支持阿尔茨海默病护理的技术干预 (I-CARE) (I-CARE)
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 患者的非正式护理人员管理着一系列复杂的痴呆症患者行为和心理症状 (BPSD)。 BPSD 是导致护理人员负担和不良健康结果的主要因素，导致计划外住院增加和生活质量下降。 《国家阿尔茨海默氏症项目法》承认需要采取干预措施，“使家庭护理人员能够在保持自身健康和福祉的同时继续提供护理。” 此外，2015 年和 2018 年阿尔茨海默病研究峰会的建议包括应用技术改进护理研究和 ADRD 护理
该试点随机对照试验将测试将移动医疗技术 BrainCare Notes (BCN) 整合到现有、全面运作和自我维持的临床计划（Aging Brain Care；ABC）和 IU Health 初级保健中的可行性并估计其影响大小医师诊所 (IUHP)。 BCN 是一款移动应用程序 (app)，适用于阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 患者的非正式护理人员。 BCN 应用程序提供 24/7 全天候心理教育和护理人员支持、非正式护理人员状态评估和患者的痴呆症行为和心理症状 (BPSD)，以及用于自我管理和沟通的参与工具。 在 15 个月的应计期内，我们建议从 ABC 临床计划和 IUHP 60 对组成的 ADRD 成年患者和一名（主要）非正式护理人员组成的 dyads 注册。 干预将持续 6 个月，最终评估将在 6 个月时完成。 将在整个研究过程中收集可行性数据，并在研究结束时通过计算评估： (a) 招募率； (b) 数据完成； (c) BCN 可用性； (d) 接受 BCN； (e) BCN 使用。 将在基线、3 个月和 6 个月时收集护理人员负担和患者 BPSD，并评估每组从基线到 6 个月的变化。 将计算均值、标准差和置信区间以检验可行性假设。 混合线性模型将用于检验在 6 个月时比较两种情况的假设。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Health
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者已从 ABC 临床计划的医生那里得到可能或可能患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的诊断；
- 看护人至少年满 18 岁，并且没有严重到足以影响他/她使用 BCN 的视力障碍；
- 患者和护理人员都住在印第安纳州中部的社区；和
- 患者和护理人员都愿意参加 ABC 临床计划（包括接受家访）。
排除标准：
- 患者或其非正式护理人员不具备用英语交流的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅 ABC 临床计划和常规护理
随机分配到对照组的患者和非正式护理人员将接受 ABC 临床计划和 IUHP 提供的护理。
ABC 临床计划是 Eskenazi Health 的 ADRD 护理标准，印第安纳大学的初级保健访问是常规护理。
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ABC 临床计划的目标是帮助初级保健医生在 ADRD 患者的诊断、评估和管理方面达到护理标准。 ABC 临床计划由护理协调员领导的跨学科团队提供。 非正式看护者也参加了该计划，并且评估和管理了看护者的负担。 ABC 团队收集所有相关数据，并与非正式护理人员合作制定个性化护理计划。 护理协调员将团队的建议传达给初级保健医生并最终确定协作行动计划。 在接下来的一年中，ABC 团队使用与患者和护理人员的面对面和电话互动来监控和修改护理计划的实施。 IUHP Usual Care 的目标是为其患者提供预防性护理服务。 老年人在门诊就诊期间接受 ADRD 评估，并在必要时转诊至脑部护理专业。
其他名称：
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实验性的：BCN Mobile App Plus 仅限 ABC 和 BCN Mobile 应用程序
随机分配到干预组的患者和护理人员将继续接受 ABC 临床计划和 IUHP 的护理，并将 BCN 软件安装在护理人员的个人移动设备（假设它满足最低技术要求）或研究提供的设备上，根据参与者偏好。
研究助理将引导参与者使用设备，提供 BCN 软件培训，并解决技术问题。
参与者将通过电话获得白天的技术支持，通过单独的应用程序获得电子支持请求，或获得印刷版和应用程序内的帮助手册。
研究人员将提供硬件、软件和连接检查。
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ABC 临床计划的目标是帮助初级保健医生在 ADRD 患者的诊断、评估和管理方面达到护理标准。 ABC 临床计划由护理协调员领导的跨学科团队提供。 非正式看护者也参加了该计划，并且评估和管理了看护者的负担。 ABC 团队收集所有相关数据，并与非正式护理人员合作制定个性化护理计划。 护理协调员将团队的建议传达给初级保健医生并最终确定协作行动计划。 在接下来的一年中，ABC 团队使用与患者和护理人员的面对面和电话互动来监控和修改护理计划的实施。 IUHP Usual Care 的目标是为其患者提供预防性护理服务。 老年人在门诊就诊期间接受 ADRD 评估，并在必要时转诊至脑部护理专业。
其他名称：
BCN 是一款移动应用程序 (app)，适用于阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 患者的非正式护理人员。 BCN 应用程序提供以下行为支持：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：招聘率
大体时间：15个月的累积期
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招募率是指研究的平均每月招募率，按应计期间招募的参与者计算。
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15个月的累积期
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可行性：数据完整性
大体时间：入组和随机分组后 6 个月
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数据完整性是指在 3 个月和 6 个月时提供数据的入组和随机个体的数量。
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入组和随机分组后 6 个月
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可行性：BCN 可用性（3 个月）
大体时间：3个月
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3 个月时的 BCN 可用性是修改后的系统可用性量表 (SUS) 10 项量表工具的汇总分数，范围从 0（最差结果）到 100（最佳结果）。
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3个月
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可行性：BCN 可用性（6 个月）
大体时间：6个月
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6 个月时的 BCN 可用性是修改后的系统可用性量表 (SUS) 10 项量表工具的汇总分数，范围从 0 到 100。
分数越高表明可用性越高。
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6个月
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可行性：BCN 接受（3 个月）
大体时间：3个月
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3 个月时的接受度是行为意图 4 项量表的平均分，7 点反应量表从 0（完全不）到 6（非常好）。
分数越高表明接受度越高。
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3个月
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可行性：BCN 接受（6 个月）
大体时间：6个月
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6 个月时的接受度是行为意图 4 项量表的平均分，采用 7 分反应量表，从 0（完全不）到 6（非常好）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者负担（基线）
大体时间：基线
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基线时的非正式护理人员负担，通过计算研究人员管理的神经精神量表 (NPI) 的 NPI-护理人员痛苦评分（可能范围从 0（最佳结果）到 60（最差结果）进行评估
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基线
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看护者负担（3 个月）
大体时间：3个月
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3 个月时的非正式护理人员负担，通过计算研究人员管理的神经精神量表 (NPI) 的 NPI-护理人员痛苦评分（可能范围从 0（最佳结果）到 60（最差结果）进行评估
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3个月
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看护者负担（6 个月）
大体时间：6个月
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6 个月时的非正式护理人员负担，通过计算研究人员执行的神经精神量表 (NPI) 的 NPI-护理人员痛苦评分（可能范围从 0（最佳结果）到 60（最差结果）进行评估
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6个月
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BPSD 严重性（基线）
大体时间：基线
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基线时痴呆症患者行为和心理症状 (BPSD) 的严重程度，通过根据护理人员报告的对研究人员管理的神经精神量表的反应计算 NPI 总分（可能范围从 0（最佳结果）到 144（最差结果）进行评估。新产品导入）。
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基线
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BPSD 严重程度（3 个月）
大体时间：3个月
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3 个月时患者痴呆症行为和心理症状 (BPSD) 的严重程度，通过根据护理人员报告的对研究人员管理的神经精神量表的反应计算 NPI 总分（可能范围从 0（最佳结果）到 144（最差结果）进行评估（新产品导入）。
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3个月
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BPSD 严重程度（6 个月）
大体时间：6个月
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6 个月时患者痴呆症行为和心理症状 (BPSD) 的严重程度，通过根据护理人员报告的对研究人员管理的神经精神量表的反应计算 NPI 总分（可能范围从 0（最佳结果）到 144（最差结果）进行评估（新产品导入）。
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6个月
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紧急护理利用（3 个月）
大体时间：3个月
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前 3 个月（干预后 3 个月）内患者和护理人员因各种原因入院和急诊室的人数。
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3个月
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紧急护理利用（6 个月）
大体时间：6个月
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过去 3 个月（干预后 6 个月）患者和护理人员因各种原因入院和急诊室的人数。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Malaz Boustani, MD, MPH、Indiana University
- 首席研究员：Richard J. Holden, PhD、Indiana University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1606267154
- R21AG062966 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的