Technológiai beavatkozás az Alzheimer-kór gondozásának támogatására (I-CARE) (I-CARE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő betegek informális gondozói a demencia (BPSD) betegek viselkedési és pszichológiai tüneteinek komplex spektrumát kezelik. A BPSD jelentős mértékben hozzájárul a gondozók terheihez és kedvezőtlen egészségügyi következményeihez, ami a nem tervezett kórházi kezelések számának növekedéséhez és az életminőség csökkenéséhez vezet. A National Alzheimer's Project Act elismeri, hogy olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek "lehetővé teszik a családgondozók számára, hogy továbbra is gondozást nyújtsanak saját egészségük és jólétük megőrzése mellett". Ezenkívül a 2015-ös és 2018-as Alzheimer-kórkutatási csúcstalálkozó ajánlásai magukban foglalják a technológia alkalmazását a gondozási kutatás és az ADRD gondozás javítására.
Ez a véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti kísérlet teszteli a BrainCare Notes (BCN) mobil egészségügyi technológiának egy meglévő, teljesen működőképes és önfenntartó klinikai programba (Aging Brain Care; ABC) és az IU Health alapellátásba való integrálásának megvalósíthatóságát és megbecsüli a hatás mértékét. orvosi klinikák (IUHP). A BCN egy mobil alkalmazás (app) Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő betegek informális gondozói számára. A BCN alkalmazás éjjel-nappali pszichoedukációt és gondozói támogatást, az informális gondozói státusz és a betegek demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tüneteinek felmérését, valamint elkötelezettségi eszközöket kínál az önkezeléshez és a kommunikációhoz. 15 hónapos felhalmozási időszak alatt javasoljuk az ABC klinikai programba való felvételét és az IUHP 60 diádok felvételét, amelyek egy ADRD-s felnőtt betegből és egy (elsődleges) informális gondozóból állnak. A beavatkozás 6 hónapig tart, és a végső értékelések 6 hónap múlva fejeződnek be. A tanulmány során a megvalósíthatósági adatokat gyűjtik, és a vizsgálat végén értékelik a következők kiszámításával: (a) toborzási arány; b) adatkiegészítés; (c) BCN használhatóság; (d) BCN elfogadása; és (e) BCN-használat. A gondozói terhet és a páciens BPSD-jét a kiindulási, 3 és 6 hónapos időszak után összegyűjtik, és minden csoportban értékelik a kiindulási állapottól a 6 hónapig tartó változásokat. A megvalósíthatósági hipotézisek teszteléséhez az átlagokat, a szórásokat és a konfidenciaintervallumokat számítják ki. Vegyes lineáris modelleket használunk a hipotézisek tesztelésére, összehasonlítva a két feltételt 6 hónap után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kórt és kapcsolódó demenciát diagnosztizált az ABC klinikai programjában részt vevő orvostól;
- A gondozó legalább 18 éves, és nincs elég jelentős látáskárosodása ahhoz, hogy akadályozza a BCN használatának képességét;
- Mind a beteg, mind a gondozó közösségben él Indiana központjában; és
- Mind a beteg, mind a gondozó hajlandó részt venni az ABC Klinikai Programban (beleértve az otthoni látogatásokat is).
Kizárási kritériumok:
- Vagy a beteg, sem informális gondozója nem tud angolul kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak ABC klinikai program és szokásos ellátás
Az összehasonlító csoportba randomizált betegek és informális gondozók az ABC Klinikai Program és az IUHP által nyújtott ellátásban részesülnek.
Az ABC Clinical Program az ADRD ellátás standardja az Eskenazi Health and Primary Care Visits at Indiana University-n Az egészségügyi ellátás a szokásos.
|
Az ABC Clinical Program célja, hogy segítse az alapellátásban dolgozó orvosokat az ellátás színvonalának elérésében az ADRD-ben szenvedő betegek diagnosztizálásában, értékelésében és kezelésében. Az ABC klinikai programot egy interdiszciplináris csapat végzi, amelyet egy ellátási koordinátor vezet. Az informális gondozó is be van vonva a programba, és felmérik és kezelik a gondozói terheket. Az ABC csapata összegyűjti az összes releváns adatot, és az informális gondozóval együttműködve személyre szabott gondozási tervet készít. Az ellátási koordinátor közli a csapat ajánlásait az alapellátó orvossal, és közös cselekvési tervet készít. A következő évben az ABC csapata személyes és telefonos interakciókat használ a pácienssel és a gondozóval az ellátási terv végrehajtásának figyelemmel kísérésére és módosítására. Az IUHP Usual Care célja, hogy megelőző ellátási szolgáltatásokat nyújtson pácienseinek. Az idősebb felnőtteknél a klinikai látogatások során megvizsgálják az ADRD-t, és szükség esetén agygondozó szakterületre utalják őket.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak BCN Mobile App Plus ABC és BCN Mobile alkalmazás
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek és gondozók továbbra is az ABC klinikai programban és az IUHP-ben részesülnek ellátásban, és a BCN-szoftver telepítve van a gondozó személyes mobileszközére (feltéve, hogy az megfelel a minimális műszaki követelményeknek), vagy a vizsgálat által biztosított eszközre. résztvevő preferencia.
Egy kutatási asszisztens eligazítja a résztvevőket az eszközhöz, képzést tart a BCN szoftverről, és elhárítja a műszaki problémákat.
A résztvevők nappali technikai támogatást kapnak telefonon, elektronikus támogatási kérelmet külön alkalmazáson keresztül, vagy nyomtatott és alkalmazáson belüli súgó kézikönyveket.
A hardver-, szoftver- és kapcsolódási ellenőrzéseket a kutatási kutatók végzik.
|
Az ABC Clinical Program célja, hogy segítse az alapellátásban dolgozó orvosokat az ellátás színvonalának elérésében az ADRD-ben szenvedő betegek diagnosztizálásában, értékelésében és kezelésében. Az ABC klinikai programot egy interdiszciplináris csapat végzi, amelyet egy ellátási koordinátor vezet. Az informális gondozó is be van vonva a programba, és felmérik és kezelik a gondozói terheket. Az ABC csapata összegyűjti az összes releváns adatot, és az informális gondozóval együttműködve személyre szabott gondozási tervet készít. Az ellátási koordinátor közli a csapat ajánlásait az alapellátó orvossal, és közös cselekvési tervet készít. A következő évben az ABC csapata személyes és telefonos interakciókat használ a pácienssel és a gondozóval az ellátási terv végrehajtásának figyelemmel kísérésére és módosítására. Az IUHP Usual Care célja, hogy megelőző ellátási szolgáltatásokat nyújtson pácienseinek. Az idősebb felnőtteknél a klinikai látogatások során megvizsgálják az ADRD-t, és szükség esetén agygondozó szakterületre utalják őket.
Más nevek:
A BCN egy mobil alkalmazás (app) Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő betegek informális gondozói számára. A BCN alkalmazás a következő viselkedési támogatást nyújtja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Toborzási arány
Időkeret: 15 hónapos felhalmozási időszak
|
A toborzási ráta a vizsgálatba való toborzás átlagos havi aránya, a felhalmozási időszak alatt toborzott résztvevők alapján számítva.
|
15 hónapos felhalmozási időszak
|
|
Megvalósíthatóság: Adatok teljessége
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás és a randomizálás után
|
Az adatok teljessége azoknak a beiratkozott és randomizált személyeknek a száma, akik 3 és 6 hónap után szolgáltattak adatokat.
|
6 hónappal a beiratkozás és a randomizálás után
|
|
Megvalósíthatóság: BCN használhatóság (3 hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos BCN használhatóság a módosított System Usability Scale (SUS) 10 tételes skála eszközének összesítő pontszáma, amely 0-tól (legrosszabb eredmény) 100-ig (legjobb eredmény) terjed.
|
3 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: BCN használhatóság (6 hónap)
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos BCN használhatóság a módosított System Usability Scale (SUS) 10 tételes skála eszköz összefoglaló pontszáma, 0 és 100 között.
A magasabb pontszámok magasabb használhatóságot jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: BCN-elfogadás (3 hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos elfogadás az átlagos pontszám a Viselkedési szándék 4-tételes skálán egy 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon sok) 7 pontos válaszskálán.
A magasabb pontszám magasabb elfogadottságot jelez.
|
3 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: BCN-elfogadás (6 hónap)
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos elfogadás az átlagos pontszám a Viselkedési szándék 4-tételes skálán egy 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon sok) 7 pontos válaszskálán.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói teher (alapállapot)
Időkeret: alapvonal
|
Az informális gondozói terhelés a kiinduláskor, az NPI-Gondozó Distressz pontszámának kiszámításával (lehetséges tartomány: 0, legjobb eredmény, 60, legrosszabb eredmény) a Neuropsychiatric Inventory (NPI) által kezelt kutató alapján.
|
alapvonal
|
|
Gondozói teher (3 hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
Az informális gondozói terhelés 3 hónapos korban, az NPI-Gondozó Distressz pontszámának kiszámításával (lehetséges tartomány: 0, legjobb eredmény, 60, legrosszabb eredmény) a Neuropsychiatric Inventory (NPI) által kezelt kutató alapján.
|
3 hónap
|
|
Gondozói teher (6 hónap)
Időkeret: 6 hónap
|
Az informális gondozói teher 6 hónapos korban, az NPI-Gondoskodó Distress pontszámának kiszámításával (lehetséges tartomány: 0, legjobb eredmény, 60, legrosszabb eredmény) a Neuropsychiatric Inventory (NPI) által kezelt kutató alapján.
|
6 hónap
|
|
BPSD súlyossága (alapvonal)
Időkeret: alapvonal
|
A demencia (BPSD) beteg viselkedési és pszichológiai tüneteinek súlyossága kiinduláskor, az NPI összpontszámának kiszámításával (lehetséges tartomány 0-tól, legjobb eredmény 144-ig, legrosszabb eredmény) a gondozó által a kutató által beadott neuropszichiátriai leltárra adott válaszok alapján. NPI).
|
alapvonal
|
|
BPSD súlyossága (3 hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
A demencia (BPSD) betegek viselkedési és pszichológiai tüneteinek súlyossága 3 hónap után, az NPI összpontszámának kiszámításával (lehetséges tartomány 0-tól, legjobb eredmény 144-ig, legrosszabb eredmény) a gondozó által a kutató által beadott neuropszichiátriai leltárra adott válaszok alapján (NPI).
|
3 hónap
|
|
BPSD súlyossága (6 hónap)
Időkeret: 6 hónap
|
A demencia (BPSD) betegek viselkedési és pszichológiai tüneteinek súlyossága 6 hónap után, az NPI összpontszámának kiszámításával (lehetséges tartomány 0-tól, legjobb eredmény, 144-ig, legrosszabb kimenetel) a gondozó által a kutató által beadott neuropszichiátriai leltárra adott válaszok alapján (NPI).
|
6 hónap
|
|
Akut ellátás igénybevétele (3 hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
Az összes okból történő kórházi és sürgősségi felvételek száma betegek és gondozók körében az első 3 hónapban (3 hónappal a beavatkozás után).
|
3 hónap
|
|
Akut ellátás igénybevétele (6 hónap)
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes okból történő kórházi és sürgősségi felvételek száma betegek és gondozók körében az elmúlt 3 hónapban (a beavatkozást követő 6. hónapban).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- Kutatásvezető: Richard J. Holden, PhD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1606267154
- R21AG062966 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Demencia, Alzheimer típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustToborzásSMA1Egyesült Királyság
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisNémetország, Egyesült Államok, Japán, Franciaország, Norvégia, Izrael, Izland
Klinikai vizsgálatok a ABC klinikai program
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health Centre; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóAutizmus spektrum zavar | Szociális kommunikációs zavar | Autizmussal kapcsolatos beszédkésés | Autizmus spektrumzavar károsodott funkcionális nyelvvel | Autizmus vagy autista vonásokKanada
-
PoppinsLindus HealthBefejezveDiszlexia | Tanulásban akadályozott | Tanulási zavar, specifikus | Specifikus tanulási zavar, olvasási zavarralFranciaország
-
PoppinsBefejezveDiszlexia | Tanulási nehézségek | Specifikus tanulási zavar, olvasási zavarral | Tanulási zavarok, specifikusFranciaország
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCMegszűntKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezveÉletmód kockázat csökkentése | Idős felnőttek | Közösségi lakásTajvan
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepressziós tünetek | Szorongás tüneteiEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Befejezve
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Jessica BrianIWK Health CentreBefejezve