Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologiainterventio Alzheimerin taudin hoidon tukemiseksi (I-CARE) (I-CARE)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Richard Holden, Indiana University
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) testata Brain Care Notes (BCN) -sovelluksen kokeilu- ja interventiomahdollisuutta, 2) arvioida BCN:n vaikutus epävirallisen hoitajan taakan vähentämiseen kuuden kuukauden kohdalla ja 3) arvioida vaikutus. BCN:n koko vähentää dementian (BPSD) potilaan käyttäytymis- ja psykologisia oireita 6 kuukauden kohdalla. Tutkittavat rekrytoidaan Indianan keskustassa sijaitsevan Eskenazi Healthin ja Indiana University Healthin Aging Brain Care (ABC) -ohjelmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavien potilaiden epäviralliset hoitajat hallitsevat monimutkaisia ​​potilaan käyttäytymis- ja psykologisia dementian oireita (BPSD). BPSD ovat merkittäviä tekijöitä hoitajien taakkaan ja haitallisiin terveysvaikutuksiin, mikä johtaa suunnittelemattomien sairaalahoitojen lisääntymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kansallinen Alzheimerin projektilaki tunnustaa sellaisten toimenpiteiden tarpeen, jotka "mahdollistavat omaishoitajille mahdollisuuden jatkaa hoidon antamista samalla kun he säilyttävät oman terveytensä ja hyvinvointinsa". Lisäksi vuosien 2015 ja 2018 Alzheimerin taudin tutkimushuippukokousten suositukset sisältävät teknologian soveltamisen hoitotutkimuksen ja ADRD-hoidon parantamiseen.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus testaa toteutettavuutta ja arvioi mobiiliterveysteknologian BrainCare Notesin (BCN) integroinnin olemassa olevaan, täysin toimivaan ja itseään ylläpitävään kliiniseen ohjelmaan (Aging Brain Care; ABC) ja IU Healthin perushoitoon. lääkäriklinikat (IUHP). BCN on mobiilisovellus (sovellus) Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavien potilaiden epävirallisille hoitajille. BCN-sovellus tarjoaa ympärivuorokautista psykokoulutusta ja hoitajatukea, epävirallisen hoitajan aseman ja potilaiden dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden arvioinnin sekä sitoutumistyökaluja itsehallintaan ja viestintään. 15 kuukauden karttumisjakson aikana ehdotamme ilmoittautumista ABC-kliiniseen ohjelmaan ja IUHP 60 -diadiin, joka koostuu aikuisesta ADRD-potilaasta ja yhdestä (ensisijaisesta) epävirallisesta hoitajasta. Interventio jatkuu 6 kuukautta ja lopulliset arvioinnit valmistuvat 6 kuukauden kuluttua. Toteutettavuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan ja arvioidaan tutkimuksen lopussa laskemalla: (a) rekrytointiaste; b) tietojen täydentäminen; (c) BCN-käytettävyys; (d) BCN-hyväksyntä; ja (e) BCN-käyttö. Omaishoitajan taakka ja potilaan BPSD kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja arvioidaan muutosten varalta lähtötilanteesta 6 kuukauteen kussakin ryhmässä. Keskiarvot, keskihajonnat ja luottamusvälit lasketaan toteutettavuushypoteesien testaamiseksi. Sekalaisia ​​lineaarisia malleja käytetään hypoteesien testaamiseen vertaamalla kahta ehtoa kuuden kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on saanut ABC Clinical Program -ohjelman lääkäriltä diagnoosin mahdollisesta tai todennäköisestä Alzheimerin taudista ja siihen liittyvästä dementiasta;
  • Omaishoitaja on vähintään 18-vuotias, eikä hänellä ole tarpeeksi merkittävää näkövammaa, joka häiritsisi hänen kykyään käyttää BCN:ää;
  • Sekä potilas että hoitaja asuvat yhteisössä Keski-Indianassa; ja
  • Sekä potilas että hoitaja ovat valmiita osallistumaan ABC Clinical -ohjelmaan (mukaan lukien kotikäynnit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Joko potilas tai hänen omaishoitajansa ei osaa kommunikoida englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain kliininen ABC-ohjelma ja tavanomainen hoito
Vertailuryhmään satunnaistetut potilaat ja omaishoitajat saavat ABC Clinical Program -ohjelman ja IUHP:n tarjoamaa hoitoa. ABC Clinical Program on ADRD-hoidon standardi Eskenazissa. Terveys ja perusterveydenhuollon vierailut Indianan yliopistossa Terveys on tavallista hoitoa.
Käyttäytyminen: ABC kliininen ohjelma

ABC Clinical Program -ohjelman tavoitteena on auttaa perusterveydenhuollon lääkäreitä saavuttamaan hoidon taso ADRD-potilaiden diagnosoinnissa, arvioinnissa ja hoidossa. ABC Clinical -ohjelman toimittaa monialainen tiimi, jota johtaa hoitokoordinaattori. Epävirallinen omaishoitaja on myös ilmoittautunut ohjelmaan ja omaishoitajan taakka arvioidaan ja hallitaan. ABC-tiimi kerää kaikki olennaiset tiedot ja laatii yksilöllisen hoitosuunnitelman yhteistyössä epävirallisen hoitajan kanssa. Hoitokoordinaattori välittää tiimin suositukset ensihoidon lääkärille ja viimeistelee yhteisen toimintasuunnitelman. Seuraavan vuoden aikana ABC-tiimi käyttää kasvokkain ja puhelinvuorovaikutusta potilaan ja hoitajan kanssa seuratakseen ja muokatakseen hoitosuunnitelman toteutumista.

IUHP Usual Caren tavoitteena on tarjota potilailleen ennaltaehkäisevää hoitoa. Vanhemmat aikuiset arvioidaan ADRD:n varalta klinikkakäyntien aikana ja ohjataan tarvittaessa aivohoidon erikoisalalle.

Muut nimet:
  • IUHP:n tavallinen hoito
Kokeellinen: Vain BCN Mobile App Plus ABC ja BCN Mobile -sovellus
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat ja hoitajat saavat jatkossakin hoitoa ABC-kliinisessä ohjelmassa ja IUHP:ssä, ja BCN-ohjelmisto on asennettu joko hoitajan henkilökohtaiseen mobiililaitteeseen (olettaen, että se täyttää vähimmäistekniset vaatimukset) tai tutkimuksen toimittamaan laitteeseen. osallistujan mieltymys. Tutkimusassistentti opastaa osallistujat laitteeseen, kouluttaa BCN-ohjelmistoa ja ratkaisee teknisiä ongelmia. Osallistujat saavat päiväsaikaan teknistä tukea puhelimitse, sähköisen tukipyynnön erillisen sovelluksen kautta tai painettuja ja sovelluksen sisäisiä ohjekirjoja. Tutkimushenkilöstö huolehtii laitteisto-, ohjelmisto- ja liitettävyystarkastuksista.
Käyttäytyminen: ABC kliininen ohjelma

ABC Clinical Program -ohjelman tavoitteena on auttaa perusterveydenhuollon lääkäreitä saavuttamaan hoidon taso ADRD-potilaiden diagnosoinnissa, arvioinnissa ja hoidossa. ABC Clinical -ohjelman toimittaa monialainen tiimi, jota johtaa hoitokoordinaattori. Epävirallinen omaishoitaja on myös ilmoittautunut ohjelmaan ja omaishoitajan taakka arvioidaan ja hallitaan. ABC-tiimi kerää kaikki olennaiset tiedot ja laatii yksilöllisen hoitosuunnitelman yhteistyössä epävirallisen hoitajan kanssa. Hoitokoordinaattori välittää tiimin suositukset ensihoidon lääkärille ja viimeistelee yhteisen toimintasuunnitelman. Seuraavan vuoden aikana ABC-tiimi käyttää kasvokkain ja puhelinvuorovaikutusta potilaan ja hoitajan kanssa seuratakseen ja muokatakseen hoitosuunnitelman toteutumista.

IUHP Usual Caren tavoitteena on tarjota potilailleen ennaltaehkäisevää hoitoa. Vanhemmat aikuiset arvioidaan ADRD:n varalta klinikkakäyntien aikana ja ohjataan tarvittaessa aivohoidon erikoisalalle.

Muut nimet:
  • IUHP:n tavallinen hoito
Käyttäytyminen: BCN

BCN on mobiilisovellus (sovellus) Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavien potilaiden epävirallisille hoitajille. BCN-sovellus tarjoaa seuraavan tuen käyttäytymiseen:

  1. 24/7 psykokoulutus ja omaishoitajien tuki useista ADRD:hen liittyvistä aiheista, jotka esitetään selattavana kirjastona tarinoita ja neuvoja kortteja tai "muistiinpanoja";
  2. Epävirallisen hoitajan aseman ja potilaiden käyttäytymis- ja psykologisten dementian (BPSD) oireiden arviointi itseantavan HABC-monitorin muodossa sekä HABC-monitorin tulosten raportointi ja historiallinen seuranta;
  3. Sitoutumistyökalut, erityisesti (i) työkalupakki muistiinpanojen tallentamiseen, lajitteluun, luomiseen/muokkaukseen ja jakamiseen ja (ii) kaksisuuntainen viestintätyökalu kommunikointiin kliinikon tai luotettujen muiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 15 kuukauden ansaintajakso
Rekrytointiprosenttia kerätään jatkuvasti ja lasketaan karttumisjakson lopussa laskemalla # lähestynyt, # suostunut, # suostunut ja # suostunut / # lähestynyt. Laskemme myös kuukausihinnan.
15 kuukauden ansaintajakso
Toteutettavuus: Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 21 kuukauden tulosten arviointijakso
Tietojen täydennystä kerätään jatkuvasti ja ne lasketaan lopullisen arvioinnin jälkeen laskemalla # täydellistä hoitajataakkaa ja BPSD-arvioita suostumusta osallistujaa kohti / mahdollisten arvioiden kokonaismäärä. Laskemme erikseen puuttuvat tiedot ja kulumisen kaikista syistä vs. kuoleman interventio- ja kontrolliryhmissä.
21 kuukauden tulosten arviointijakso
Toteutettavuus: BCN-käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BCN:n käytettävyys arvioidaan BCN-interventioryhmässä 3 kuukauden kohdalla modifioidulla System Usability Scale (SUS) -asteikolla, joka on validoitu 10 kohdan asteikko (esim. "Brain CareNotesin käytön oppiminen oli minulle nopeaa") viiden pisteen vastauksella. mittakaavassa (erittäin täysin samaa mieltä).
3 kuukautta
Toteutettavuus: BCN-käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BCN:n käytettävyys arvioidaan BCN-interventioryhmässä kuuden kuukauden kohdalla modifioidulla System Usability Scale (SUS) -asteikolla, validoidulla 10 kohdan asteikolla (esim. "Brain CareNotesin käytön oppiminen oli minulle nopeaa") ja 5-pisteinen vastaus. mittakaavassa (erittäin täysin samaa mieltä).
6 kuukautta
Toteutettavuus: BCN-hyväksyntä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BCN:n hyväksyntä arvioidaan BCN-interventioryhmässä 3 kuukauden kohdalla käyttäytymisaikomusasteikon keskimääräisenä pistemääränä (esim. "Jos se olisi itsestäsi kiinni, missä määrin haluaisit käyttää BCN-sovellusta?"). Terveys-IT:lle mukautettu 4-osainen asteikko käyttää 7-pisteistä vastausasteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (paljon). Käyttäytymisaiko on kanoninen arvio siitä, miten käyttäjä hyväksyy teknologian.
3 kuukautta
Toteutettavuus: BCN-hyväksyntä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BCN:n hyväksyntä arvioidaan BCN-interventioryhmässä kuuden kuukauden kohdalla keskimääräisenä pistemääränä käyttäytymisaikomusasteikolla (esim. "Jos se olisi itsestäsi kiinni, missä määrin haluaisit käyttää BCN-sovellusta?"). Terveys-IT:lle mukautettu 4-osainen asteikko käyttää 7-pisteistä vastausasteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (paljon). Käyttäytymisaiko on kanoninen arvio siitä, miten käyttäjä hyväksyy teknologian.
6 kuukautta
Toteutettavuus: BCN-käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BCN-käyttöä kerätään jatkuvasti palvelimen toiminnasta (API-palvelinkyselyjen kautta) sisäänkirjautumista varten; tutkimuksen aloittaminen; tutkimuksen loppuun saattaminen; Muistiinpanot selattu, tallennettu, luotu, muokattu; käytetty arviointikaavio; ja viesti lähetetty ja vastaanotettu. Laskemme päivittäiset ja viikoittaiset käyttömäärät kullekin käyttötyypille ja "mikä tahansa" käyttöön 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
Toteutettavuus: BCN-käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BCN-käyttöä kerätään jatkuvasti palvelimen toiminnasta (API-palvelinkyselyjen kautta) sisäänkirjautumista varten; tutkimuksen aloittaminen; tutkimuksen loppuun saattaminen; Muistiinpanot selattu, tallennettu, luotu, muokattu; käytetty arviointikaavio; ja viesti lähetetty ja vastaanotettu. Laskemme päivittäiset ja viikoittaiset käyttömäärät kullekin käyttötyypille ja "mikä tahansa" käyttöön kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: perusviiva.
Epävirallinen hoitajan taakka arvioidaan laskemalla NPI-Caregiver Distress -pistemäärä (mahdollinen vaihteluväli 0-60) tutkijalta, jolle Neuropsychiatric Inventory (NPI) annettiin lähtötilanteessa.
perusviiva.
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epävirallinen hoitajan taakka arvioidaan laskemalla NPI-Caregiver Distress -pistemäärä (mahdollinen vaihteluväli 0-60) tutkijan neuropsychiatric inventory (NPI) perusteella 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epävirallinen omaishoitajan taakka arvioidaan laskemalla NPI-Caregiver Distress -pistemäärä (mahdollinen vaihteluväli 0-60) tutkijan neuropsykiatrista kartoitusta (NPI) suorittamasta 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Potilaan BPSD:n vaikeusaste
Aikaikkuna: perusviiva
Potilaan käyttäytymis- ja psykologiset dementian oireet (BPSD) arvioidaan laskemalla NPI-kokonaispisteet (mahdollinen vaihteluväli 0–144) tutkijan aloittamasta neuropsykiatrisesta kartoituksesta (NPI).
perusviiva
Potilaan BPSD:n vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan käyttäytymis- ja psykologiset dementian oireet (BPSD) arvioidaan laskemalla NPI-kokonaispisteet (mahdollinen vaihteluväli 0-144) tutkijan antamasta neuropsykiatrisesta kartoituksesta (NPI) kolmen kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Potilaan BPSD:n vaikeusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan käyttäytymis- ja psykologiset dementian oireet (BPSD) arvioidaan laskemalla NPI:n kokonaispistemäärä (mahdollinen vaihteluväli 0-144) tutkijan antamasta neuropsykiatrisesta kartoituksesta (NPI) kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Akuutin hoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kun potilaan ja hoitajan suostumus on saatu, tutkimusjakson aikana kaikki sairaala- ja päivystyspotilaat kerätään sähköisistä potilaskertomuksista ja Indiana Network for Patient Care -verkostosta (INPC), regenstriefin rakennetun alueellisen terveystietojen vaihdon kliinisestä tietovarastosta. ja laskettiin 3 kuukauden korkona.
3 kuukautta
Akuutin hoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kun potilaan ja hoitajan suostumus on saatu, tutkimusjakson aikana kaikki sairaala- ja päivystyspotilaat kerätään sähköisistä potilaskertomuksista ja Indiana Network for Patient Care -verkostosta (INPC), regenstriefin rakennetun alueellisen terveystietojen vaihdon kliinisestä tietovarastosta. ja laskettu korkoksi 6 kuukautta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Päätutkija: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1606267154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tai tulokset jaetaan perinteisten mekanismien, kuten vertaisarvioitujen lehtien ja kansallisten kokousten esittelyjen kautta. Enhanced Medical Record - Aging Brain Care (eMR-ABC), Aging Brain Care (ABC) -kliinisen ohjelman omistettu sähköinen sairauskertomus, kehitettiin tarkoituksena jakaa tunnistamattomia tietoja tiedeyhteisön kanssa. Indiana Network for Patient Care (INPC) on osavaltion laajuinen terveystietojen vaihto. INPC-tiedot kerätään potilaiden hoitoa varten, eivätkä Indianan yliopisto tai Regenstrief Institute, Inc. "omista" niitä - jokainen osallistuva terveydenhuoltojärjestelmä tai -ohjelma säilyttää tietojensa omistuksen. Tällä hetkellä Indianan yliopiston/Regenstrief Instituten tutkijoilla ei ole suoria valtuuksia jakaa edes tunnistamattomia potilastietoja. Siksi kaikki pyynnöt käyttää näitä tietoja tutkimustarkoituksiin on ratkaistava tapauskohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dementia, Alzheimer-tyyppi

Kliiniset tutkimukset ABC kliininen ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa