Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiintervensjon for å støtte omsorg for Alzheimers sykdom (I-CARE) (I-CARE)

27. august 2024 oppdatert av: Richard Holden, Indiana University
De spesifikke målene med denne studien er 1) å teste gjennomførbarheten av utprøving og intervensjon av Brain Care Notes (BCN)-appen, 2) å estimere effektstørrelsen til BCN på å redusere uformelle omsorgsbyrder etter 6 måneder, og 3) å estimere effekten størrelsen på BCN på å redusere pasientens atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) etter 6 måneder. Emner vil bli rekruttert fra Aging Brain Care (ABC)-programmet til Eskenazi Health og Indiana University Health som ligger sentralt i Indiana.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uformelle omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD) håndterer et komplekst spekter av pasientens atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). BPSD er viktige medvirkende faktorer til omsorgspersoners belastning og ugunstige helseutfall, noe som fører til en økning av ikke-planlagte sykehusinnleggelser og en reduksjon i livskvalitet. Den nasjonale Alzheimerprosjektloven anerkjenner behovet for intervensjoner som "gjør det mulig for familieomsorgspersoner å fortsette å gi omsorg mens de opprettholder sin egen helse og velvære." Videre inkluderer anbefalinger fra 2015 og 2018 Alzheimers Disease Research Summits bruk av teknologi for å forbedre omsorgsforskning og ADRD-omsorg

Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil teste gjennomførbarheten og estimere effektstørrelsen av å integrere mobil helseteknologi BrainCare Notes (BCN) i et eksisterende, fullt operativt og selvopprettholdende klinisk program (Aging Brain Care; ABC) og IU Health primærhelsetjeneste legeklinikker (IUHP). BCN er en mobilapplikasjon (app) for uformelle omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD). BCN-appen leverer 24/7 psykoedukasjon og omsorgsstøtte, vurdering av uformell omsorgspersonstatus og pasienters atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), og engasjementsverktøy for selvledelse og kommunikasjon. Over en 15 måneders opptjeningsperiode foreslår vi å melde oss inn fra det kliniske programmet ABC og IUHP 60 dyader bestående av en voksen pasient med ADRD og en (primær) uformell omsorgsperson. Intervensjonen vil fortsette i 6 måneder og sluttvurderinger vil være ferdige etter 6 måneder. Gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn gjennom hele studien og vurdert ved slutten av studien ved å beregne: (a) rekrutteringsrate; (b) datafullføring; (c) BCN-brukbarhet; (d) BCN aksept; og (e) BCN-bruk. Omsorgsbyrde og pasientens BPSD vil bli samlet ved baseline, 3 og 6 måneder og evaluert for endringer fra baseline til 6 måneder i hver gruppe. Gjennomsnitt, standardavvik og konfidensintervaller vil bli beregnet for å teste gjennomførbarhetshypoteser. Blandede lineære modeller vil bli brukt for å teste hypoteser som sammenligner de to forholdene etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har mottatt en diagnose på mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom og relatert demens fra en lege i ABC Clinical Program;
  • Omsorgsperson er minst 18 år gammel og har ikke en synshemming som er betydelig nok til å forstyrre hans/hennes evne til å bruke BCN;
  • Både pasient og omsorgsperson bor i lokalsamfunnet i sentrale Indiana; og
  • Både pasient og omsorgsperson er villige til å delta i ABC Clinical Program (inkludert å motta hjemmebesøk).

Ekskluderingskriterier:

  • Enten pasienten eller hans/hennes uformelle omsorgsperson har ikke evnen til å kommunisere på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun ABC klinisk program og vanlig pleie
Pasienter og uformelle omsorgspersoner randomisert til sammenligningsgruppen vil motta omsorg gitt av ABC Clinical Program og IUHP. ABC Clinical Program er standarden for ADRD-pleie ved Eskenazi Health og Primary Care Visits ved Indiana University Health er den vanlige omsorgen.
Atferdsmessig: ABC klinisk program

Målet med ABC Clinical Program er å hjelpe primærleger med å oppnå standarden for omsorg i diagnostisering, evaluering og behandling av pasienter med ADRD. ABC Clinical Program leveres av et tverrfaglig team ledet av en omsorgskoordinator. Den uformelle omsorgspersonen er også påmeldt programmet og omsorgsbyrden vurderes og håndteres. ABC-teamet samler inn alle relevante data og utarbeider en individualisert omsorgsplan i samarbeid med den uformelle omsorgspersonen. Omsorgskoordinatoren kommuniserer teamets anbefalinger til primærlegen og sluttfører en samarbeidsplan for handling. I løpet av det neste året bruker ABC-teamet ansikt-til-ansikt og telefoninteraksjoner med pasienten og omsorgspersonen for å overvåke og endre implementeringen av omsorgsplanen.

Målet med IUHP Usual Care er å tilby forebyggende omsorgstjenester til sine pasienter. Eldre voksne vurderes for ADRD under klinikkbesøk og henvises til spesialitet i hjernepleie etter behov.

Andre navn:
  • IUHP vanlig pleie
Eksperimentell: Bare BCN Mobile App Plus ABC og BCN Mobile app
Pasienter og omsorgspersoner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil fortsette å motta omsorg i ABC klinisk program og IUHP, og ha BCN-programvaren installert på enten omsorgspersonens personlige mobile enhet (forutsatt at den oppfyller minimale tekniske krav) eller en enhet levert av studien, pr. deltaker preferanse. En forskningsassistent vil orientere deltakerne til enheten, gi opplæring i BCN-programvaren og feilsøke tekniske problemer. Deltakerne vil motta teknisk støtte på dagtid via telefon, elektronisk støtteforespørsel gjennom en egen app, eller trykte og i-app-hjelpemanualer. Maskinvare-, programvare- og tilkoblingskontroller vil bli gitt av studieforskere.
Atferdsmessig: ABC klinisk program

Målet med ABC Clinical Program er å hjelpe primærleger med å oppnå standarden for omsorg i diagnostisering, evaluering og behandling av pasienter med ADRD. ABC Clinical Program leveres av et tverrfaglig team ledet av en omsorgskoordinator. Den uformelle omsorgspersonen er også påmeldt programmet og omsorgsbyrden vurderes og håndteres. ABC-teamet samler inn alle relevante data og utarbeider en individualisert omsorgsplan i samarbeid med den uformelle omsorgspersonen. Omsorgskoordinatoren kommuniserer teamets anbefalinger til primærlegen og sluttfører en samarbeidsplan for handling. I løpet av det neste året bruker ABC-teamet ansikt-til-ansikt og telefoninteraksjoner med pasienten og omsorgspersonen for å overvåke og endre implementeringen av omsorgsplanen.

Målet med IUHP Usual Care er å tilby forebyggende omsorgstjenester til sine pasienter. Eldre voksne vurderes for ADRD under klinikkbesøk og henvises til spesialitet i hjernepleie etter behov.

Andre navn:
  • IUHP vanlig pleie
Atferdsmessig: BCN

BCN er en mobilapplikasjon (app) for uformelle omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). BCN-appen leverer følgende atferdsstøtte:

  1. 24/7 psykoedukasjon og omsorgspersonstøtte om en rekke ADRD-relaterte emner, presentert som et bibliotek med historier og rådskort eller "Notater";
  2. Vurdering av uformell omsorgspersonstatus og pasientens atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), i form av den selvadministrerte HABC-monitoren, sammen med rapportering og historisk sporing av HABC-monitorscore;
  3. Engasjementsverktøy, spesielt, (i) et verktøysett for lagring, sortering, opprettelse/redigering og deling av notater og (ii) et toveis meldingsverktøy for å kommunisere med klinikere eller andre som stoler på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 15 måneders opptjeningstid
Rekrutteringsrate er den gjennomsnittlige månedlige rekrutteringsraten til studien, beregnet som deltakere rekruttert over opptjeningsperioden.
15 måneders opptjeningstid
Gjennomførbarhet: Datafullstendighet
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding og randomisering
Datafullstendighet er antall registrerte og randomiserte personer som ga data etter 3 og 6 måneder.
6 måneder etter innmelding og randomisering
Gjennomførbarhet: BCN-brukbarhet (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
BCN-brukervennlighet ved 3 måneder er oppsummeringsskåren på den modifiserte System Usability Scale (SUS) 10-elements skalainstrumentet, som strekker seg fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
3 måneder
Gjennomførbarhet: BCN-brukbarhet (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
BCN-brukbarhet ved 6 måneder er oppsummeringsskåren på den modifiserte System Usability Scale (SUS) 10-elementskalainstrumentet, som strekker seg fra 0 til 100. Høyere score indikerer høyere brukervennlighet.
6 måneder
Gjennomførbarhet: BCN-godkjenning (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
Aksept etter 3 måneder er gjennomsnittsskåren på Behavioral Intention 4-element skalaen på en 7-punkts svarskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (mye). Høyere score indikerer høyere aksept.
3 måneder
Gjennomførbarhet: BCN-godkjenning (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Aksept etter 6 måneder er gjennomsnittsskåren på Behavioral Intention 4-element skalaen på en 7-punkts svarskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (mye).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbyrde (grunnlinje)
Tidsramme: grunnlinje
Uformell omsorgsbyrde ved baseline, vurdert ved å beregne NPI-Caregiver Distress-score (mulig område fra 0, beste utfall, til 60, verste utfall) fra forskeren administrert Neuropsychiatric Inventory (NPI)
grunnlinje
Omsorgsbyrde (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
Uformell omsorgsbyrde ved 3 måneder, vurdert ved å beregne NPI-Caregiver Distress-score (mulig område fra 0, beste utfall, til 60, verste utfall) fra forskeren administrert Neuropsychiatric Inventory (NPI)
3 måneder
Omsorgsbyrde (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Uformell omsorgsbyrde ved 6 måneder, vurdert ved å beregne NPI-Caregiver Distress-score (mulig område fra 0, beste utfall, til 60, verste utfall) fra forskeren administrert Neuropsychiatric Inventory (NPI)
6 måneder
BPSD-alvorlighet (grunnlinje)
Tidsramme: grunnlinje
Alvorlighetsgraden av pasientens atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) ved baseline, vurdert ved å beregne NPI-totalskåren (mulig rekkevidde fra 0, beste utfall, til 144, verste utfall) fra omsorgsperson-rapporterte svar til forsker-administrerte nevropsykiatriske inventar ( NPI).
grunnlinje
BPSD-alvorlighet (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlighetsgraden av pasientens atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) etter 3 måneder, vurdert ved å beregne NPI-totalskåren (mulig rekkevidde fra 0, beste utfall, til 144, verste utfall) fra omsorgsgiver-rapporterte svar til forsker-administrerte nevropsykiatriske inventar (NPI).
3 måneder
BPSD-alvorlighet (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av pasientens atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) etter 6 måneder, vurdert ved å beregne NPI-totalskåren (mulig rekkevidde fra 0, beste utfall, til 144, verste utfall) fra omsorgsgiver-rapporterte svar til forsker-administrerte nevropsykiatriske inventar (NPI).
6 måneder
Akuttbehandlingsbruk (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
Antall sykehus- og legevaktinnleggelser av alle årsaker blant pasienter og omsorgspersoner de første 3 månedene (3 måneder etter intervensjon).
3 måneder
Akuttbehandlingsbruk (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Antall sykehus- og akuttinnleggelser av alle årsaker blant pasienter og pleiere de siste 3 månedene (ved 6 måneder etter intervensjon).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1606267154
  • R21AG062966 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, eller resultater, vil bli delt gjennom tradisjonelle mekanismer som fagfellevurderte tidsskrifter og presentasjoner på landsmøter. The Enhanced Medical Record - Aging Brain Care (eMR-ABC), den dedikerte elektroniske journalen for Aging Brain Care (ABC) Clinical Program, ble utviklet med den hensikt å dele avidentifiserte data med det vitenskapelige samfunnet. Indiana Network for Patient Care (INPC) er en statlig utveksling av helseinformasjon. INPC-data samles inn for pasientbehandlingsformål og er ikke "eid" av Indiana University eller Regenstrief Institute, Inc. - hvert deltakende helsevesen eller program beholder eierskapet til dataene deres. For tiden har forskere fra Indiana University/Regenstrief Institute ikke direkte autoritet til å dele selv avidentifiserte pasientdata. Derfor må enhver forespørsel om å bruke disse dataene til forskningsformål avgjøres fra sak til sak.

IPD-delingstidsramme

10 år fra avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få IDP, må forespørsler oppgi en CV eller bioskisse som beskriver deres institusjonelle tilknytning(er), det vitenskapelige formålet med forespørselen om datadeling og planer for trygg og sikker håndtering av avidentifiserte studiedata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABC klinisk program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere