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Technologieintervention zur Unterstützung der Pflege bei Alzheimer (I-CARE) (I-CARE)

27. August 2024 aktualisiert von: Richard Holden, Indiana University
Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Test- und Interventionsdurchführbarkeit der Brain Care Notes (BCN)-App zu testen, 2) die Wirkungsgröße von BCN auf die Reduzierung der informellen Belastung der Pflegekräfte nach 6 Monaten abzuschätzen und 3) die Wirkung abzuschätzen Größe des BCN zur Reduzierung des Verhaltens und der psychologischen Demenzsymptome (BPSD) des Patienten nach 6 Monaten. Die Probanden werden aus dem Aging Brain Care (ABC)-Programm von Eskenazi Health und Indiana University Health in Zentral-Indiana rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Informelle Betreuer von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenz (ADRD) verwalten ein komplexes Spektrum an verhaltensbezogenen und psychologischen Demenzsymptomen (BPSD) des Patienten. BPSD tragen wesentlich zur Belastung des Pflegepersonals und zu negativen gesundheitlichen Folgen bei, was zu einer Zunahme ungeplanter Krankenhauseinweisungen und einer Verschlechterung der Lebensqualität führt. Das National Alzheimer's Project Act erkennt die Notwendigkeit von Interventionen an, die es „betreuenden Familienangehörigen ermöglichen, weiterhin Pflege zu leisten und gleichzeitig ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu erhalten“. Darüber hinaus umfassen die Empfehlungen der Alzheimer-Forschungsgipfel 2015 und 2018 den Einsatz von Technologie zur Verbesserung der Pflegeforschung und der ADRD-Pflege

In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird die Machbarkeit getestet und die Wirkungsgröße der Integration der mobilen Gesundheitstechnologie BrainCare Notes (BCN) in ein bestehendes, voll funktionsfähiges und sich selbst tragendes klinisches Programm (Aging Brain Care; ABC) und die Grundversorgung von IU Health abgeschätzt Arztpraxen (IUHP). BCN ist eine mobile Anwendung (App) für informelle Betreuer von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenz (ADRD). Die BCN-App bietet rund um die Uhr Psychoedukation und Pflegeunterstützung, Beurteilung des informellen Pflegestatus und der Verhaltens- und psychologischen Demenzsymptome (BPSD) von Patienten sowie Engagement-Tools für Selbstmanagement und Kommunikation. Über einen Sammelzeitraum von 15 Monaten schlagen wir vor, 60 Dyaden, bestehend aus einem erwachsenen Patienten mit ADRD und einer (primären) informellen Pflegekraft, für das klinische ABC-Programm und IUHP anzumelden. Die Intervention wird 6 Monate lang fortgesetzt und die abschließenden Beurteilungen werden nach 6 Monaten abgeschlossen sein. Während der gesamten Studie werden Machbarkeitsdaten gesammelt und am Ende der Studie durch Berechnung bewertet: (a) Rekrutierungsrate; (b) Datenvervollständigung; (c) BCN-Benutzerfreundlichkeit; (d) BCN-Akzeptanz; und (e) BCN-Nutzung. Die Belastung des Pflegepersonals und die BPSD des Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten erfasst und in jeder Gruppe auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten ausgewertet. Mittelwerte, Standardabweichungen und Konfidenzintervalle werden berechnet, um Machbarkeitshypothesen zu testen. Gemischte lineare Modelle werden verwendet, um Hypothesen zu testen, die die beiden Bedingungen nach 6 Monaten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat von einem Arzt im ABC Clinical Program die Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit und einer damit verbundenen Demenz erhalten.
  • Die Pflegekraft ist mindestens 18 Jahre alt und weist keine Sehbehinderung auf, die so schwerwiegend ist, dass sie die Fähigkeit, BCN zu verwenden, beeinträchtigt.
  • Sowohl der Patient als auch die Pflegekraft leben in einer Wohngemeinschaft in Zentral-Indiana. Und
  • Sowohl der Patient als auch das Pflegepersonal sind bereit, am ABC-Klinikprogramm teilzunehmen (einschließlich Hausbesuchen).

Ausschlusskriterien:

  • Entweder ist der Patient oder sein/ihr informeller Betreuer nicht in der Lage, sich auf Englisch zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur klinisches ABC-Programm und übliche Pflege
Patienten und informelle Pflegekräfte, die nach dem Zufallsprinzip in die Vergleichsgruppe aufgenommen werden, erhalten eine Betreuung durch das ABC Clinical Program und IUHP. Das ABC Clinical Program ist der Standard der ADRD-Versorgung bei Eskenazi Health und Primary Care Visits bei Indiana University Health ist die übliche Versorgung.
Verhalten: Klinisches ABC-Programm

Ziel des ABC Clinical Program ist es, Hausärzten dabei zu helfen, den Versorgungsstandard bei der Diagnose, Beurteilung und Behandlung von Patienten mit ADRD zu erreichen. Das ABC Clinical Program wird von einem interdisziplinären Team unter der Leitung eines Pflegekoordinators durchgeführt. Die informelle Pflegekraft wird ebenfalls in das Programm aufgenommen und die Belastung der Pflegekraft wird beurteilt und verwaltet. Das ABC-Team sammelt alle relevanten Daten und erstellt in Zusammenarbeit mit der informellen Pflegekraft einen individuellen Pflegeplan. Der Pflegekoordinator übermittelt die Empfehlungen des Teams an den Hausarzt und erstellt einen gemeinsamen Aktionsplan. Im nächsten Jahr nutzt das ABC-Team persönliche und telefonische Interaktionen mit dem Patienten und dem Pflegepersonal, um die Umsetzung des Pflegeplans zu überwachen und zu ändern.

Das Ziel von IUHP Usual Care ist es, seinen Patienten vorbeugende Pflegedienste anzubieten. Ältere Erwachsene werden bei Klinikbesuchen auf ADRD untersucht und bei Bedarf an einen Facharzt für Hirnheilkunde überwiesen.

Andere Namen:
  • IUHP-Übliche Pflege
Experimental: BCN Mobile App Plus Nur ABC und BCN Mobile App
Patienten und Betreuer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden weiterhin im klinischen ABC-Programm und im IUHP betreut und die BCN-Software wird entweder auf dem persönlichen mobilen Gerät des Betreuers (vorausgesetzt, es erfüllt die minimalen technischen Anforderungen) oder auf einem von der Studie bereitgestellten Gerät installiert Teilnehmerpräferenz. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter führt die Teilnehmer in das Gerät ein, bietet Schulungen zur BCN-Software an und behebt technische Probleme. Die Teilnehmer erhalten tagsüber technischen Support per Telefon, elektronische Supportanfragen über eine separate App oder gedruckte und In-App-Hilfehandbücher. Hardware-, Software- und Konnektivitätsprüfungen werden vom Forschungspersonal der Studie durchgeführt.
Verhalten: Klinisches ABC-Programm

Ziel des ABC Clinical Program ist es, Hausärzten dabei zu helfen, den Versorgungsstandard bei der Diagnose, Beurteilung und Behandlung von Patienten mit ADRD zu erreichen. Das ABC Clinical Program wird von einem interdisziplinären Team unter der Leitung eines Pflegekoordinators durchgeführt. Die informelle Pflegekraft wird ebenfalls in das Programm aufgenommen und die Belastung der Pflegekraft wird beurteilt und verwaltet. Das ABC-Team sammelt alle relevanten Daten und erstellt in Zusammenarbeit mit der informellen Pflegekraft einen individuellen Pflegeplan. Der Pflegekoordinator übermittelt die Empfehlungen des Teams an den Hausarzt und erstellt einen gemeinsamen Aktionsplan. Im nächsten Jahr nutzt das ABC-Team persönliche und telefonische Interaktionen mit dem Patienten und dem Pflegepersonal, um die Umsetzung des Pflegeplans zu überwachen und zu ändern.

Das Ziel von IUHP Usual Care ist es, seinen Patienten vorbeugende Pflegedienste anzubieten. Ältere Erwachsene werden bei Klinikbesuchen auf ADRD untersucht und bei Bedarf an einen Facharzt für Hirnheilkunde überwiesen.

Andere Namen:
  • IUHP-Übliche Pflege
Verhalten: BCN

BCN ist eine mobile Anwendung (App) für informelle Betreuer von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD). Die BCN-App bietet die folgende Verhaltensunterstützung:

  1. Psychoedukation und Pflegeunterstützung rund um die Uhr zu einer Vielzahl von ADRD-bezogenen Themen, präsentiert als durchsuchbare Bibliothek mit Geschichten und Ratgeberkarten oder „Notizen“;
  2. Beurteilung des informellen Pflegestatus und der Verhaltens- und psychologischen Demenzsymptome (BPSD) des Patienten in Form des selbst verabreichten HABC-Monitors, zusammen mit der Berichterstattung und historischen Verfolgung der HABC-Monitor-Ergebnisse;
  3. Engagement-Tools, insbesondere (i) ein Toolkit zum Speichern, Sortieren, Erstellen/Bearbeiten und Teilen von Notizen und (ii) ein bidirektionales Messaging-Tool für die Kommunikation mit Ärzten oder vertrauenswürdigen Personen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 15-monatiger Abgrenzungszeitraum
Die Rekrutierungsrate ist die durchschnittliche monatliche Rekrutierungsrate für die Studie, berechnet als Teilnehmer, die über den Sammelzeitraum rekrutiert wurden.
15-monatiger Abgrenzungszeitraum
Machbarkeit: Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschreibung und Randomisierung
Unter Datenvollständigkeit versteht man die Anzahl der eingeschriebenen und randomisierten Personen, die nach 3 und 6 Monaten Daten bereitgestellt haben.
6 Monate nach Einschreibung und Randomisierung
Machbarkeit: BCN-Nutzbarkeit (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Die BCN-Benutzerfreundlichkeit nach 3 Monaten ist die zusammenfassende Bewertung des modifizierten System Usability Scale (SUS) mit 10 Punkten, die von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) reicht.
3 Monate
Machbarkeit: BCN-Nutzbarkeit (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Die BCN-Benutzerfreundlichkeit nach 6 Monaten ist die zusammenfassende Bewertung auf der modifizierten System Usability Scale (SUS), einem 10-Punkte-Skaleninstrument, das von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte weisen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hin.
6 Monate
Machbarkeit: BCN-Akzeptanz (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz nach 3 Monaten ist der mittlere Wert auf der 4-Punkte-Skala „Verhaltensabsicht“ auf einer 7-Punkte-Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr sehr). Höhere Werte bedeuten eine höhere Akzeptanz.
3 Monate
Machbarkeit: BCN-Akzeptanz (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz nach 6 Monaten ist der mittlere Wert auf der 4-Punkte-Skala „Verhaltensabsicht“ auf einer 7-Punkte-Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr sehr).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung der Pflegekräfte (Basiswert)
Zeitfenster: Grundlinie
Informelle Belastung der Pflegekräfte zu Studienbeginn, bewertet durch Berechnung des NPI-Caregiver Distress Scores (möglicher Bereich von 0, bestes Ergebnis, bis 60, schlechtestes Ergebnis) aus dem vom Forscher verwalteten Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Grundlinie
Belastung der Pflegekraft (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Informelle Pflegebelastung nach 3 Monaten, bewertet durch Berechnung des NPI-Caregiver Distress Scores (möglicher Bereich von 0, bestes Ergebnis, bis 60, schlechtestes Ergebnis) aus dem vom Forscher verwalteten Neuropsychiatric Inventory (NPI).
3 Monate
Belastung der Pflegekraft (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Informelle Pflegebelastung nach 6 Monaten, bewertet durch Berechnung des NPI-Caregiver Distress Scores (möglicher Bereich von 0, bestes Ergebnis, bis 60, schlechtestes Ergebnis) aus dem vom Forscher verwalteten Neuropsychiatric Inventory (NPI).
6 Monate
BPSD-Schweregrad (Basislinie)
Zeitfenster: Grundlinie
Schwere der Verhaltens- und psychologischen Demenzsymptome des Patienten (BPSD) zu Studienbeginn, bewertet durch Berechnung des NPI-Gesamtscores (möglicher Bereich von 0, bestes Ergebnis, bis 144, schlechtestes Ergebnis) aus den von der Pflegekraft gemeldeten Reaktionen auf das vom Forscher durchgeführte neuropsychiatrische Inventar ( NPI).
Grundlinie
BPSD-Schweregrad (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Schwere der Verhaltens- und psychologischen Demenzsymptome des Patienten (BPSD) nach 3 Monaten, bewertet durch Berechnung des NPI-Gesamtscores (möglicher Bereich von 0, bestes Ergebnis, bis 144, schlechtestes Ergebnis) aus den von der Pflegekraft gemeldeten Antworten auf das vom Forscher durchgeführte neuropsychiatrische Inventar (NPI).
3 Monate
BPSD-Schweregrad (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere der Verhaltens- und psychologischen Demenzsymptome des Patienten (BPSD) nach 6 Monaten, bewertet durch Berechnung des NPI-Gesamtscores (möglicher Bereich von 0, bestes Ergebnis, bis 144, schlechtestes Ergebnis) aus den von der Pflegekraft gemeldeten Antworten auf das vom Forscher durchgeführte neuropsychiatrische Inventar (NPI).
6 Monate
Inanspruchnahme der Akutversorgung (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhaus- und Notaufnahmeeinweisungen aus allen Gründen bei Patienten und Pflegekräften in den ersten drei Monaten (3 Monate nach dem Eingriff).
3 Monate
Inanspruchnahme der Akutversorgung (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhaus- und Notaufnahmeeinweisungen aller Patienten und Pflegekräfte in den letzten 3 Monaten (6 Monate nach dem Eingriff).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Hauptermittler: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1606267154
  • R21AG062966 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten oder Ergebnisse werden über traditionelle Mechanismen wie peer-reviewte Zeitschriften und Präsentationen auf nationalen Treffen ausgetauscht. Die Enhanced Medical Record – Aging Brain Care (eMR-ABC), die spezielle elektronische Krankenakte für das klinische Programm Aging Brain Care (ABC), wurde mit der Absicht entwickelt, anonymisierte Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen. Das Indiana Network for Patient Care (INPC) ist ein landesweiter Austausch von Gesundheitsinformationen. INPC-Daten werden zu Zwecken der Patientenversorgung erfasst und sind nicht „Eigentum“ der Indiana University oder des Regenstrief Institute, Inc. – jedes teilnehmende Gesundheitssystem oder Programm behält das Eigentum an seinen Daten. Derzeit haben Wissenschaftler der Indiana University/Regenstrief Institute nicht die direkte Befugnis, nicht einmal anonymisierte Patientendaten weiterzugeben. Daher muss über jeden Antrag auf Nutzung dieser Daten für Forschungszwecke im Einzelfall entschieden werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um IDP zu erhalten, müssen Antragsteller einen Lebenslauf oder eine Bioskizze vorlegen, in der ihre institutionelle(n) Zugehörigkeit(en), der wissenschaftliche Zweck der Datenfreigabeanfrage und Pläne für die sichere Verwaltung nicht identifizierter Studiendaten aufgeführt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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