Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologická intervence na podporu péče o Alzheimerovu chorobu (I-CARE) (I-CARE)

27. srpna 2024 aktualizováno: Richard Holden, Indiana University
Konkrétní cíle této studie jsou 1) otestovat proveditelnost pokusu a intervence aplikace Brain Care Notes (BCN), 2) odhadnout velikost účinku BCN na snížení zátěže neformálního pečovatele po 6 měsících a 3) odhadnout účinek velikost BCN na snížení behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) po 6 měsících. Subjekty budou rekrutovány z programu Aging Brain Care (ABC) Eskenazi Health a Indiana University Health se sídlem v centrální Indianě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neformální pečovatelé pacientů s Alzheimerovou chorobou a příbuznou demencí (ADRD) zvládají komplexní spektrum behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD). BPSD jsou hlavními faktory přispívajícími k zátěži pečovatelů a nepříznivým zdravotním výsledkům, což vede ke zvýšení počtu neplánovaných hospitalizací a snížení kvality života. Národní zákon o projektu Alzheimerovy choroby uznává potřebu intervencí, které „umožňují rodinným pečovatelům pokračovat v poskytování péče při zachování jejich vlastního zdraví a pohody“. Kromě toho doporučení ze summitů pro výzkum Alzheimerovy choroby v letech 2015 a 2018 zahrnují použití technologie ke zlepšení výzkumu péče a péče o ADRD

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie otestuje proveditelnost a odhadne velikost účinku integrace mobilní zdravotnické technologie BrainCare Notes (BCN) do stávajícího, plně funkčního a soběstačného klinického programu (Aging Brain Care; ABC) a primární péče IU Health. lékařské kliniky (IUHP). BCN je mobilní aplikace (aplikace) pro neformální pečovatele o pacienty s Alzheimerovou chorobou a příbuznou demencí (ADRD). Aplikace BCN poskytuje 24/7 psychoedukaci a podporu pečovatele, hodnocení stavu neformálního pečovatele a behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) u pacientů a nástroje zapojení pro sebeřízení a komunikaci. V průběhu 15měsíčního časového období navrhujeme zapsat se z klinického programu ABC a IUHP 60 dyád složených z dospělého pacienta s ADRD a jednoho (primárního) neformálního pečovatele. Intervence bude pokračovat po dobu 6 měsíců a závěrečná hodnocení budou dokončena po 6 měsících. Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány v průběhu studie a posouzeny na konci studie výpočtem: (a) míry náboru; b) vyplnění údajů; (c) použitelnost BCN; d) přijetí BCN; a (e) použití BCN. Zátěž pečovatele a BPSD pacienta budou shromážděny na začátku, 3 a 6 měsících a vyhodnoceny na změny od výchozího stavu do 6 měsíců v každé skupině. Pro testování hypotéz proveditelnosti budou vypočítány střední hodnoty, standardní odchylky a intervaly spolehlivosti. Smíšené lineární modely budou použity k testování hypotéz srovnávajících dvě podmínky po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient obdržel diagnózu možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby a související demence od lékaře v klinickém programu ABC;
  • Ošetřovatel je starší 18 let a nemá natolik významné poškození zraku, aby narušovalo jeho/její schopnost používat BCN;
  • Pacient i pečovatel žijí v komunitě v centrální Indianě; a
  • Pacient i pečovatel jsou ochotni účastnit se klinického programu ABC (včetně přijímání domácích návštěv).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ani jeho neformální pečovatel nemají schopnost komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze klinický program ABC a obvyklá péče
Pacienti a neformální pečovatelé randomizovaní do srovnávací skupiny obdrží péči poskytovanou klinickým programem ABC a IUHP. Klinický program ABC je standardem ADRD péče na Eskenazi Health a návštěvy primární péče na Indiana University Zdraví je obvyklá péče.
Behaviorální: Klinický program ABC

Cílem klinického programu ABC je pomoci lékařům primární péče dosáhnout standardu péče při diagnostice, hodnocení a léčbě pacientů s ADRD. Klinický program ABC zajišťuje interdisciplinární tým pod vedením koordinátora péče. Neformální pečovatel je také zařazen do programu a zátěž pečovatele je hodnocena a řízena. Tým ABC shromažďuje všechna relevantní data a ve spolupráci s neformálním pečovatelem formuluje individuální plán péče. Koordinátor péče sděluje doporučení týmu lékaři primární péče a dokončuje společný plán činnosti. Během příštího roku tým ABC využívá osobní a telefonické interakce s pacientem a pečovatelem ke sledování a úpravě implementace plánu péče.

Cílem IUHP Obvyklá péče je poskytovat svým pacientům služby preventivní péče. Starší dospělí jsou hodnoceni na ADRD během návštěv na klinikách a podle potřeby jsou odkázáni na specializaci péče o mozek.

Ostatní jména:
  • IUHP Obvyklá péče
Experimentální: BCN Mobile App Plus Pouze aplikace ABC a BCN Mobile
Pacienti a pečovatelé randomizovaní do intervenční skupiny budou nadále dostávat péči v rámci klinického programu ABC a IUHP a budou mít BCN software nainstalován buď na osobním mobilním zařízení pečovatele (za předpokladu, že bude splňovat minimální technické požadavky), nebo na zařízení poskytnutém studií, podle preference účastníka. Asistent výzkumu nasměruje účastníky na zařízení, poskytne školení o softwaru BCN a odstraní technické problémy. Účastníci obdrží denní technickou podporu po telefonu, elektronickou žádost o podporu prostřednictvím samostatné aplikace nebo tištěné příručky nápovědy a nápovědy v aplikaci. Kontroly hardwaru, softwaru a konektivity zajistí pracovníci výzkumu.
Behaviorální: Klinický program ABC

Cílem klinického programu ABC je pomoci lékařům primární péče dosáhnout standardu péče při diagnostice, hodnocení a léčbě pacientů s ADRD. Klinický program ABC zajišťuje interdisciplinární tým pod vedením koordinátora péče. Neformální pečovatel je také zařazen do programu a zátěž pečovatele je hodnocena a řízena. Tým ABC shromažďuje všechna relevantní data a ve spolupráci s neformálním pečovatelem formuluje individuální plán péče. Koordinátor péče sděluje doporučení týmu lékaři primární péče a dokončuje společný plán činnosti. Během příštího roku tým ABC využívá osobní a telefonické interakce s pacientem a pečovatelem ke sledování a úpravě implementace plánu péče.

Cílem IUHP Obvyklá péče je poskytovat svým pacientům služby preventivní péče. Starší dospělí jsou hodnoceni na ADRD během návštěv na klinikách a podle potřeby jsou odkázáni na specializaci péče o mozek.

Ostatní jména:
  • IUHP Obvyklá péče
Behaviorální: BCN

BCN je mobilní aplikace (aplikace) pro neformální pečovatele o pacienty s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). Aplikace BCN poskytuje následující podporu chování:

  1. 24/7 psychoedukace a podpora pečovatelů v různých tématech souvisejících s ADRD, prezentovaná jako procházet knihovna s příběhy a radami nebo „poznámkami“;
  2. Posouzení stavu neformálního pečovatele a behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) pacientů ve formě samoobslužného HABC Monitoru, spolu s hlášením a historickým sledováním skóre HABC Monitoru;
  3. Nástroje pro zapojení, zejména (i) sada nástrojů pro ukládání, třídění, vytváření/úpravu a sdílení poznámek a (ii) nástroj pro obousměrné zasílání zpráv pro komunikaci s lékaři nebo důvěryhodnými ostatními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: 15měsíční akruální období
Míra náboru je průměrná měsíční míra náboru do studie, vypočítaná jako účastníci náboru během akruálního období.
15měsíční akruální období
Proveditelnost: Úplnost dat
Časové okno: 6 měsíců po zařazení a randomizaci
Úplnost údajů je počet zapsaných a randomizovaných jedinců, kteří poskytli údaje ve 3. a 6. měsíci.
6 měsíců po zařazení a randomizaci
Proveditelnost: Použitelnost BCN (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
Použitelnost BCN po 3 měsících je souhrnné skóre na upraveném nástroji škály 10 položek System Usability Scale (SUS) v rozsahu od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
3 měsíce
Proveditelnost: Použitelnost BCN (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Použitelnost BCN po 6 měsících je souhrnné skóre na upravené 10položkové stupnici System Usability Scale (SUS) v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
6 měsíců
Proveditelnost: Přijetí BCN (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
Přijetí po 3 měsících je průměrné skóre na čtyřbodové škále behaviorálních záměrů na 7bodové škále odpovědí od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho). Vyšší skóre znamená vyšší přijetí.
3 měsíce
Proveditelnost: Přijetí BCN (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Přijetí po 6 měsících je průměrné skóre na čtyřbodové škále behaviorálních záměrů na 7bodové škále odpovědí od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž pečovatele (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
Neformální zátěž pečovatele na začátku, hodnocená výpočtem skóre NPI-Caregiver Distress (možný rozsah od 0, nejlepší výsledek do 60, nejhorší výsledek) od výzkumníka spravovaného Neuropsychiatrickým inventářem (NPI)
základní linie
Zátěž pečovatele (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
Neformální zátěž pečovatele po 3 měsících, hodnocená výpočtem skóre NPI-Caregiver Distress (možný rozsah od 0, nejlepší výsledek do 60, nejhorší výsledek) od výzkumníka spravovaného Neuropsychiatrickým inventářem (NPI)
3 měsíce
Zátěž pečovatele (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Neformální zátěž pečovatele po 6 měsících, hodnocená výpočtem skóre NPI-Caregiver Distress (možné rozmezí od 0, nejlepší výsledek do 60, nejhorší výsledek) od výzkumníka spravovaného Neuropsychiatrickým inventářem (NPI)
6 měsíců
Závažnost BPSD (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
Závažnost behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) u pacientů na začátku, hodnocená výpočtem celkového skóre NPI (možný rozsah od 0, nejlepší výsledek do 144, nejhorší výsledek) z odpovědí hlášených pečovatelem na neuropsychiatrický inventář spravovaný výzkumníkem ( NPI).
základní linie
Závažnost BPSD (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) u pacienta po 3 měsících, hodnocená výpočtem celkového skóre NPI (možný rozsah od 0, nejlepší výsledek do 144, nejhorší výsledek) z odpovědí hlášených pečovatelem na neuropsychiatrický inventář spravovaný výzkumníkem (NPI).
3 měsíce
Závažnost BPSD (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) u pacientů po 6 měsících, hodnocená výpočtem celkového skóre NPI (možný rozsah od 0, nejlepší výsledek do 144, nejhorší výsledek) z odpovědí hlášených pečovatelem na neuropsychiatrický inventář spravovaný výzkumníkem (NPI).
6 měsíců
Využití akutní péče (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
Počet hospitalizací a hospitalizací na pohotovosti ze všech příčin mezi pacienty a pečovateli během prvních 3 měsíců (3 měsíce po intervenci).
3 měsíce
Využití akutní péče (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Počet hospitalizací a hospitalizací na pohotovosti ze všech příčin mezi pacienty a pečovateli za poslední 3 měsíce (6 měsíců po intervenci).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J. Holden, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1606267154
  • R21AG062966 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data nebo výsledky budou sdíleny prostřednictvím tradičních mechanismů, jako jsou recenzované časopisy a prezentace na národních setkáních. Enhanced Medical Record – Aging Brain Care (eMR-ABC), specializovaný elektronický lékařský záznam pro klinický program Aging Brain Care (ABC), byl vyvinut se záměrem sdílet neidentifikovaná data s vědeckou komunitou. Indiana Network for Patient Care (INPC) je celostátní výměna zdravotnických informací. Údaje INPC jsou shromažďovány pro účely péče o pacienty a nejsou „vlastněny“ Indiana University nebo Regenstrief Institute, Inc. – každý zúčastněný zdravotnický systém nebo program si ponechává vlastnictví svých dat. V současné době nemají vědci z Indiana University/Regenstrief Institute přímou pravomoc sdílet ani neidentifikovaná data pacientů. Proto musí být jakákoli žádost o použití těchto údajů pro výzkumné účely posuzována případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

10 let od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby žadatelé získali IDP, musí poskytnout životopis nebo biologickou skicu s podrobnostmi o jejich institucionální příslušnosti, vědeckém účelu žádosti o sdílení dat a plánech pro bezpečnou a zabezpečenou správu neidentifikovaných studijních dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence, Alzheimerova typu

Klinické studie na Klinický program ABC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit