Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologiainterventio Alzheimerin taudin hoidon tukemiseksi (I-CARE) (I-CARE)

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Richard Holden, Indiana University
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) testata Brain Care Notes (BCN) -sovelluksen kokeilu- ja interventiomahdollisuutta, 2) arvioida BCN:n vaikutus epävirallisen hoitajan taakan vähentämiseen kuuden kuukauden kohdalla ja 3) arvioida vaikutus. BCN:n koko vähentää dementian (BPSD) potilaan käyttäytymis- ja psykologisia oireita 6 kuukauden kohdalla. Tutkittavat rekrytoidaan Indianan keskustassa sijaitsevan Eskenazi Healthin ja Indiana University Healthin Aging Brain Care (ABC) -ohjelmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavien potilaiden epäviralliset hoitajat hallitsevat monimutkaisia ​​potilaan käyttäytymis- ja psykologisia dementian oireita (BPSD). BPSD ovat merkittäviä tekijöitä hoitajien taakkaan ja haitallisiin terveysvaikutuksiin, mikä johtaa suunnittelemattomien sairaalahoitojen lisääntymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kansallinen Alzheimerin projektilaki tunnustaa sellaisten toimenpiteiden tarpeen, jotka "mahdollistavat omaishoitajille mahdollisuuden jatkaa hoidon antamista samalla kun he säilyttävät oman terveytensä ja hyvinvointinsa". Lisäksi vuosien 2015 ja 2018 Alzheimerin taudin tutkimushuippukokousten suositukset sisältävät teknologian soveltamisen hoitotutkimuksen ja ADRD-hoidon parantamiseen.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus testaa toteutettavuutta ja arvioi mobiiliterveysteknologian BrainCare Notesin (BCN) integroinnin olemassa olevaan, täysin toimivaan ja itseään ylläpitävään kliiniseen ohjelmaan (Aging Brain Care; ABC) ja IU Healthin perushoitoon. lääkäriklinikat (IUHP). BCN on mobiilisovellus (sovellus) Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavien potilaiden epävirallisille hoitajille. BCN-sovellus tarjoaa ympärivuorokautista psykokoulutusta ja hoitajatukea, epävirallisen hoitajan aseman ja potilaiden dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden arvioinnin sekä sitoutumistyökaluja itsehallintaan ja viestintään. 15 kuukauden karttumisjakson aikana ehdotamme ilmoittautumista ABC-kliiniseen ohjelmaan ja IUHP 60 -diadiin, joka koostuu aikuisesta ADRD-potilaasta ja yhdestä (ensisijaisesta) epävirallisesta hoitajasta. Interventio jatkuu 6 kuukautta ja lopulliset arvioinnit valmistuvat 6 kuukauden kuluttua. Toteutettavuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan ja arvioidaan tutkimuksen lopussa laskemalla: (a) rekrytointiaste; b) tietojen täydentäminen; (c) BCN-käytettävyys; (d) BCN-hyväksyntä; ja (e) BCN-käyttö. Omaishoitajan taakka ja potilaan BPSD kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja arvioidaan muutosten varalta lähtötilanteesta 6 kuukauteen kussakin ryhmässä. Keskiarvot, keskihajonnat ja luottamusvälit lasketaan toteutettavuushypoteesien testaamiseksi. Sekalaisia ​​lineaarisia malleja käytetään hypoteesien testaamiseen vertaamalla kahta ehtoa kuuden kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on saanut ABC Clinical Program -ohjelman lääkäriltä diagnoosin mahdollisesta tai todennäköisestä Alzheimerin taudista ja siihen liittyvästä dementiasta;
  • Omaishoitaja on vähintään 18-vuotias, eikä hänellä ole tarpeeksi merkittävää näkövammaa, joka häiritsisi hänen kykyään käyttää BCN:ää;
  • Sekä potilas että hoitaja asuvat yhteisössä Keski-Indianassa; ja
  • Sekä potilas että hoitaja ovat valmiita osallistumaan ABC Clinical -ohjelmaan (mukaan lukien kotikäynnit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Joko potilas tai hänen omaishoitajansa ei osaa kommunikoida englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain kliininen ABC-ohjelma ja tavanomainen hoito
Vertailuryhmään satunnaistetut potilaat ja omaishoitajat saavat ABC Clinical Program -ohjelman ja IUHP:n tarjoamaa hoitoa. ABC Clinical Program on ADRD-hoidon standardi Eskenazissa. Terveys ja perusterveydenhuollon vierailut Indianan yliopistossa Terveys on tavallista hoitoa.
Käyttäytyminen: ABC kliininen ohjelma

ABC Clinical Program -ohjelman tavoitteena on auttaa perusterveydenhuollon lääkäreitä saavuttamaan hoidon taso ADRD-potilaiden diagnosoinnissa, arvioinnissa ja hoidossa. ABC Clinical -ohjelman toimittaa monialainen tiimi, jota johtaa hoitokoordinaattori. Epävirallinen omaishoitaja on myös ilmoittautunut ohjelmaan ja omaishoitajan taakka arvioidaan ja hallitaan. ABC-tiimi kerää kaikki olennaiset tiedot ja laatii yksilöllisen hoitosuunnitelman yhteistyössä epävirallisen hoitajan kanssa. Hoitokoordinaattori välittää tiimin suositukset ensihoidon lääkärille ja viimeistelee yhteisen toimintasuunnitelman. Seuraavan vuoden aikana ABC-tiimi käyttää kasvokkain ja puhelinvuorovaikutusta potilaan ja hoitajan kanssa seuratakseen ja muokatakseen hoitosuunnitelman toteutumista.

IUHP Usual Caren tavoitteena on tarjota potilailleen ennaltaehkäisevää hoitoa. Vanhemmat aikuiset arvioidaan ADRD:n varalta klinikkakäyntien aikana ja ohjataan tarvittaessa aivohoidon erikoisalalle.

Muut nimet:
  • IUHP:n tavallinen hoito
Kokeellinen: Vain BCN Mobile App Plus ABC ja BCN Mobile -sovellus
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat ja hoitajat saavat jatkossakin hoitoa ABC-kliinisessä ohjelmassa ja IUHP:ssä, ja BCN-ohjelmisto on asennettu joko hoitajan henkilökohtaiseen mobiililaitteeseen (olettaen, että se täyttää vähimmäistekniset vaatimukset) tai tutkimuksen toimittamaan laitteeseen. osallistujan mieltymys. Tutkimusassistentti opastaa osallistujat laitteeseen, kouluttaa BCN-ohjelmistoa ja ratkaisee teknisiä ongelmia. Osallistujat saavat päiväsaikaan teknistä tukea puhelimitse, sähköisen tukipyynnön erillisen sovelluksen kautta tai painettuja ja sovelluksen sisäisiä ohjekirjoja. Tutkimushenkilöstö huolehtii laitteisto-, ohjelmisto- ja liitettävyystarkastuksista.
Käyttäytyminen: ABC kliininen ohjelma

ABC Clinical Program -ohjelman tavoitteena on auttaa perusterveydenhuollon lääkäreitä saavuttamaan hoidon taso ADRD-potilaiden diagnosoinnissa, arvioinnissa ja hoidossa. ABC Clinical -ohjelman toimittaa monialainen tiimi, jota johtaa hoitokoordinaattori. Epävirallinen omaishoitaja on myös ilmoittautunut ohjelmaan ja omaishoitajan taakka arvioidaan ja hallitaan. ABC-tiimi kerää kaikki olennaiset tiedot ja laatii yksilöllisen hoitosuunnitelman yhteistyössä epävirallisen hoitajan kanssa. Hoitokoordinaattori välittää tiimin suositukset ensihoidon lääkärille ja viimeistelee yhteisen toimintasuunnitelman. Seuraavan vuoden aikana ABC-tiimi käyttää kasvokkain ja puhelinvuorovaikutusta potilaan ja hoitajan kanssa seuratakseen ja muokatakseen hoitosuunnitelman toteutumista.

IUHP Usual Caren tavoitteena on tarjota potilailleen ennaltaehkäisevää hoitoa. Vanhemmat aikuiset arvioidaan ADRD:n varalta klinikkakäyntien aikana ja ohjataan tarvittaessa aivohoidon erikoisalalle.

Muut nimet:
  • IUHP:n tavallinen hoito
Käyttäytyminen: BCN

BCN on mobiilisovellus (sovellus) Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavien potilaiden epävirallisille hoitajille. BCN-sovellus tarjoaa seuraavan tuen käyttäytymiseen:

  1. 24/7 psykokoulutus ja omaishoitajien tuki useista ADRD:hen liittyvistä aiheista, jotka esitetään selattavana kirjastona tarinoita ja neuvoja kortteja tai "muistiinpanoja";
  2. Epävirallisen hoitajan aseman ja potilaiden käyttäytymis- ja psykologisten dementian (BPSD) oireiden arviointi itseantavan HABC-monitorin muodossa sekä HABC-monitorin tulosten raportointi ja historiallinen seuranta;
  3. Sitoutumistyökalut, erityisesti (i) työkalupakki muistiinpanojen tallentamiseen, lajitteluun, luomiseen/muokkaukseen ja jakamiseen ja (ii) kaksisuuntainen viestintätyökalu kommunikointiin kliinikon tai luotettujen muiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukauden ansaintajakso
Rekrytointiaste on keskimääräinen kuukausittainen rekrytointiaste tutkimukseen, laskettuna karttumisajanjakson aikana rekrytoituina osallistujina.
15 kuukauden ansaintajakso
Toteutettavuus: Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen
Tietojen täydellisyys on rekisteröityneiden ja satunnaistettujen henkilöiden lukumäärä, jotka toimittivat tietoja 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen
Toteutettavuus: BCN-käytettävyys (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BCN-käytettävyys 3 kuukauden kohdalla on yhteenvetopisteet muokatun System Usability Scale (SUS) -asteikon 10-pisteen mittakaavassa, joka vaihtelee 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
3 kuukautta
Toteutettavuus: BCN-käytettävyys (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BCN-käytettävyys kuuden kuukauden kohdalla on yhteenvetopisteet muokatun System Usability Scale (SUS) -asteikon 10-pisteen mittakaavassa välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
6 kuukautta
Toteutettavuus: BCN-hyväksyntä (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyväksyminen kolmen kuukauden kohdalla on käyttäytymisaikeiden 4-kohdan asteikon keskiarvo 7-pisteen vastausasteikolla 0 (ei ollenkaan) 6 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyntää.
3 kuukautta
Toteutettavuus: BCN-hyväksyntä (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyväksyminen kuuden kuukauden kohdalla on käyttäytymisaikeiden 4-kohdan asteikon keskiarvo 7-pisteen vastausasteikolla 0 (ei ollenkaan) 6:een (paljon).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan taakka (perustaso)
Aikaikkuna: perusviiva
Epävirallinen hoitajan taakka lähtötilanteessa, joka on arvioitu laskemalla NPI-Caregiver Distress -pistemäärä (mahdollinen vaihteluväli 0:sta, paras tulos, 60:een, huonoin tulos) tutkijan neuropsykiatrisesta kartoituksesta (NPI)
perusviiva
Omaishoitajan taakka (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epävirallinen hoitajan taakka 3 kuukauden kohdalla, arvioituna laskemalla NPI-Caregiver Distress -pistemäärä (mahdollinen vaihteluväli 0:sta, paras tulos, 60:een, huonoin tulos) tutkijan neuropsykiatrisen kartoitustutkimuksen (NPI) perusteella.
3 kuukautta
Omaishoitajan taakka (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epävirallinen hoitajan taakka 6 kuukauden kohdalla, arvioituna laskemalla NPI-Caregiver Distress -pistemäärä (mahdollinen vaihteluväli 0:sta, paras tulos, 60:een, huonoin tulos) tutkijan neuropsykiatrisen kartoitustutkimuksen (NPI) perusteella.
6 kuukautta
BPSD:n vakavuus (perustaso)
Aikaikkuna: perusviiva
Potilaan käyttäytymis- ja psykologisten dementian oireiden (BPSD) vakavuus lähtötilanteessa, joka on arvioitu laskemalla NPI:n kokonaispistemäärä (mahdollinen vaihteluväli 0, paras tulos, 144, huonoin tulos) hoitajan raportoimista vastauksista tutkijan antamaan neuropsykiatriseen kartoitukseen ( NPI).
perusviiva
BPSD:n vakavuus (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan käyttäytymis- ja psyykkisten dementian oireiden (BPSD) vakavuus 3 kuukauden kohdalla, arvioituna laskemalla NPI:n kokonaispistemäärä (mahdollinen vaihteluväli 0, paras tulos, 144, huonoin lopputulos) hoitajan ilmoittamista vastauksista tutkijan antamaan neuropsykiatriseen kartoitukseen (NPI).
3 kuukautta
BPSD:n vakavuus (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan käyttäytymis- ja psyykkisten dementian oireiden (BPSD) vakavuus 6 kuukauden kohdalla, arvioituna laskemalla NPI-kokonaispisteet (mahdollinen vaihteluväli 0, paras tulos, 144, huonoin tulos) hoitajan ilmoittamista vastauksista tutkijan antamaan neuropsykiatriseen kartoitukseen (NPI).
6 kuukautta
Akuutin hoidon käyttö (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaala- ja päivystyskäyntien määrä potilaiden ja hoitajien keskuudessa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (3 kuukautta intervention jälkeen).
3 kuukautta
Akuutin hoidon käyttö (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaala- ja päivystyskäyntien määrä potilaiden ja hoitajien keskuudessa viimeisen 3 kuukauden aikana (6 kuukautta intervention jälkeen).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Päätutkija: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1606267154
  • R21AG062966 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tai tulokset jaetaan perinteisten mekanismien, kuten vertaisarvioitujen lehtien ja kansallisten kokousten esittelyjen kautta. Enhanced Medical Record - Aging Brain Care (eMR-ABC), Aging Brain Care (ABC) -kliinisen ohjelman omistettu sähköinen sairauskertomus, kehitettiin tarkoituksena jakaa tunnistamattomia tietoja tiedeyhteisön kanssa. Indiana Network for Patient Care (INPC) on osavaltion laajuinen terveystietojen vaihto. INPC-tiedot kerätään potilaiden hoitoa varten, eivätkä Indianan yliopisto tai Regenstrief Institute, Inc. "omista" niitä - jokainen osallistuva terveydenhuoltojärjestelmä tai -ohjelma säilyttää tietojensa omistuksen. Tällä hetkellä Indianan yliopiston/Regenstrief Instituten tutkijoilla ei ole suoria valtuuksia jakaa edes tunnistamattomia potilastietoja. Siksi kaikki pyynnöt käyttää näitä tietoja tutkimustarkoituksiin on ratkaistava tapauskohtaisesti.

IPD-jaon aikakehys

10 vuotta tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IDP:n saamiseksi pyynnön esittäjien on toimitettava CV tai biosketch, josta käyvät ilmi heidän institutionaalinen kuulumisensa, tiedonjakopyynnön tieteellinen tarkoitus ja suunnitelmat tunnistamattomien tutkimustietojen turvalliseksi ja varmaksi hallintaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dementia, Alzheimer-tyyppi

Kliiniset tutkimukset ABC kliininen ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa