera l'ampleur de l'effet de l'intégration de la technologie de santé mobile BrainCare Notes (BCN) dans un programme clinique existant, entièrement opérationnel et autonome (Aging Brain Care ; ABC) et les soins primaires d'IU Health cliniques médicales (IUHP). BCN est une application mobile (app) pour les aidants naturels de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence apparentée (ADRD). L'application BCN offre une psychoéducation et un soutien aux soignants 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, une évaluation du statut de soignant informel et des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) des patients, ainsi que des outils d'engagement pour l'autogestion et la communication. Sur une période d'accumulation de 15 mois, nous proposons d'inscrire à partir du programme clinique ABC et de l'IUHP 60 dyades composées d'un patient adulte atteint de ADRD et d'un soignant informel (principal). L'intervention se poursuivra pendant 6 mois et les évaluations finales seront terminées à 6 mois. Les données de faisabilité seront collectées tout au long de l'étude et évaluées à la fin de l'étude en calculant : (a) le taux de recrutement ; (b) complétion des données; (c) la convivialité du BCN ; (d) Acceptation du BCN ; et (e) l'utilisation du BCN. Le fardeau du soignant et les SCPD du patient seront recueillis au départ, à 3 et 6 mois et évalués pour les changements entre le départ et 6 mois dans chaque groupe. Les moyennes, les écarts-types et les intervalles de confiance seront calculés pour tester les hypothèses de faisabilité. Des modèles linéaires mixtes seront utilisés pour tester des hypothèses comparant les deux conditions à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer possible ou probable et de démence connexe d'un médecin du programme clinique ABC ;
  • Le soignant est âgé d'au moins 18 ans et n'a pas une déficience visuelle suffisamment importante pour interférer avec sa capacité à utiliser le BCN ;
  • Le patient et le soignant vivent dans la communauté du centre de l'Indiana ; et
  • Le patient et le soignant sont prêts à participer au programme clinique ABC (y compris recevoir des visites à domicile).

Critère d'exclusion:

  • Soit le patient, soit son aidant naturel n'a pas la capacité de communiquer en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme clinique ABC uniquement et soins habituels
Les patients et les aidants naturels randomisés dans le groupe de comparaison recevront des soins fournis par le programme clinique ABC et l'IUHP. Le programme clinique ABC est la norme de soins ADRD à Eskenazi Health et les visites de soins primaires à Indiana University Health sont les soins habituels.
Comportemental: Programme clinique ABC

L'objectif du programme clinique ABC est d'aider les médecins de premier recours à atteindre la norme de soins en matière de diagnostic, d'évaluation et de prise en charge des patients atteints de MAAC. Le programme clinique ABC est offert par une équipe interdisciplinaire dirigée par un coordonnateur des soins. L'aidant naturel est également inscrit au programme et le fardeau de l'aidant naturel est évalué et géré. L'équipe ABC recueille toutes les données pertinentes et formule un plan de soins individualisé en collaboration avec l'aidant naturel. Le coordonnateur des soins communique les recommandations de l'équipe au médecin de premier recours et finalise un plan d'action collaboratif. Au cours de l'année suivante, l'équipe ABC utilise des interactions en face à face et par téléphone avec le patient et le soignant pour surveiller et modifier la mise en œuvre du plan de soins.

L'objectif des soins habituels de l'IUHP est de fournir des services de soins préventifs à leurs patients. Les personnes âgées sont évaluées pour l'ADRD lors des visites à la clinique et référées à la spécialité des soins du cerveau si nécessaire.

Autres noms:
  • Soins habituels de l'IUHP
Expérimental: Application BCN Mobile Plus ABC et application BCN Mobile uniquement
Les patients et les soignants randomisés dans le groupe d'intervention continueront à recevoir des soins dans le cadre du programme clinique ABC et de l'IUHP, et le logiciel BCN sera installé sur l'appareil mobile personnel du soignant (en supposant qu'il réponde aux exigences techniques minimales) ou sur un appareil fourni par l'étude, par préférence des participants. Un assistant de recherche orientera les participants vers l'appareil, fournira une formation sur le logiciel BCN et résoudra les problèmes techniques. Les participants recevront une assistance technique par téléphone pendant la journée, une demande d'assistance électronique via une application distincte ou des manuels d'aide imprimés et intégrés à l'application. Des vérifications du matériel, des logiciels et de la connectivité seront effectuées par le personnel de recherche de l'étude.
Comportemental: Programme clinique ABC

L'objectif du programme clinique ABC est d'aider les médecins de premier recours à atteindre la norme de soins en matière de diagnostic, d'évaluation et de prise en charge des patients atteints de MAAC. Le programme clinique ABC est offert par une équipe interdisciplinaire dirigée par un coordonnateur des soins. L'aidant naturel est également inscrit au programme et le fardeau de l'aidant naturel est évalué et géré. L'équipe ABC recueille toutes les données pertinentes et formule un plan de soins individualisé en collaboration avec l'aidant naturel. Le coordonnateur des soins communique les recommandations de l'équipe au médecin de premier recours et finalise un plan d'action collaboratif. Au cours de l'année suivante, l'équipe ABC utilise des interactions en face à face et par téléphone avec le patient et le soignant pour surveiller et modifier la mise en œuvre du plan de soins.

L'objectif des soins habituels de l'IUHP est de fournir des services de soins préventifs à leurs patients. Les personnes âgées sont évaluées pour l'ADRD lors des visites à la clinique et référées à la spécialité des soins du cerveau si nécessaire.

Autres noms:
  • Soins habituels de l'IUHP
Comportemental: BCN

BCN est une application mobile (app) pour les aidants naturels de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD). L'application BCN fournit le support comportemental suivant :

  1. Psychoéducation 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et soutien aux soignants sur une variété de sujets liés à l'ADRD, présentés sous la forme d'une bibliothèque navigable d'histoires et de cartes de conseils ou de "Notes" ;
  2. Évaluation du statut de soignant informel et des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) des patients, sous la forme du moniteur HABC auto-administré, ainsi que des rapports et un suivi historique des scores du moniteur HABC ;
  3. Des outils d'engagement, en particulier (i) une boîte à outils pour enregistrer, trier, créer/modifier et partager des notes et (ii) un outil de messagerie bidirectionnelle pour communiquer avec des cliniciens ou d'autres personnes de confiance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de recrutement
Délai: Période d'accumulation de 15 mois
Le taux de recrutement est le taux mensuel moyen de recrutement dans l'étude, calculé en fonction du recrutement des participants sur la période d'accumulation.
Période d'accumulation de 15 mois
Faisabilité : exhaustivité des données
Délai: 6 mois après l'inscription et la randomisation
L'exhaustivité des données correspond au nombre d'individus inscrits et randomisés qui ont fourni des données à 3 et 6 mois.
6 mois après l'inscription et la randomisation
Faisabilité : Utilisation du BCN (3 mois)
Délai: 3 mois
L'utilisabilité du BCN à 3 mois est le score récapitulatif sur l'instrument modifié à 10 éléments de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), allant de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
3 mois
Faisabilité : Utilisation du BCN (6 mois)
Délai: 6 mois
L'utilisabilité du BCN à 6 mois est le score récapitulatif sur l'instrument modifié à 10 éléments de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande convivialité.
6 mois
Faisabilité : Acceptation BCN (3 mois)
Délai: 3 mois
L'acceptation à 3 mois est le score moyen sur l'échelle d'intention comportementale en 4 éléments sur une échelle de réponse en 7 points allant de 0 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une acceptation plus élevée.
3 mois
Faisabilité : Acceptation BCN (6 mois)
Délai: 6 mois
L'acceptation à 6 mois est le score moyen sur l'échelle d'intention comportementale en 4 éléments sur une échelle de réponse en 7 points allant de 0 (pas du tout) à 6 (beaucoup).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des soignants (référence)
Délai: ligne de base
Fardeau informel des soignants au départ, évalué en calculant le score de détresse NPI-Caregiver (plage possible de 0, meilleur résultat, à 60, pire résultat) à partir de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) administré par le chercheur.
ligne de base
Fardeau des soignants (3 mois)
Délai: 3 mois
Fardeau informel des soignants à 3 mois, évalué en calculant le score de détresse NPI-Caregiver (plage possible de 0, meilleur résultat, à 60, pire résultat) à partir de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) administré par le chercheur.
3 mois
Fardeau des soignants (6 mois)
Délai: 6 mois
Fardeau des soignants informels à 6 mois, évalué en calculant le score de détresse NPI-Caregiver (plage possible de 0, meilleur résultat, à 60, pire résultat) à partir de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) administré par le chercheur.
6 mois
Gravité des SCPD (référence)
Délai: ligne de base
Gravité des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) du patient au départ, évaluée en calculant le score total NPI (plage possible de 0, meilleur résultat, à 144, pire résultat) à partir des réponses rapportées par les soignants à l'inventaire neuropsychiatrique administré par le chercheur ( NPI).
ligne de base
Gravité des SCPD (3 mois)
Délai: 3 mois
Sévérité des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) du patient à 3 mois, évaluée en calculant le score total NPI (plage possible de 0, meilleur résultat, à 144, pire résultat) à partir des réponses rapportées par les soignants à l'inventaire neuropsychiatrique administré par le chercheur. (NPI).
3 mois
Gravité des SCPD (6 mois)
Délai: 6 mois
Sévérité des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) du patient à 6 mois, évaluée en calculant le score total NPI (plage possible de 0, meilleur résultat, à 144, pire résultat) à partir des réponses rapportées par les soignants à l'inventaire neuropsychiatrique administré par le chercheur. (NPI).
6 mois
Utilisation des soins de courte durée (3 mois)
Délai: 3 mois
Nombre d'admissions toutes causes confondues à l'hôpital et aux urgences parmi les patients et les soignants au cours des 3 premiers mois (3 mois après l'intervention).
3 mois
Utilisation des soins de courte durée (6 mois)
Délai: 6 mois
Nombre d'admissions toutes causes confondues à l'hôpital et aux urgences parmi les patients et les soignants au cours des 3 derniers mois (6 mois après l'intervention).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Chercheur principal: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1606267154
  • R21AG062966 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données, ou les résultats, seront partagés par le biais de mécanismes traditionnels tels que des revues à comité de lecture et des présentations lors de réunions nationales. Le dossier médical amélioré - Aging Brain Care (eMR-ABC), le dossier médical électronique dédié au programme clinique Aging Brain Care (ABC), a été développé dans le but de partager des données anonymisées avec la communauté scientifique. L'Indiana Network for Patient Care (INPC) est un échange d'informations sur la santé à l'échelle de l'État. Les données de l'INPC sont collectées à des fins de soins aux patients et ne sont pas « détenues » par l'Université de l'Indiana ou le Regenstrief Institute, Inc. - chaque système ou programme de soins de santé participant conserve la propriété de ses données. À l'heure actuelle, les scientifiques de l'Université de l'Indiana et de l'Institut Regenstrief n'ont pas le pouvoir direct de partager même les données anonymisées des patients. Par conséquent, toute demande d'utilisation de ces données à des fins de recherche doit être jugée au cas par cas.

Délai de partage IPD

10 ans à compter de la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Pour obtenir l'IDP, les demandeurs doivent fournir un CV ou une biographie détaillant leur(s) affiliation(s) institutionnelle(s), le but scientifique de la demande de partage de données et les plans de gestion sûre et sécurisée des données d'étude anonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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